- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06370507
Monitorización de la ventilación pulmonar mediante tomografía de impedancia eléctrica durante la cirugía pediátrica (VentiPed)
Monitorización de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica durante la anestesia para cirugía pediátrica: un registro de datos prospectivo observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia para cirugía se asocia con el desarrollo de atelectasia e hipoventilación que pueden persistir después de la operación, exponiendo a los pacientes a complicaciones pulmonares postoperatorias. La causa principal es la pérdida del tono muscular, especialmente del diafragma, que se ve afectado por la presión que ejercen las vísceras abdominales, lo que produce elevación y compresión de los alvéolos y pequeñas vías respiratorias en las regiones pulmonares posteriores, provocando colapso y atelectasia, como así como la redistribución de la ventilación. Estas variaciones son aún más pronunciadas en pacientes pediátricos, que tienen una distensibilidad de la pared torácica significativamente mayor y una capacidad residual funcional notablemente menor en comparación con los adultos, lo que los hace fisiológicamente predispuestos al desreclutamiento durante la anestesia. Estos fenómenos son bien reconocidos, pero su magnitud y sus causas están relativamente poco documentadas debido a la escasez de medios capaces de realizar una evaluación precisa. La EIT es una herramienta extremadamente útil ya que permite monitorear en tiempo real los cambios en la distribución topográfica de la ventilación de una manera completamente no invasiva, destacando las atelectasias y la redistribución de la aireación. La TIE es una técnica de imagen utilizada tanto en pacientes pediátricos como adultos, que analiza las propiedades de resistividad del tejido frente a corrientes de baja intensidad aplicadas al tórax mediante electrodos colocados en los espacios intercostales IV-VI. Los escaneos se generan a partir de las diferencias de potencial recopiladas y las corrientes de excitación conocidas mediante retroproyección ponderada en una matriz de píxeles. Cada píxel representa el cambio instantáneo de impedancia local relativa en comparación con una línea de base, causado por la presencia de un volumen de aire mayor o menor. Esto permite la reconstrucción precisa y en tiempo real de la distribución del aire pulmonar para cada respiración utilizando un software dedicado. En adultos, su aplicación en quirófano permite monitorear la distribución de la ventilación pulmonar durante la anestesia, la ventilación mecánica y procedimientos quirúrgicos capaces de alterarla (como el neumoperitoneo), optimizando los parámetros ventilatorios para evitar atelectasias y desreclutamiento. Los estudios en el campo pediátrico han resultado muy prometedores, pero son significativamente limitados, en su mayoría realizados en grupos de edades extremas (prematuros y neonatales) y casi exclusivamente durante la respiración espontánea y sin sedación. Los pacientes pediátricos sufren una serie de modificaciones del sistema respiratorio desde el nacimiento hasta la adolescencia debido al crecimiento pulmonar y alveolar, la osificación de la caja torácica y el aumento del tono muscular, imposibilitando la generalización de parámetros y hallazgos. Los niños sufren una serie de modificaciones del sistema respiratorio desde el nacimiento hasta la adolescencia debido al crecimiento pulmonar y alveolar, la osificación de la caja torácica y el aumento del tono muscular, lo que hace imposible generalizar parámetros y hallazgos fisiológicos que pueden variar significativamente entre diferentes grupos de edad (neonato, lactante, niño en edad preescolar, niño, adolescente).
Dada la escasez de estudios destinados a evaluar el efecto de la anestesia y la técnica quirúrgica sobre la distribución de la ventilación pulmonar en pacientes pediátricos sometidos a cirugía, con exclusión de la cirugía torácica, el presente estudio observacional prospectivo arrojaría luz sobre la práctica de ventilación en anestesia pediátrica para cirugía. Este estudio llenaría el vacío actual que permite la evaluación, mediante TIE de la distribución de la ventilación pulmonar en las diferentes fases de la anestesia para cirugía pediátrica. Estos conocimientos podrían contribuir a mejorar la práctica clínica y la investigación en el manejo de la ventilación en pacientes pediátricos sometidos a anestesia para cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianmaria Cammarota, Prof
- Número de teléfono: +393213733406
- Correo electrónico: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes menores de 14 años
Cirugías electivas y urgentes, excluidas las cirugías torácicas, manejadas con cualquier modalidad de anestesia, incluidas:
- Sedación profunda con respiración espontánea asociada a anestesia regional.
- Sedación profunda con uso de mascarilla laríngea para control de la vía aérea y soporte ventilatorio.
- Anestesia general con colocación de tubo endotraqueal.
- Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Historia médica negativa por infección de las vías respiratorias con fiebre en las dos semanas anteriores al estudio, tres semanas para pacientes con antecedentes personales de laringoespasmo y broncoespasmo.
Criterio de exclusión:
- Edad > 14 años
- AAS > III
- Patología pulmonar conocida
- Falta de consentimiento de los padres para el estudio.
- Aparición de complicaciones graves durante la anestesia (como laringoespasmo o broncoespasmo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos sometidos a sedación o anestesia general.
Pacientes pediátricos sometidos a sedación o anestesia general sometidos a evaluación de la distribución de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica.
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Evaluación de la distribución de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica en pacientes pediátricos sometidos a sedación o anestesia general para cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de ventilación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio
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Evaluación de la distribución de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica.
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Marco de tiempo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecánica respiratoria ventilatoria intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio
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Mecánica respiratoria
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Marco de tiempo intraoperatorio
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Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el séptimo día después de la intervención o del alta hospitalaria.
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Complicaciones pulmonares postoperatorias (neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, atelectasia que requiere administración de oxígeno suplementario o soporte respiratorio no invasivo o ventilación mecánica invasiva)
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el séptimo día después de la intervención o del alta hospitalaria.
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Oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio
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Oxigenación evaluada a través de la saturación periférica de oxígeno.
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Marco de tiempo intraoperatorio
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Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio
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presión arterial
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Marco de tiempo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPO2#
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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