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Monitorización de la ventilación pulmonar mediante tomografía de impedancia eléctrica durante la cirugía pediátrica (VentiPed)

13 de abril de 2024 actualizado por: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Monitorización de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica durante la anestesia para cirugía pediátrica: un registro de datos prospectivo observacional

Dada la escasez de estudios destinados a evaluar el efecto de la anestesia y la ventilación m sobre la distribución de la ventilación pulmonar en pacientes pediátricos sometidos a cirugía, con exclusión de la cirugía torácica, el presente estudio observacional prospectivo arrojaría luz sobre la práctica de ventilación en anestesia pediátrica para cirugía. Este estudio llenaría el vacío actual permitiendo la evaluación, mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) de la distribución de la ventilación pulmonar en las diferentes fases de la anestesia para cirugía pediátrica. Estos conocimientos podrían contribuir a mejorar la práctica clínica y la investigación en el manejo de la ventilación en pacientes pediátricos sometidos a anestesia para cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia para cirugía se asocia con el desarrollo de atelectasia e hipoventilación que pueden persistir después de la operación, exponiendo a los pacientes a complicaciones pulmonares postoperatorias. La causa principal es la pérdida del tono muscular, especialmente del diafragma, que se ve afectado por la presión que ejercen las vísceras abdominales, lo que produce elevación y compresión de los alvéolos y pequeñas vías respiratorias en las regiones pulmonares posteriores, provocando colapso y atelectasia, como así como la redistribución de la ventilación. Estas variaciones son aún más pronunciadas en pacientes pediátricos, que tienen una distensibilidad de la pared torácica significativamente mayor y una capacidad residual funcional notablemente menor en comparación con los adultos, lo que los hace fisiológicamente predispuestos al desreclutamiento durante la anestesia. Estos fenómenos son bien reconocidos, pero su magnitud y sus causas están relativamente poco documentadas debido a la escasez de medios capaces de realizar una evaluación precisa. La EIT es una herramienta extremadamente útil ya que permite monitorear en tiempo real los cambios en la distribución topográfica de la ventilación de una manera completamente no invasiva, destacando las atelectasias y la redistribución de la aireación. La TIE es una técnica de imagen utilizada tanto en pacientes pediátricos como adultos, que analiza las propiedades de resistividad del tejido frente a corrientes de baja intensidad aplicadas al tórax mediante electrodos colocados en los espacios intercostales IV-VI. Los escaneos se generan a partir de las diferencias de potencial recopiladas y las corrientes de excitación conocidas mediante retroproyección ponderada en una matriz de píxeles. Cada píxel representa el cambio instantáneo de impedancia local relativa en comparación con una línea de base, causado por la presencia de un volumen de aire mayor o menor. Esto permite la reconstrucción precisa y en tiempo real de la distribución del aire pulmonar para cada respiración utilizando un software dedicado. En adultos, su aplicación en quirófano permite monitorear la distribución de la ventilación pulmonar durante la anestesia, la ventilación mecánica y procedimientos quirúrgicos capaces de alterarla (como el neumoperitoneo), optimizando los parámetros ventilatorios para evitar atelectasias y desreclutamiento. Los estudios en el campo pediátrico han resultado muy prometedores, pero son significativamente limitados, en su mayoría realizados en grupos de edades extremas (prematuros y neonatales) y casi exclusivamente durante la respiración espontánea y sin sedación. Los pacientes pediátricos sufren una serie de modificaciones del sistema respiratorio desde el nacimiento hasta la adolescencia debido al crecimiento pulmonar y alveolar, la osificación de la caja torácica y el aumento del tono muscular, imposibilitando la generalización de parámetros y hallazgos. Los niños sufren una serie de modificaciones del sistema respiratorio desde el nacimiento hasta la adolescencia debido al crecimiento pulmonar y alveolar, la osificación de la caja torácica y el aumento del tono muscular, lo que hace imposible generalizar parámetros y hallazgos fisiológicos que pueden variar significativamente entre diferentes grupos de edad (neonato, lactante, niño en edad preescolar, niño, adolescente).

Dada la escasez de estudios destinados a evaluar el efecto de la anestesia y la técnica quirúrgica sobre la distribución de la ventilación pulmonar en pacientes pediátricos sometidos a cirugía, con exclusión de la cirugía torácica, el presente estudio observacional prospectivo arrojaría luz sobre la práctica de ventilación en anestesia pediátrica para cirugía. Este estudio llenaría el vacío actual que permite la evaluación, mediante TIE de la distribución de la ventilación pulmonar en las diferentes fases de la anestesia para cirugía pediátrica. Estos conocimientos podrían contribuir a mejorar la práctica clínica y la investigación en el manejo de la ventilación en pacientes pediátricos sometidos a anestesia para cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños y adolescentes menores de 14 años que necesiten someterse a procedimientos quirúrgicos excluyendo cirugía torácica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños y adolescentes menores de 14 años
  2. Cirugías electivas y urgentes, excluidas las cirugías torácicas, manejadas con cualquier modalidad de anestesia, incluidas:

    • Sedación profunda con respiración espontánea asociada a anestesia regional.
    • Sedación profunda con uso de mascarilla laríngea para control de la vía aérea y soporte ventilatorio.
    • Anestesia general con colocación de tubo endotraqueal.
    • Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
    • Historia médica negativa por infección de las vías respiratorias con fiebre en las dos semanas anteriores al estudio, tres semanas para pacientes con antecedentes personales de laringoespasmo y broncoespasmo.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 14 años
  • AAS > III
  • Patología pulmonar conocida
  • Falta de consentimiento de los padres para el estudio.
  • Aparición de complicaciones graves durante la anestesia (como laringoespasmo o broncoespasmo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos sometidos a sedación o anestesia general.
Pacientes pediátricos sometidos a sedación o anestesia general sometidos a evaluación de la distribución de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Evaluación de la distribución de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica en pacientes pediátricos sometidos a sedación o anestesia general para cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de ventilación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio
Evaluación de la distribución de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Marco de tiempo intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecánica respiratoria ventilatoria intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio
Mecánica respiratoria
Marco de tiempo intraoperatorio
Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el séptimo día después de la intervención o del alta hospitalaria.
Complicaciones pulmonares postoperatorias (neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, atelectasia que requiere administración de oxígeno suplementario o soporte respiratorio no invasivo o ventilación mecánica invasiva)
Inmediatamente después de la cirugía hasta el séptimo día después de la intervención o del alta hospitalaria.
Oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio
Oxigenación evaluada a través de la saturación periférica de oxígeno.
Marco de tiempo intraoperatorio
Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio
presión arterial
Marco de tiempo intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPO2#

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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