- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370507
Surveillance de la ventilation pulmonaire par tomographie par impédance électrique pendant la chirurgie pédiatrique (VentiPed)
Surveillance de la ventilation par tomographie par impédance électrique pendant l'anesthésie en chirurgie pédiatrique : un registre de données observationnelles prospectives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie chirurgicale est associée au développement d'une atélectasie et d'une hypoventilation qui peuvent persister en postopératoire, exposant les patients à des complications pulmonaires postopératoires. La cause principale est la perte de tonus musculaire, en particulier du diaphragme, qui est affecté par la pression exercée par les viscères abdominaux, entraînant une élévation et une compression des alvéoles et des petites voies respiratoires dans les régions pulmonaires postérieures, conduisant à un collapsus et à une atélectasie, comme ainsi que la redistribution de la ventilation. Ces variations sont encore plus prononcées chez les patients pédiatriques, qui présentent une conformation de la paroi thoracique significativement plus grande et une capacité résiduelle fonctionnelle nettement inférieure par rapport aux adultes, ce qui les rend physiologiquement prédisposés au dérecrutement lors de l'anesthésie. Ces phénomènes sont bien connus, mais leur ampleur et leurs causes sont relativement peu documentées en raison du manque de moyens capables de les évaluer avec précision. L'EIT est un outil extrêmement utile car il permet de suivre en temps réel les changements dans la répartition topographique de la ventilation de manière totalement non invasive, mettant en évidence l'atélectasie et la redistribution de l'aération. L'EIT est une technique d'imagerie utilisée chez les patients pédiatriques et adultes, analysant les propriétés de résistivité des tissus contre des courants de faible intensité appliqués à la poitrine via des électrodes placées au niveau des espaces intercostaux IV-VI. Les balayages sont générés à partir des différences de potentiel collectées et des courants d'excitation connus en utilisant une rétroprojection pondérée dans une matrice de pixels. Chaque pixel représente le changement d'impédance local relatif instantané par rapport à une ligne de base, provoqué par la présence d'un volume d'air plus ou moins grand. Cela permet une reconstruction précise et en temps réel de la distribution de l’air pulmonaire pour chaque respiration à l’aide d’un logiciel dédié. Chez l'adulte, son application en salle d'opération permet de surveiller la répartition de la ventilation pulmonaire pendant l'anesthésie, la ventilation mécanique et les interventions chirurgicales susceptibles de la modifier (comme le pneumopéritoine), en optimisant les réglages ventilatoires pour éviter l'atélectasie et le dérecrutement. Les études dans le domaine pédiatrique se sont révélées très prometteuses mais sont significativement limitées, menées principalement dans des tranches d'âge extrêmes (prématurés et néonatals) et presque exclusivement lors d'une respiration spontanée et sans sédation. Les patients pédiatriques subissent une série de modifications du système respiratoire de la naissance à l’adolescence en raison de la croissance pulmonaire et alvéolaire, de l’ossification de la cage thoracique et de l’augmentation du tonus musculaire, rendant impossible la généralisation des paramètres et des résultats. Les enfants subissent une série de modifications du système respiratoire de la naissance à l'adolescence en raison de la croissance pulmonaire et alvéolaire, de l'ossification de la cage thoracique et de l'augmentation du tonus musculaire, ce qui rend impossible la généralisation des paramètres et des résultats physiologiques qui peuvent varier considérablement selon les différents groupes d'âge (nouveau-né, nourrisson, enfant d'âge préscolaire, enfant, adolescent).
Compte tenu de la rareté des études visant à évaluer l'effet de l'anesthésie et de la technique chirurgicale sur la répartition de la ventilation pulmonaire chez les patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale, à l'exclusion de la chirurgie thoracique, la présente étude observationnelle prospective jetterait la lumière sur la pratique de la ventilation en anesthésie pédiatrique pour chirurgie. Cette étude comblerait le vide actuel permettant l'évaluation, par EIT, de la répartition de la ventilation pulmonaire à travers les différentes phases d'anesthésie en chirurgie pédiatrique. Ces connaissances pourraient contribuer à améliorer la pratique clinique et la recherche sur la gestion de la ventilation chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianmaria Cammarota, Prof
- Numéro de téléphone: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de moins de 14 ans
Chirurgies électives et urgentes, à l'exclusion des chirurgies thoraciques, gérées avec n'importe quelle modalité d'anesthésie, y compris :
- Sédation profonde avec respiration spontanée associée à une anesthésie régionale
- Sédation profonde avec utilisation d'un masque laryngé pour le contrôle des voies respiratoires et l'assistance ventilatoire
- Anesthésie générale avec mise en place d'une sonde endotrachéale
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Antécédents médicaux négatifs d'infection des voies respiratoires avec fièvre dans les deux semaines précédant l'étude, trois semaines pour les patients ayant des antécédents personnels de laryngospasme et de bronchospasme.
Critère d'exclusion:
- Âge > 14 ans
- AAS > III
- Pathologie pulmonaire connue
- Absence de consentement parental pour l'étude
- Apparition de complications graves pendant l'anesthésie (telles que laryngospasme ou bronchospasme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques sous sédation ou anesthésie générale
Patients pédiatriques sous sédation ou anesthésie générale soumis à une évaluation de la distribution de la ventilation par tomographie par impédance électrique
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Évaluation de la distribution de la ventilation par tomographie par impédance électrique chez les patients pédiatriques soumis à une sédation ou à une anesthésie générale en vue d'une intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition de l'aération
Délai: Délai peropératoire
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Évaluation de la distribution de la ventilation par tomographie par impédance électrique
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Délai peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mécanique respiratoire ventilatoire peropératoire
Délai: Délai peropératoire
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Mécanique respiratoire
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Délai peropératoire
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'au 7ème jour après l'intervention ou la sortie de l'hôpital
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Complications pulmonaires postopératoires (pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, atélectasie nécessitant une administration d'oxygène supplémentaire ou une assistance respiratoire non invasive ou une ventilation mécanique invasive)
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Immédiatement après l'intervention chirurgicale jusqu'au 7ème jour après l'intervention ou la sortie de l'hôpital
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Oxygénation peropératoire
Délai: Délai peropératoire
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Oxygénation évaluée par saturation périphérique en oxygène
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Délai peropératoire
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Hémodynamique peropératoire
Délai: Délai peropératoire
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pression artérielle
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Délai peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPO2#
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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