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Überwachung der Lungenventilation durch elektrische Impedanztomographie während der Kinderchirurgie (VentiPed)

13. April 2024 aktualisiert von: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Beatmungsüberwachung durch elektrische Impedanztomographie während der Anästhesie in der Kinderchirurgie: ein prospektives Beobachtungsdatenregister

Angesichts des Mangels an Studien zur Beurteilung der Wirkung von Anästhesie und m-Beatmung auf die Verteilung der Lungenventilation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, mit Ausnahme von Thoraxoperationen, würde die vorliegende prospektive Beobachtungsstudie Aufschluss über die Beatmungspraxis in der pädiatrischen Anästhesie geben Operation. Diese Studie würde die tatsächliche Lücke schließen und die Bewertung der Verteilung der Lungenventilation über die verschiedenen Anästhesiephasen für Kinderchirurgie durch elektrische Impedanztomographie (EIT) ermöglichen. Diese Erkenntnisse könnten dazu beitragen, die klinische Praxis und Forschung im Bereich des Beatmungsmanagements bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Narkose für eine Operation unterziehen, zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen ist mit der Entwicklung von Atelektasen und Hypoventilation verbunden, die postoperativ bestehen bleiben können und Patienten postoperativen pulmonalen Komplikationen aussetzen. Die Hauptursache ist der Verlust des Muskeltonus, insbesondere des Zwerchfells, das durch den von den Baucheingeweiden ausgeübten Druck beeinträchtigt wird, was zu einer Anhebung und Kompression von Alveolen und kleinen Atemwegen im hinteren Lungenbereich führt, was zu Kollaps und Atelektasen führt sowie Umverteilung der Belüftung. Diese Unterschiede sind bei pädiatrischen Patienten sogar noch ausgeprägter, da sie im Vergleich zu Erwachsenen eine deutlich höhere Compliance der Brustwand und eine deutlich geringere funktionelle Restkapazität aufweisen, wodurch sie physiologisch für eine Derekrutierung während der Anästhesie prädisponiert sind. Diese Phänomene sind allgemein bekannt, ihr Ausmaß und ihre Ursachen sind jedoch relativ schlecht dokumentiert, da es an Mitteln mangelt, die eine genaue Bewertung ermöglichen. EIT ist ein äußerst nützliches Werkzeug, da es die Echtzeitüberwachung von Änderungen in der topografischen Verteilung der Belüftung auf völlig nicht-invasive Weise ermöglicht und dabei Atelektasen und Umverteilung der Belüftung hervorhebt. EIT ist ein bildgebendes Verfahren, das sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten eingesetzt wird und die Widerstandseigenschaften des Gewebes gegenüber Strömen geringer Intensität analysiert, die über an den IV-VI-Interkostalräumen angebrachte Elektroden an den Brustkorb angelegt werden. Scans werden aus den gesammelten Potentialdifferenzen und bekannten Anregungsströmen mithilfe einer gewichteten Rückprojektion in eine Pixelmatrix generiert. Jedes Pixel stellt die momentane relative lokale Impedanzänderung im Vergleich zu einer Grundlinie dar, die durch das Vorhandensein eines größeren oder kleineren Luftvolumens verursacht wird. Dies ermöglicht eine präzise Rekonstruktion der Lungenluftverteilung für jeden Atemzug in Echtzeit mithilfe spezieller Software. Bei Erwachsenen ermöglicht seine Anwendung im Operationssaal die Überwachung der Lungenbeatmungsverteilung während der Anästhesie, der mechanischen Beatmung und chirurgischer Eingriffe, die diese verändern können (z. B. Pneumoperitoneum), und die Beatmungseinstellungen zu optimieren, um Atelektasen und Derekrutierung zu vermeiden. Studien im pädiatrischen Bereich haben sich als vielversprechend erwiesen, sind jedoch sehr begrenzt und werden meist in extremen Altersgruppen (Früh- und Neugeborene) und fast ausschließlich bei Spontanatmung und ohne Sedierung durchgeführt. Bei pädiatrischen Patienten kommt es von der Geburt bis zum Jugendalter aufgrund von Lungen- und Alveolarwachstum, Verknöcherung des Brustkorbs und erhöhtem Muskeltonus zu einer Reihe von Veränderungen des Atmungssystems, die eine Verallgemeinerung von Parametern und Befunden unmöglich machen. Kinder durchlaufen von der Geburt bis zum Jugendalter eine Reihe von Veränderungen des Atmungssystems aufgrund des Lungen- und Alveolarwachstums, der Verknöcherung des Brustkorbs und eines erhöhten Muskeltonus, was es unmöglich macht, physiologische Parameter und Befunde zu verallgemeinern, die zwischen verschiedenen Altersgruppen (Neugeborene, Säugling, Vorschulkind, Kind, Jugendlicher).

Angesichts des Mangels an Studien zur Beurteilung der Auswirkung von Anästhesie und chirurgischer Technik auf die Verteilung der Lungenventilation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, mit Ausnahme von Thoraxoperationen, würde die vorliegende prospektive Beobachtungsstudie Licht auf die Beatmungspraxis in der pädiatrischen Anästhesie werfen Operation. Diese Studie würde die tatsächliche Lücke schließen und die Evaluierung der Verteilung der Lungenventilation über die verschiedenen Phasen der Anästhesie bei pädiatrischer Chirurgie durch EIT ermöglichen. Diese Erkenntnisse könnten dazu beitragen, die klinische Praxis und Forschung im Bereich des Beatmungsmanagements bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Narkose für eine Operation unterziehen, zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, ausgenommen Thoraxchirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
  2. Elektive und dringende Operationen, ausgenommen Thoraxoperationen, die mit jeder Anästhesiemethode durchgeführt werden, einschließlich:

    • Tiefe Sedierung mit Spontanatmung in Verbindung mit Regionalanästhesie
    • Tiefensedierung unter Verwendung einer Kehlkopfmaske zur Atemwegskontrolle und Beatmungsunterstützung
    • Vollnarkose mit Platzierung eines Endotrachealtubus
    • Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
    • Negative Anamnese wegen Atemwegsinfektion mit Fieber in den zwei Wochen vor der Studie, drei Wochen bei Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Laryngospasmus und Bronchospasmus.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 14 Jahre
  • ASA > III
  • Bekannte Lungenpathologie
  • Fehlende Zustimmung der Eltern zur Studie
  • Auftreten schwerwiegender Komplikationen während der Narkose (z. B. Laryngospasmus oder Bronchospasmus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die sich einer Sedierung oder Vollnarkose unterziehen
Pädiatrische Patienten, die sich einer Sedierung oder Vollnarkose unterziehen, werden einer Beurteilung der Ventilationsverteilung mittels elektrischer Impedanztomographie unterzogen
Beurteilung der Beatmungsverteilung durch elektrische Impedanztomographie bei pädiatrischen Patienten, die für eine Operation einer Sedierung oder Vollnarkose unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lüftungsverteilung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen
Beurteilung der Ventilationsverteilung durch elektrische Impedanztomographie
Intraoperativer Zeitrahmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Beatmungsmechanik
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen
Atemmechanik
Intraoperativer Zeitrahmen
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zum 7. Tag nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative pulmonale Komplikationen (Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom, Atelektase, die eine zusätzliche Sauerstoffgabe oder nicht-invasive Atemunterstützung oder invasive mechanische Beatmung erfordert)
Unmittelbar nach der Operation bis zum 7. Tag nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
Intraoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen
Die Sauerstoffversorgung wird anhand der peripheren Sauerstoffsättigung bewertet
Intraoperativer Zeitrahmen
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen
Blutdruck
Intraoperativer Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPO2#

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

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