- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06370507
Monitorování plicní ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie během dětské chirurgie (VentiPed)
Monitorování ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie během anestezie pro dětskou chirurgii: observační prospektivní datový registr
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgická anestezie je spojena s rozvojem atelektázy a hypoventilace, které mohou přetrvávat po operaci a vystavovat pacienty pooperačním plicním komplikacím. Hlavní příčinou je ztráta svalového tonusu, zejména bránice, která je ovlivněna tlakem vyvíjeným břišními vnitřnostmi, což má za následek elevaci a kompresi alveol a malých dýchacích cest v zadních oblastech plic, což vede ke kolapsu a atelektáze. i redistribuce ventilace. Tyto variace jsou ještě výraznější u dětských pacientů, kteří mají výrazně větší poddajnost hrudní stěny a výrazně nižší funkční reziduální kapacitu ve srovnání s dospělými, což je činí fyziologicky predisponovanými k derecruitmentu během anestezie. Tyto jevy jsou dobře známé, ale jejich rozsah a příčiny jsou relativně špatně dokumentovány kvůli nedostatku prostředků schopných přesného posouzení. EIT je mimořádně užitečný nástroj, protože umožňuje v reálném čase sledovat změny v topografické distribuci ventilace zcela neinvazivním způsobem, přičemž zdůrazňuje atelektázu a redistribuci provzdušňování. EIT je zobrazovací technika používaná u dětských i dospělých pacientů, která analyzuje vlastnosti tkáňového odporu proti proudům nízké intenzity aplikovaným na hrudník prostřednictvím elektrod umístěných v mezižeberních prostorech IV-VI. Skenování se generuje ze shromážděných rozdílů potenciálu a známých budicích proudů pomocí vážené zpětné projekce do matice pixelů. Každý pixel představuje okamžitou relativní lokální změnu impedance ve srovnání se základní linií způsobenou přítomností většího nebo menšího objemu vzduchu. To umožňuje v reálném čase a přesnou rekonstrukci distribuce vzduchu v plicích pro každý dech pomocí speciálního softwaru. U dospělých umožňuje jeho aplikace na operačním sále monitorování distribuce plicní ventilace během anestezie, mechanické ventilace a chirurgických postupů, které ji mohou změnit (např. pneumoperitoneum), optimalizuje nastavení ventilace, aby se zabránilo atelektáze a derecruitmentu. Studie v pediatrické oblasti se ukázaly jako velmi slibné, ale jsou výrazně omezené, většinou prováděné v extrémních věkových skupinách (předčasné a novorozenecké) a téměř výhradně během spontánního dýchání a bez sedace. Dětští pacienti podstupují řadu modifikací dýchacího systému od narození do adolescence v důsledku růstu plic a alveolů, osifikace hrudního koše a zvýšení svalového tonu, což znemožňuje zobecnění parametrů a nálezů. Děti procházejí řadou modifikací dýchacího systému od narození do dospívání v důsledku růstu plic a alveolů, osifikace hrudního koše a zvýšeného svalového tonu, což znemožňuje zobecnění fyziologických parametrů a nálezů, které se mohou výrazně lišit v různých věkových skupinách (novorozenci, kojenec, dítě předškolního věku, dítě, dospívající).
Vzhledem k nedostatku studií zaměřených na posouzení vlivu anestezie a chirurgické techniky na distribuci plicní ventilace u dětských pacientů podstupujících chirurgický výkon, s vyloučením hrudní chirurgie, by tato prospektivní observační studie vrhla světlo na ventilační praxi v dětské anestezii pro chirurgická operace. Tato studie by zaplnila skutečnou mezeru umožňující prostřednictvím EIT vyhodnotit distribuci plicní ventilace v různých fázích anestezie pro dětskou chirurgii. Tyto poznatky by mohly přispět ke zlepšení klinické praxe a výzkumu v řízení ventilace u dětských pacientů podstupujících anestezii kvůli operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonní číslo: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mladiství do 14 let
Volitelné a urgentní operace, s výjimkou hrudních operací, zvládnuté jakýmkoli způsobem anestezie, včetně:
- Hluboká sedace se spontánním dýcháním spojená s regionální anestezií
- Hluboká sedace s použitím laryngeální masky pro kontrolu dýchacích cest a ventilační podporu
- Celková anestezie s umístěním endotracheální trubice
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Negativní anamnéza infekce dýchacích cest s horečkou během dvou týdnů před studií, tři týdny u pacientů s osobní anamnézou laryngospasmu a bronchospasmu.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 14 let
- ASA > III
- Známá plicní patologie
- Nedostatek souhlasu rodičů se studií
- Výskyt závažných komplikací během anestezie (jako je laryngospasmus nebo bronchospasmus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti podstupující sedaci nebo celkovou anestezii
Pediatričtí pacienti podstupující sedaci nebo celkovou anestezii podrobení hodnocení distribuce ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Posouzení distribuce ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie u dětských pacientů podrobených sedaci nebo celkové anestezii kvůli operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvody ventilace
Časové okno: Intraoperační časový rámec
|
Hodnocení distribuce ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Intraoperační časový rámec
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ventilační mechanika dýchání
Časové okno: Intraoperační časový rámec
|
Respirační mechanika
|
Intraoperační časový rámec
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Ihned po operaci do 7. dne po zákroku nebo propuštění z nemocnice
|
Pooperační plicní komplikace (pneumonie, syndrom akutní respirační tísně, atelektáza vyžadující doplňkové podávání kyslíku nebo neinvazivní podporu dýchání nebo invazivní mechanickou ventilaci)
|
Ihned po operaci do 7. dne po zákroku nebo propuštění z nemocnice
|
|
Intraoperační oxygenace
Časové okno: Intraoperační časový rámec
|
Okysličení hodnocené periferní saturací kyslíkem
|
Intraoperační časový rámec
|
|
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: Intraoperační časový rámec
|
krevní tlak
|
Intraoperační časový rámec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPO2#
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .