Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování plicní ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie během dětské chirurgie (VentiPed)

13. dubna 2024 aktualizováno: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Monitorování ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie během anestezie pro dětskou chirurgii: observační prospektivní datový registr

Vzhledem k nedostatku studií zaměřených na posouzení vlivu anestezie a ventilace na distribuci plicní ventilace u dětských pacientů podstupujících chirurgický výkon, s vyloučením hrudní chirurgie, by tato prospektivní observační studie vrhla světlo na ventilační praxi v dětské anestezii pro chirurgická operace. Tato studie by zaplnila aktuální mezeru umožňující vyhodnocení distribuce plicní ventilace v různých fázích anestezie pro dětskou chirurgii prostřednictvím elektrické impedanční tomografie (EIT). Tyto poznatky by mohly přispět ke zlepšení klinické praxe a výzkumu v řízení ventilace u dětských pacientů podstupujících anestezii kvůli operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická anestezie je spojena s rozvojem atelektázy a hypoventilace, které mohou přetrvávat po operaci a vystavovat pacienty pooperačním plicním komplikacím. Hlavní příčinou je ztráta svalového tonusu, zejména bránice, která je ovlivněna tlakem vyvíjeným břišními vnitřnostmi, což má za následek elevaci a kompresi alveol a malých dýchacích cest v zadních oblastech plic, což vede ke kolapsu a atelektáze. i redistribuce ventilace. Tyto variace jsou ještě výraznější u dětských pacientů, kteří mají výrazně větší poddajnost hrudní stěny a výrazně nižší funkční reziduální kapacitu ve srovnání s dospělými, což je činí fyziologicky predisponovanými k derecruitmentu během anestezie. Tyto jevy jsou dobře známé, ale jejich rozsah a příčiny jsou relativně špatně dokumentovány kvůli nedostatku prostředků schopných přesného posouzení. EIT je mimořádně užitečný nástroj, protože umožňuje v reálném čase sledovat změny v topografické distribuci ventilace zcela neinvazivním způsobem, přičemž zdůrazňuje atelektázu a redistribuci provzdušňování. EIT je zobrazovací technika používaná u dětských i dospělých pacientů, která analyzuje vlastnosti tkáňového odporu proti proudům nízké intenzity aplikovaným na hrudník prostřednictvím elektrod umístěných v mezižeberních prostorech IV-VI. Skenování se generuje ze shromážděných rozdílů potenciálu a známých budicích proudů pomocí vážené zpětné projekce do matice pixelů. Každý pixel představuje okamžitou relativní lokální změnu impedance ve srovnání se základní linií způsobenou přítomností většího nebo menšího objemu vzduchu. To umožňuje v reálném čase a přesnou rekonstrukci distribuce vzduchu v plicích pro každý dech pomocí speciálního softwaru. U dospělých umožňuje jeho aplikace na operačním sále monitorování distribuce plicní ventilace během anestezie, mechanické ventilace a chirurgických postupů, které ji mohou změnit (např. pneumoperitoneum), optimalizuje nastavení ventilace, aby se zabránilo atelektáze a derecruitmentu. Studie v pediatrické oblasti se ukázaly jako velmi slibné, ale jsou výrazně omezené, většinou prováděné v extrémních věkových skupinách (předčasné a novorozenecké) a téměř výhradně během spontánního dýchání a bez sedace. Dětští pacienti podstupují řadu modifikací dýchacího systému od narození do adolescence v důsledku růstu plic a alveolů, osifikace hrudního koše a zvýšení svalového tonu, což znemožňuje zobecnění parametrů a nálezů. Děti procházejí řadou modifikací dýchacího systému od narození do dospívání v důsledku růstu plic a alveolů, osifikace hrudního koše a zvýšeného svalového tonu, což znemožňuje zobecnění fyziologických parametrů a nálezů, které se mohou výrazně lišit v různých věkových skupinách (novorozenci, kojenec, dítě předškolního věku, dítě, dospívající).

Vzhledem k nedostatku studií zaměřených na posouzení vlivu anestezie a chirurgické techniky na distribuci plicní ventilace u dětských pacientů podstupujících chirurgický výkon, s vyloučením hrudní chirurgie, by tato prospektivní observační studie vrhla světlo na ventilační praxi v dětské anestezii pro chirurgická operace. Tato studie by zaplnila skutečnou mezeru umožňující prostřednictvím EIT vyhodnotit distribuci plicní ventilace v různých fázích anestezie pro dětskou chirurgii. Tyto poznatky by mohly přispět ke zlepšení klinické praxe a výzkumu v řízení ventilace u dětských pacientů podstupujících anestezii kvůli operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající do 14 let, kteří potřebují podstoupit chirurgické zákroky s výjimkou hrudní chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a mladiství do 14 let
  2. Volitelné a urgentní operace, s výjimkou hrudních operací, zvládnuté jakýmkoli způsobem anestezie, včetně:

    • Hluboká sedace se spontánním dýcháním spojená s regionální anestezií
    • Hluboká sedace s použitím laryngeální masky pro kontrolu dýchacích cest a ventilační podporu
    • Celková anestezie s umístěním endotracheální trubice
    • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
    • Negativní anamnéza infekce dýchacích cest s horečkou během dvou týdnů před studií, tři týdny u pacientů s osobní anamnézou laryngospasmu a bronchospasmu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 14 let
  • ASA > III
  • Známá plicní patologie
  • Nedostatek souhlasu rodičů se studií
  • Výskyt závažných komplikací během anestezie (jako je laryngospasmus nebo bronchospasmus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti podstupující sedaci nebo celkovou anestezii
Pediatričtí pacienti podstupující sedaci nebo celkovou anestezii podrobení hodnocení distribuce ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie
Posouzení distribuce ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie u dětských pacientů podrobených sedaci nebo celkové anestezii kvůli operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvody ventilace
Časové okno: Intraoperační časový rámec
Hodnocení distribuce ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie
Intraoperační časový rámec

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ventilační mechanika dýchání
Časové okno: Intraoperační časový rámec
Respirační mechanika
Intraoperační časový rámec
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Ihned po operaci do 7. dne po zákroku nebo propuštění z nemocnice
Pooperační plicní komplikace (pneumonie, syndrom akutní respirační tísně, atelektáza vyžadující doplňkové podávání kyslíku nebo neinvazivní podporu dýchání nebo invazivní mechanickou ventilaci)
Ihned po operaci do 7. dne po zákroku nebo propuštění z nemocnice
Intraoperační oxygenace
Časové okno: Intraoperační časový rámec
Okysličení hodnocené periferní saturací kyslíkem
Intraoperační časový rámec
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: Intraoperační časový rámec
krevní tlak
Intraoperační časový rámec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPO2#

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit