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소아 수술 중 전기 임피던스 단층 촬영을 통한 폐 환기 모니터링 (VentiPed)

2024년 4월 13일 업데이트: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

소아 수술의 마취 중 전기 임피던스 단층 촬영을 통한 환기 모니터링: 관찰 전향적 데이터 레지스트리

흉부 수술을 제외하고 수술을 받는 소아 환자의 폐 환기 분포에 대한 마취 및 환기의 영향을 평가하기 위한 연구가 부족하다는 점을 감안할 때, 현재의 전향적 관찰 연구는 소아 마취의 환기 실습에 대한 정보를 제공할 것입니다. 수술. 이 연구는 소아 수술의 다양한 마취 단계에 걸쳐 폐 환기 분포를 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 통해 평가할 수 있는 실제 격차를 메울 것입니다. 이러한 통찰력은 수술을 위해 마취를 받는 소아 환자의 환기 관리에 대한 임상 실습 및 연구를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

수술 시 마취는 수술 후에도 지속될 수 있는 무기폐 및 호흡저하의 발생과 연관되어 환자를 수술 후 폐 합병증에 노출시킵니다. 주요 원인은 근긴장도, 특히 횡격막의 상실로, 이는 복부 내장에 의해 가해지는 압력의 영향을 받아 폐포 뒤쪽의 폐포와 작은 기도가 상승 및 압박되어 허탈 및 무기폐를 초래합니다. 환기의 재분배. 이러한 변화는 성인에 비해 흉벽 순응도가 훨씬 더 크고 기능적 잔여 용량이 현저히 낮은 소아 환자에서 더욱 두드러지며, 이는 마취 중 동원 해제에 생리학적으로 취약하게 됩니다. 이러한 현상은 잘 알려져 있지만, 정확한 평가가 가능한 수단이 부족하여 그 규모와 원인에 대한 문서화가 상대적으로 부족합니다. EIT는 완전히 비침습적인 방식으로 환기의 지형적 분포 변화를 실시간으로 모니터링하고 무기폐 및 통기 재분배를 강조할 수 있으므로 매우 유용한 도구입니다. EIT는 IV-VI 늑간 공간에 배치된 전극을 통해 흉부에 적용되는 저강도 전류에 대한 조직 저항 특성을 분석하는 소아 및 성인 환자 모두에게 사용되는 영상 기술입니다. 픽셀 매트릭스로의 가중 역투영을 사용하여 수집된 전위차와 알려진 여기 전류로부터 스캔이 생성됩니다. 각 픽셀은 더 크거나 더 작은 양의 공기로 인해 발생하는 기준선과 비교하여 순간적인 상대 로컬 임피던스 변화를 나타냅니다. 이를 통해 전용 소프트웨어를 사용하여 각 호흡에 대한 폐 공기 분포를 실시간으로 정확하게 재구성할 수 있습니다. 성인의 경우 수술실에 적용하면 마취, 기계적 환기 및 이를 변경할 수 있는 수술 절차(예: 기복막) 중 폐 환기 분포를 모니터링하고 무기폐 및 채용 중단을 방지하기 위해 환기 설정을 최적화할 수 있습니다. 소아 분야의 연구는 큰 가능성을 보였지만 상당히 제한적이었습니다. 대부분 극단적인 연령층(미숙아 및 신생아)을 대상으로 하고 거의 독점적으로 진정제 없이 자발 호흡 중에 실시되었습니다. 소아환자는 출생부터 청소년기까지 폐와 폐포의 성장, 흉곽의 골화, 근긴장도 증가로 인해 일련의 호흡계 변형을 겪게 되므로 매개변수와 소견의 일반화가 불가능합니다. 소아는 폐 및 폐포 성장, 흉곽의 골화, 근육긴장 증가로 인해 출생부터 청소년기까지 일련의 호흡계 변형을 겪게 되므로 다양한 연령층(신생아, 유아, 미취학 아동, 아동, 청소년).

흉부 수술을 제외하고 수술을 받는 소아 환자의 폐 환기 분포에 대한 마취 및 수술 기법의 영향을 평가하기 위한 연구가 부족하다는 점을 감안할 때, 현재의 전향적 관찰 연구는 다음과 같은 소아 마취의 환기 실습에 대한 실마리를 제공할 것입니다. 수술. 이 연구는 소아 수술의 다양한 마취 단계에 걸쳐 폐 환기 분포의 EIT를 통해 평가할 수 있는 실제 격차를 메울 것입니다. 이러한 통찰력은 수술을 위해 마취를 받는 소아 환자의 환기 관리에 대한 임상 실습 및 연구를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

흉부외과 수술을 제외한 외과적 시술이 필요한 14세 미만의 소아 및 청소년.

설명

포함 기준:

  1. 14세 미만의 어린이 및 청소년
  2. 흉부 수술을 제외한 선택 및 긴급 수술은 다음을 포함하여 모든 마취 방식으로 관리됩니다.

    • 국소 마취와 관련된 자발 호흡을 통한 깊은 진정
    • 기도 조절 및 환기 지원을 위한 후두 마스크를 사용한 깊은 진정
    • 기관내관 배치를 통한 전신 마취
    • 미국마취과학회(ASA) I-III 분류
    • 연구 전 2주 동안 발열을 동반한 기도 감염에 대한 음성 병력, 후두경련 및 기관지경련의 개인 병력이 있는 환자의 경우 3주.

제외 기준:

  • 연령 > 14세
  • ASA > III
  • 알려진 폐 병리학
  • 연구에 대한 부모의 동의가 부족합니다.
  • 마취 중 심각한 합병증 발생(후두경련, 기관지경련 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진정 또는 전신마취를 받고 있는 소아환자
진정 또는 전신마취를 받고 있는 소아환자에서 전기임피던스단층촬영을 통한 환기분포평가를 실시하는 환자
수술을 위해 진정 또는 전신마취를 받은 소아환자의 전기임피던스 단층촬영을 통한 환기분포 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 분포
기간: 수술 중 기간
전기 임피던스 단층 촬영을 통한 환기 분포 평가
수술 중 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 환기 호흡기 역학
기간: 수술 중 기간
호흡 역학
수술 중 기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 직후부터 중재 또는 퇴원 후 7일까지
수술 후 폐 합병증(폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군, 보충 산소 투여 또는 비침습적 호흡 지원 또는 침습적 기계적 환기가 필요한 무기폐)
수술 직후부터 중재 또는 퇴원 후 7일까지
수술 중 산소 공급
기간: 수술 중 기간
말초 산소 포화도를 통해 평가된 산소화
수술 중 기간
수술 중 혈역학
기간: 수술 중 기간
혈압
수술 중 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UPO2#

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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