MOB015B의 전신 흡수 연구
2018년 5월 2일 업데이트: Moberg Pharma AB
발톱의 중등도 내지 중증 손발톱 진균증이 있는 피험자에게 28일 동안 적용된 경우 1일 1회 MOB015B의 전신 흡수에 대한 연구.
발톱의 중등도 내지 중증 손발톱 진균증이 있는 피험자에게 28일 동안 적용된 경우 1일 1회 MOB015B의 전신 흡수에 대한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermatology Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의한 피험자. 피험자는 연구를 위해 수집된 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 기꺼이 승인해야 합니다.
- 동의 시점에 12세에서 70세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 대상자는 스크리닝 방문 시 ≥ 18.5 내지 ≤ 35.0(kg/m2)의 체질량 지수(BMI)를 갖는다.
- 가임 여성은 금욕 또는 호르몬 피임제를 포함할 수 있는 연구 동안 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 1일, 14일 및 28일에 소변 임신 검사를 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 큰 발톱에 적어도 50%가 관여하는 중등도 내지 중증 조갑하 조갑진균증의 임상 진단을 받아야 합니다. 또한 4개의 다른 발톱이 영향을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 적어도 1개의 큰 발톱에 대해 양성 KOH 현미경 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 임상 실험실 테스트를 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 1일차 방문 시 알코올 및 약물(예: 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 칸나비노이드 및 바르비투르산염) 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 약 11시간 동안 연구 장소에 머물 의향이 있어야 하며 1일과 28일에 여러 차례 혈액을 채취해야 합니다.
- 피험자는 연구 약물을 적용하기 위해 발가락에 닿을 수 있거나 지시에 따라 매일 연구 약물을 적용하는 데 도움을 줄 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유/수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 만성 또는 활동성 간 질환, 신장 손상, 피부 또는 전신성 홍반성 루푸스, 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 테르비나핀 또는 비히클 부형제에 과민증이 있는 피험자.
- 1일차 방문 전 12개월 동안 테르비나핀의 체계적 제제로 치료받은 피험자.
- 1일차 방문 전 6개월 동안 테르비나핀의 국소 제제로 치료받은 피험자.
- 1일 방문 전 30일 동안 연구를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 체계적인 약물(예: 리팜핀, 시메티딘, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 테르페나딘 또는 디곡신)을 복용했거나 복용한 적이 있는 피험자.
- 테르비나핀 혈장 분석을 방해하는 1일차 방문 전 30일 동안 전신 약물을 복용했거나 복용한 적이 있는 피험자.
- 1일 방문 전 30일 동안 자몽 제품을 섭취한 피험자.
- 1일과 28일에 카페인 음료 소비를 자제할 의향이 없는 피험자.
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 소비하거나 1일차 방문 전 48시간 이내에 알코올을 소비한 현재 이력이 있는 피험자(1잔은 알코올 1단위, 와인 1잔, 맥주 0.5파인트 또는 1온스입니다. 영혼의).
- 약물 남용에 대한 치료가 진행 중이거나 최근에 있었던 피험자.
- 1일차 방문 60일 전에 연구 약물 연구에 참여한 피험자.
- 다수의 실신 에피소드의 병력이 있는 피험자.
- 1일차 방문 시 약물 또는 알코올에 대해 양성 검사를 받은 피험자.
- 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.
- 1일차 방문 전 3일 동안 및 연구 동안 발톱 광택제, 페디큐어 및/또는 족욕(손톱 깎기 또는 괴사조직 제거 포함)과 같은 모든 발톱 치료를 삼가고 싶지 않은 피험자.
1일차 방문 전 90일 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL).
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MOB015B
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국소 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax를 측정하려면
기간: 28일
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1일 28일 후 Cmax를 측정하기 위해
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28일
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Tmax를 측정하려면
기간: 28일
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1일 28일 후 Tmax를 측정하기 위해
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28일
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AUC0-t 측정
기간: 28일
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1일 및 28일 후 AUC0-t를 측정하기 위해
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOB015B-VIII
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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