Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av lungeventilasjon gjennom elektrisk impedanstomografi under pediatrisk kirurgi (VentiPed)

13. april 2024 oppdatert av: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ventilasjonsovervåking med elektrisk impedanstomografi under anestesi for pediatrisk kirurgi: et observasjonelt prospektivt dataregister

Gitt mangelen på studier som tar sikte på å vurdere effekten av anestesi og m ventilasjon på fordelingen av lungeventilasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi, med unntak av thoraxkirurgi, vil den foreliggende prospektive observasjonsstudien kaste lys over ventilasjonspraksis i pediatrisk anestesi for kirurgi. Denne studien vil fylle det faktiske gapet og muliggjøre evaluering, gjennom elektrisk impedanstomografi (EIT) av fordelingen av lungeventilasjon over de forskjellige fasene av anestesi for pediatrisk kirurgi. Denne innsikten kan bidra til å forbedre klinisk praksis og forskning i håndtering av ventilasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår anestesi for kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anestesi for kirurgi er assosiert med utvikling av atelektase og hypoventilasjon som kan vedvare postoperativt, og utsette pasienter for postoperative lungekomplikasjoner. Hovedårsaken er tap av muskeltonus, spesielt i mellomgulvet, som påvirkes av trykket som utøves av innvollene i magen, noe som resulterer i heving og kompresjon av alveoler og små luftveier i de bakre lungeregionene, som fører til kollaps og atelektase, som samt omfordeling av ventilasjon. Disse variasjonene er enda mer uttalt hos pediatriske pasienter, som har betydelig større compliance i brystveggen og markant lavere funksjonell restkapasitet sammenlignet med voksne, noe som gjør dem fysiologisk disponert for derekruttering under anestesi. Disse fenomenene er godt anerkjent, men deres omfang og årsaker er relativt dårlig dokumentert på grunn av mangel på midler som er i stand til å vurdere nøyaktig. EIT er et ekstremt nyttig verktøy da det tillater sanntidsovervåking av endringer i den topografiske fordelingen av ventilasjon på en fullstendig ikke-invasiv måte, og fremhever atelektase og omfordeling av lufting. EIT er en avbildningsteknikk som brukes i både pediatriske og voksne pasienter, som analyserer vevsresistivitetsegenskaper mot lavintensitetsstrømmer påført brystet via elektroder plassert ved IV-VI-mellomrommene. Skanninger genereres fra de innsamlede potensialforskjellene og kjente eksitasjonsstrømmer ved å bruke vektet tilbakeprojeksjon inn i en matrise av piksler. Hver piksel representerer den øyeblikkelige relative lokale impedansendringen sammenlignet med en grunnlinje, forårsaket av tilstedeværelsen av et større eller mindre luftvolum. Dette muliggjør sanntids og presis rekonstruksjon av lungeluftfordeling for hvert pust ved hjelp av dedikert programvare. Hos voksne tillater bruken i operasjonssalen overvåking av lungeventilasjonsfordelingen under anestesi, mekanisk ventilasjon og kirurgiske prosedyrer som kan endre den (som pneumoperitoneum), og optimalisere ventilasjonsinnstillinger for å unngå atelektase og derekruttering. Studier på det pediatriske området har vist lovende, men er betydelig begrenset, for det meste utført i ekstreme aldersgrupper (premature og neonatale) og nesten utelukkende under spontan pusting og uten sedasjon. Pediatriske pasienter gjennomgår en rekke respiratoriske modifikasjoner fra fødsel til ungdomsår på grunn av lunge- og alveolvekst, ossifikasjon av brystkassen og økt muskeltonus, noe som gjør generalisering av parametere og funn umulig. Barn gjennomgår en rekke endringer i luftveiene fra fødsel til ungdomsår på grunn av lunge- og alveolvekst, forbening av brystkassen og økt muskeltonus, noe som gjør det umulig å generalisere fysiologiske parametere og funn som kan variere betydelig mellom ulike aldersgrupper (nyfødte, spedbarn, barn i førskolealder, barn, ungdom).

Gitt mangelen på studier som tar sikte på å vurdere effekten av anestesi og kirurgisk teknikk på fordelingen av lungeventilasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi, med unntak av thoraxkirurgi, vil den nåværende prospektive observasjonsstudien kaste lys over ventilasjonspraksis i pediatrisk anestesi for kirurgi. Denne studien vil fylle det faktiske gapet som muliggjør evaluering, gjennom EIT, av fordelingen av lungeventilasjon på tvers av de forskjellige fasene av anestesi for pediatrisk kirurgi. Denne innsikten kan bidra til å forbedre klinisk praksis og forskning i håndtering av ventilasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår anestesi for kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom under 14 år som trenger å gjennomgå kirurgiske inngrep unntatt thoraxkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom under 14 år
  2. Elektive og presserende operasjoner, unntatt thoraxoperasjoner, behandlet med alle anestesimetoder, inkludert:

    • Dyp sedasjon med spontan pust forbundet med regional anestesi
    • Dyp sedasjon med bruk av larynxmaske for luftveiskontroll og ventilasjonsstøtte
    • Generell anestesi med plassering av endotrakealtube
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III klassifisering
    • Negativ sykehistorie for luftveisinfeksjon med feber i de to ukene før studien, tre uker for pasienter med en personlig historie med laryngospasme og bronkospasme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 14 år
  • ASA > III
  • Kjent lungepatologi
  • Manglende samtykke fra foreldre til studien
  • Forekomst av alvorlige komplikasjoner under anestesi (som laryngospasme eller bronkospasme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter som gjennomgår sedasjon eller generell anestesi
Pediatriske pasienter som gjennomgår sedasjon eller generell anestesi utsatt for vurdering av ventilasjonsfordeling via elektrisk impedanstomografi
Vurdering av ventilasjonsdistribusjon gjennom elektrisk impedanstomografi hos pediatriske pasienter utsatt for sedasjon eller generell anestesi for kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfordeling
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
Ventilasjonsfordelingsvurdering gjennom elektrisk impedanstomografi
Intraoperativ tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ respirasjonsmekanikk
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
Respirasjonsmekanikk
Intraoperativ tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til 7. dag etter intervensjon eller utskrivning fra sykehus
Postoperative lungekomplikasjoner (lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, atelektase som krever ekstra oksygenadministrering eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte eller invasiv mekanisk ventilasjon)
Umiddelbart etter operasjonen til 7. dag etter intervensjon eller utskrivning fra sykehus
Intraoperativ oksygenering
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
Oksygenering evaluert gjennom perifer oksygenmetning
Intraoperativ tidsramme
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
blodtrykk
Intraoperativ tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere