- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06370507
Überwachung der Lungenventilation durch elektrische Impedanztomographie während der Kinderchirurgie (VentiPed)
Beatmungsüberwachung durch elektrische Impedanztomographie während der Anästhesie in der Kinderchirurgie: ein prospektives Beobachtungsdatenregister
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen ist mit der Entwicklung von Atelektasen und Hypoventilation verbunden, die postoperativ bestehen bleiben können und Patienten postoperativen pulmonalen Komplikationen aussetzen. Die Hauptursache ist der Verlust des Muskeltonus, insbesondere des Zwerchfells, das durch den von den Baucheingeweiden ausgeübten Druck beeinträchtigt wird, was zu einer Anhebung und Kompression von Alveolen und kleinen Atemwegen im hinteren Lungenbereich führt, was zu Kollaps und Atelektasen führt sowie Umverteilung der Belüftung. Diese Unterschiede sind bei pädiatrischen Patienten sogar noch ausgeprägter, da sie im Vergleich zu Erwachsenen eine deutlich höhere Compliance der Brustwand und eine deutlich geringere funktionelle Restkapazität aufweisen, wodurch sie physiologisch für eine Derekrutierung während der Anästhesie prädisponiert sind. Diese Phänomene sind allgemein bekannt, ihr Ausmaß und ihre Ursachen sind jedoch relativ schlecht dokumentiert, da es an Mitteln mangelt, die eine genaue Bewertung ermöglichen. EIT ist ein äußerst nützliches Werkzeug, da es die Echtzeitüberwachung von Änderungen in der topografischen Verteilung der Belüftung auf völlig nicht-invasive Weise ermöglicht und dabei Atelektasen und Umverteilung der Belüftung hervorhebt. EIT ist ein bildgebendes Verfahren, das sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten eingesetzt wird und die Widerstandseigenschaften des Gewebes gegenüber Strömen geringer Intensität analysiert, die über an den IV-VI-Interkostalräumen angebrachte Elektroden an den Brustkorb angelegt werden. Scans werden aus den gesammelten Potentialdifferenzen und bekannten Anregungsströmen mithilfe einer gewichteten Rückprojektion in eine Pixelmatrix generiert. Jedes Pixel stellt die momentane relative lokale Impedanzänderung im Vergleich zu einer Grundlinie dar, die durch das Vorhandensein eines größeren oder kleineren Luftvolumens verursacht wird. Dies ermöglicht eine präzise Rekonstruktion der Lungenluftverteilung für jeden Atemzug in Echtzeit mithilfe spezieller Software. Bei Erwachsenen ermöglicht seine Anwendung im Operationssaal die Überwachung der Lungenbeatmungsverteilung während der Anästhesie, der mechanischen Beatmung und chirurgischer Eingriffe, die diese verändern können (z. B. Pneumoperitoneum), und die Beatmungseinstellungen zu optimieren, um Atelektasen und Derekrutierung zu vermeiden. Studien im pädiatrischen Bereich haben sich als vielversprechend erwiesen, sind jedoch sehr begrenzt und werden meist in extremen Altersgruppen (Früh- und Neugeborene) und fast ausschließlich bei Spontanatmung und ohne Sedierung durchgeführt. Bei pädiatrischen Patienten kommt es von der Geburt bis zum Jugendalter aufgrund von Lungen- und Alveolarwachstum, Verknöcherung des Brustkorbs und erhöhtem Muskeltonus zu einer Reihe von Veränderungen des Atmungssystems, die eine Verallgemeinerung von Parametern und Befunden unmöglich machen. Kinder durchlaufen von der Geburt bis zum Jugendalter eine Reihe von Veränderungen des Atmungssystems aufgrund des Lungen- und Alveolarwachstums, der Verknöcherung des Brustkorbs und eines erhöhten Muskeltonus, was es unmöglich macht, physiologische Parameter und Befunde zu verallgemeinern, die zwischen verschiedenen Altersgruppen (Neugeborene, Säugling, Vorschulkind, Kind, Jugendlicher).
Angesichts des Mangels an Studien zur Beurteilung der Auswirkung von Anästhesie und chirurgischer Technik auf die Verteilung der Lungenventilation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, mit Ausnahme von Thoraxoperationen, würde die vorliegende prospektive Beobachtungsstudie Licht auf die Beatmungspraxis in der pädiatrischen Anästhesie werfen Operation. Diese Studie würde die tatsächliche Lücke schließen und die Evaluierung der Verteilung der Lungenventilation über die verschiedenen Phasen der Anästhesie bei pädiatrischer Chirurgie durch EIT ermöglichen. Diese Erkenntnisse könnten dazu beitragen, die klinische Praxis und Forschung im Bereich des Beatmungsmanagements bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Narkose für eine Operation unterziehen, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonnummer: +393213733406
- E-Mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
Elektive und dringende Operationen, ausgenommen Thoraxoperationen, die mit jeder Anästhesiemethode durchgeführt werden, einschließlich:
- Tiefe Sedierung mit Spontanatmung in Verbindung mit Regionalanästhesie
- Tiefensedierung unter Verwendung einer Kehlkopfmaske zur Atemwegskontrolle und Beatmungsunterstützung
- Vollnarkose mit Platzierung eines Endotrachealtubus
- Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Negative Anamnese wegen Atemwegsinfektion mit Fieber in den zwei Wochen vor der Studie, drei Wochen bei Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Laryngospasmus und Bronchospasmus.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 14 Jahre
- ASA > III
- Bekannte Lungenpathologie
- Fehlende Zustimmung der Eltern zur Studie
- Auftreten schwerwiegender Komplikationen während der Narkose (z. B. Laryngospasmus oder Bronchospasmus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pädiatrische Patienten, die sich einer Sedierung oder Vollnarkose unterziehen
Pädiatrische Patienten, die sich einer Sedierung oder Vollnarkose unterziehen, werden einer Beurteilung der Ventilationsverteilung mittels elektrischer Impedanztomographie unterzogen
|
Beurteilung der Beatmungsverteilung durch elektrische Impedanztomographie bei pädiatrischen Patienten, die für eine Operation einer Sedierung oder Vollnarkose unterzogen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lüftungsverteilung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen
|
Beurteilung der Ventilationsverteilung durch elektrische Impedanztomographie
|
Intraoperativer Zeitrahmen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative Beatmungsmechanik
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen
|
Atemmechanik
|
Intraoperativer Zeitrahmen
|
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zum 7. Tag nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Postoperative pulmonale Komplikationen (Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom, Atelektase, die eine zusätzliche Sauerstoffgabe oder nicht-invasive Atemunterstützung oder invasive mechanische Beatmung erfordert)
|
Unmittelbar nach der Operation bis zum 7. Tag nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Intraoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen
|
Die Sauerstoffversorgung wird anhand der peripheren Sauerstoffsättigung bewertet
|
Intraoperativer Zeitrahmen
|
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen
|
Blutdruck
|
Intraoperativer Zeitrahmen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPO2#
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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