원위 조갑하 손발톱진균증(DSO)의 치료에서 국소 MOB015B의 비히클 제어 연구
2024년 6월 25일 업데이트: Moberg Pharma AB
경증에서 중등도의 원위부 조갑하 손발톱진균증(DSO) 치료에서 국소 MOB015B의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중맹검, 무작위, 비히클 대조 연구
이것은 Distal Subungual Onychomycosis (DSO) 치료에서 비히클 제어 국소 MOB015B의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 다기관 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
원위 조갑하 손발톱진균증(DSO)은 진균이 손발톱판의 밑면을 침범하는 가장 흔한 형태의 손발톱진균증입니다.
감염이 악화되거나 다른 감염되지 않은 지역으로 퍼지거나 다른 사람을 감염시킬 수 있습니다.
치료하지 않으면 질병은 개인의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
MOB015B는 활성 항진균 성분인 테르비나핀(terbinafine)을 함유한 손발톱 무좀(조갑 진균증) 치료를 위해 새로 개발된 국소 용액입니다.
MOB015B의 모든 성분은 피부과용으로 승인된 의약품에서 잘 사용됩니다.
이 연구의 목적은 임상시험용 의약품(IMP)을 8주 동안 매일 적용한 후 40주 동안 주 1회 치료로 줄이는 MOB015B의 새로운 감량된 용량 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Hospital
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research,Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research LLC
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctors Research Institute Corporation
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-
Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Podiatry 1st
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research - Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- IMA Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Associated Skin Care Specs
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine Dermatology
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Haber Dermatology, Inc.
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Martin Foot and Ankle
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Center for Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Mediprobe Research
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 표적 발톱의 20% 내지 60%에 영향을 미치는 큰 발톱 중 적어도 하나의 원위 조갑하 조갑진균증(무작위화 전에 중앙 맹검 평가자에 의해 확인됨)
- 대상 발톱의 피부사상균에 대한 양성 KOH 현미경 및 배양
- 큰 발톱의 성장 능력(예: 피험자는 적어도 한 달에 한 번 발톱을 깎는다고 보고함)
- 서명된 서면 동의서/동의서
제외 기준:
- 맹검 평가자 또는 조사자가 임상적으로 판단한 근위 조갑하 조갑진균증, 표재성 백색 조갑진균증 또는 이영양증 손발톱
- 질병 침범이 표적 발톱의 근위 부분으로 확장되고 영향을 받지 않은 근위 손발톱이 근위 손발톱 주름에서 측정하여 3mm 미만인 원위부 조갑하 손발톱진균증
- 말단에서 측정한 대상 발톱 두께가 3mm 이상인 경우
- 대상 발톱의 eponychium까지 확장되는 손발톱 진균증의 "스파이크"
- 진균 균사와 괴사성 케라틴의 두꺼운 덩어리로 정의되는 진피종 또는 대상 발톱에 심한 조갑박리증의 존재
- 비정상적인 손발톱 모양을 유발하는 것으로 알려진 DSO 이외의 손발톱 상태, 손발톱 제거의 시각화를 가릴 수 있는 흑색 조갑증 또는 조갑하 혈종의 존재
- 대상 발톱의 혼합형 손발톱 감염, 예를 들어 피부사상균 감염에 중첩되는 칸디다 또는 곰팡이 감염
- 효능 결과에 영향을 주거나 손발톱이 정상적으로 자라지 못하게 할 잔류 손상이 있는 이전 표적 발톱 수술(6개월 이내), 연구자의 판단에 따라
- 스크리닝/방문 1 전 6주 이내에 다른 항진균제로 발톱의 국소 치료
- 지난 3년 이내에 손발톱 진균증에 대한 경구 치료 실패 이력 또는 조사자가 판단한 외상으로 인해 손발톱이 정상으로 보이지 않음
- 스크리닝/방문 1 전 6개월 이내에 항진균제 치료의 전신 사용
- 심한 족부백선은 제외 기준이 됩니다. 그러나 증상이 있는 족부백선 증상이 있는 피험자는 조사관의 판단에 따라 적절한 치료 및 휴약 기간 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 한쪽 발의 페달 맥박이 현저하게 감소/부족하여 결정되는 심각한 말초 순환 부전의 징후
- 건선 및/또는 편평태선의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자
- ≥ 8%의 HbA1c에 의해 결정된 바와 같이 잘 조절되지 않는(또는 조절되지 않는) 진성 당뇨병을 가진 피험자
- 알려진 면역결핍, 즉 선천성 면역결핍, 후천성 면역결핍, 세포증식억제제와 같은 면역억제제 또는 방사선 요법 또는 면역조절 약물(예: TNF 억제제)에 의한 의원성
- 등록/기준 전 이전 3개월 동안 및 본 연구 기간 동안 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 시험에 참여
- 테스트된 치료 제품에 대한 알려진 알레르기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자; 또는 연구 기간(52주) 동안 아이를 임신하려고 합니다.
- 연구 기간 동안 피임 수단을 사용하지 않거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성 피험자
- 이전에 MOB015B 치료/노출과 관련된 모든 연구에 무작위 배정된 피험자
- 조사자가 결정한 바와 같이 시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재
- 연구 참여를 제한할 수 있고/있거나 동의의 결과를 완전히 이해할 수 있는 피험자의 능력이 없다는 가정으로 이어지는 정신과적 상태
- 조사자(예: 가까운 친척) 또는 연구 기관에서 근무하는 사람 또는 후원사의 회사 직원인 피험자와의 긴밀한 관계
- 법적 또는 규제적 질서로 인해 시설에 수용된 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여해서는 안 되는 모든 질병 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOB015B
8주 동안 매일 취침 시간에 도포한 후 40주 동안 주 1회로 줄였습니다.
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48주 동안 국소 적용
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위약 비교기: 컨트롤 암
8주 동안 매일 취침 시간에 도포한 후 40주 동안 주 1회로 줄였습니다.
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48주 동안 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 발톱이 완전히 치료된 피험자의 비율
기간: 52주
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피부사상균의 음성 진균 배양, 직접 수산화칼륨(KOH) 현미경 검사 음성 및 임상 질병 관련 0%로 정의
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52주
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부작용 발생률(안전성)
기간: 52주
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부작용 발생률(AE)에 의해 결정되는 안전성
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 발톱의 균학적 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 52주
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피부사상균의 음성 진균 배양 및 음성 직접 KOH 현미경으로 정의)
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52주
|
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표적 발톱의 치료 성공 피험자의 비율
기간: 52주
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임상 질환 및 음성 진균이 "완전히 깨끗한" 또는 "거의 깨끗한" 손발톱으로 정의됨
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOB015B-33-21-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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