- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370507
Overvåking av lungeventilasjon gjennom elektrisk impedanstomografi under pediatrisk kirurgi (VentiPed)
Ventilasjonsovervåking med elektrisk impedanstomografi under anestesi for pediatrisk kirurgi: et observasjonelt prospektivt dataregister
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anestesi for kirurgi er assosiert med utvikling av atelektase og hypoventilasjon som kan vedvare postoperativt, og utsette pasienter for postoperative lungekomplikasjoner. Hovedårsaken er tap av muskeltonus, spesielt i mellomgulvet, som påvirkes av trykket som utøves av innvollene i magen, noe som resulterer i heving og kompresjon av alveoler og små luftveier i de bakre lungeregionene, som fører til kollaps og atelektase, som samt omfordeling av ventilasjon. Disse variasjonene er enda mer uttalt hos pediatriske pasienter, som har betydelig større compliance i brystveggen og markant lavere funksjonell restkapasitet sammenlignet med voksne, noe som gjør dem fysiologisk disponert for derekruttering under anestesi. Disse fenomenene er godt anerkjent, men deres omfang og årsaker er relativt dårlig dokumentert på grunn av mangel på midler som er i stand til å vurdere nøyaktig. EIT er et ekstremt nyttig verktøy da det tillater sanntidsovervåking av endringer i den topografiske fordelingen av ventilasjon på en fullstendig ikke-invasiv måte, og fremhever atelektase og omfordeling av lufting. EIT er en avbildningsteknikk som brukes i både pediatriske og voksne pasienter, som analyserer vevsresistivitetsegenskaper mot lavintensitetsstrømmer påført brystet via elektroder plassert ved IV-VI-mellomrommene. Skanninger genereres fra de innsamlede potensialforskjellene og kjente eksitasjonsstrømmer ved å bruke vektet tilbakeprojeksjon inn i en matrise av piksler. Hver piksel representerer den øyeblikkelige relative lokale impedansendringen sammenlignet med en grunnlinje, forårsaket av tilstedeværelsen av et større eller mindre luftvolum. Dette muliggjør sanntids og presis rekonstruksjon av lungeluftfordeling for hvert pust ved hjelp av dedikert programvare. Hos voksne tillater bruken i operasjonssalen overvåking av lungeventilasjonsfordelingen under anestesi, mekanisk ventilasjon og kirurgiske prosedyrer som kan endre den (som pneumoperitoneum), og optimalisere ventilasjonsinnstillinger for å unngå atelektase og derekruttering. Studier på det pediatriske området har vist lovende, men er betydelig begrenset, for det meste utført i ekstreme aldersgrupper (premature og neonatale) og nesten utelukkende under spontan pusting og uten sedasjon. Pediatriske pasienter gjennomgår en rekke respiratoriske modifikasjoner fra fødsel til ungdomsår på grunn av lunge- og alveolvekst, ossifikasjon av brystkassen og økt muskeltonus, noe som gjør generalisering av parametere og funn umulig. Barn gjennomgår en rekke endringer i luftveiene fra fødsel til ungdomsår på grunn av lunge- og alveolvekst, forbening av brystkassen og økt muskeltonus, noe som gjør det umulig å generalisere fysiologiske parametere og funn som kan variere betydelig mellom ulike aldersgrupper (nyfødte, spedbarn, barn i førskolealder, barn, ungdom).
Gitt mangelen på studier som tar sikte på å vurdere effekten av anestesi og kirurgisk teknikk på fordelingen av lungeventilasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi, med unntak av thoraxkirurgi, vil den nåværende prospektive observasjonsstudien kaste lys over ventilasjonspraksis i pediatrisk anestesi for kirurgi. Denne studien vil fylle det faktiske gapet som muliggjør evaluering, gjennom EIT, av fordelingen av lungeventilasjon på tvers av de forskjellige fasene av anestesi for pediatrisk kirurgi. Denne innsikten kan bidra til å forbedre klinisk praksis og forskning i håndtering av ventilasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår anestesi for kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonnummer: +393213733406
- E-post: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom under 14 år
Elektive og presserende operasjoner, unntatt thoraxoperasjoner, behandlet med alle anestesimetoder, inkludert:
- Dyp sedasjon med spontan pust forbundet med regional anestesi
- Dyp sedasjon med bruk av larynxmaske for luftveiskontroll og ventilasjonsstøtte
- Generell anestesi med plassering av endotrakealtube
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III klassifisering
- Negativ sykehistorie for luftveisinfeksjon med feber i de to ukene før studien, tre uker for pasienter med en personlig historie med laryngospasme og bronkospasme.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 14 år
- ASA > III
- Kjent lungepatologi
- Manglende samtykke fra foreldre til studien
- Forekomst av alvorlige komplikasjoner under anestesi (som laryngospasme eller bronkospasme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter som gjennomgår sedasjon eller generell anestesi
Pediatriske pasienter som gjennomgår sedasjon eller generell anestesi utsatt for vurdering av ventilasjonsfordeling via elektrisk impedanstomografi
|
Vurdering av ventilasjonsdistribusjon gjennom elektrisk impedanstomografi hos pediatriske pasienter utsatt for sedasjon eller generell anestesi for kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsfordeling
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
|
Ventilasjonsfordelingsvurdering gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Intraoperativ tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ respirasjonsmekanikk
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
|
Respirasjonsmekanikk
|
Intraoperativ tidsramme
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til 7. dag etter intervensjon eller utskrivning fra sykehus
|
Postoperative lungekomplikasjoner (lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, atelektase som krever ekstra oksygenadministrering eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte eller invasiv mekanisk ventilasjon)
|
Umiddelbart etter operasjonen til 7. dag etter intervensjon eller utskrivning fra sykehus
|
|
Intraoperativ oksygenering
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
|
Oksygenering evaluert gjennom perifer oksygenmetning
|
Intraoperativ tidsramme
|
|
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
|
blodtrykk
|
Intraoperativ tidsramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPO2#
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .