Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af lungeventilation gennem elektrisk impedanstomografi under pædiatrisk kirurgi (VentiPed)

13. april 2024 opdateret af: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ventilationsovervågning ved hjælp af elektrisk impedanstomografi under anæstesi til pædiatrisk kirurgi: et observationelt prospektivt dataregister

I betragtning af manglen på undersøgelser, der har til formål at vurdere effekten af ​​anæstesi og m ventilation på fordelingen af ​​lungeventilation hos pædiatriske patienter, der skal opereres, med udelukkelse af thoraxkirurgi, vil nærværende prospektive observationsstudie kaste lyset over ventilationspraksis i pædiatrisk anæstesi for kirurgi. Denne undersøgelse vil udfylde det faktiske hul, hvilket muliggør evaluering gennem elektrisk impedanstomografi (EIT) af fordelingen af ​​lungeventilation på tværs af de forskellige faser af anæstesi til pædiatrisk kirurgi. Disse indsigter kan bidrage til at forbedre klinisk praksis og forskning i håndtering af ventilation hos pædiatriske patienter, der gennemgår anæstesi til operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi til kirurgi er forbundet med udviklingen af ​​atelektase og hypoventilation, der kan fortsætte postoperativt og udsætte patienter for postoperative lungekomplikationer. Hovedårsagen er tab af muskeltonus, især i mellemgulvet, som påvirkes af trykket fra de abdominale indvolde, hvilket resulterer i hævning og kompression af alveoler og små luftveje i de bagerste lungeregioner, hvilket fører til kollaps og atelektase, som samt omfordeling af ventilation. Disse variationer er endnu mere udtalte hos pædiatriske patienter, som har signifikant større compliance i brystvæggen og markant lavere funktionel restkapacitet sammenlignet med voksne, hvilket gør dem fysiologisk disponerede for derekruttering under anæstesi. Disse fænomener er velkendte, men deres omfang og årsager er relativt dårligt dokumenteret på grund af mangel på midler, der er i stand til præcis vurdering. EIT er et yderst nyttigt værktøj, da det tillader overvågning i realtid af ændringer i den topografiske fordeling af ventilation på en fuldstændig ikke-invasiv måde, hvilket fremhæver atelektase og omfordeling af beluftning. EIT er en billeddannelsesteknik, der anvendes til både pædiatriske og voksne patienter, der analyserer vævsresistivitetsegenskaber mod lavintensitetsstrømme påført brystkassen via elektroder placeret ved IV-VI interkostale rum. Scanninger genereres ud fra de indsamlede potentialeforskelle og kendte excitationsstrømme ved hjælp af vægtet tilbageprojektion i en matrix af pixels. Hver pixel repræsenterer den øjeblikkelige relative lokale impedansændring sammenlignet med en basislinje, forårsaget af tilstedeværelsen af ​​et større eller mindre luftvolumen. Dette giver mulighed for realtid og præcis rekonstruktion af lungeluftfordeling for hvert åndedræt ved hjælp af dedikeret software. Hos voksne tillader dets anvendelse på operationsstuen overvågning af lungeventilationsfordelingen under anæstesi, mekanisk ventilation og kirurgiske procedurer, der er i stand til at ændre den (såsom pneumoperitoneum), og optimerer ventilationsindstillingerne for at undgå atelektase og derekruttering. Undersøgelser på det pædiatriske område har vist meget lovende, men er betydeligt begrænsede, for det meste udført i ekstreme aldersgrupper (premature og neonatale) og næsten udelukkende under spontan vejrtrækning og uden sedation. Pædiatriske patienter gennemgår en række ændringer i åndedrætssystemet fra fødsel til teenageår på grund af lunge- og alveolær vækst, ossifikation af brystkassen og øget muskeltonus, hvilket gør generalisering af parametre og fund umulig. Børn gennemgår en række ændringer i åndedrætssystemet fra fødslen til ungdomsårene på grund af lunge- og alveolær vækst, ossifikation af brystkassen og øget muskeltonus, hvilket gør det umuligt at generalisere fysiologiske parametre og fund, der kan variere betydeligt på tværs af forskellige aldersgrupper (nyfødte, spædbarn, børn i førskolealderen, barn, teenager).

I betragtning af manglen på undersøgelser rettet mod at vurdere effekten af ​​anæstesi og kirurgisk teknik på fordelingen af ​​lungeventilation hos pædiatriske patienter, der gennemgår operation, med udelukkelse af thoraxkirurgi, vil nærværende prospektive observationsstudie kaste lyset over ventilationspraksis i pædiatrisk anæstesi for kirurgi. Denne undersøgelse vil udfylde det faktiske hul og muliggøre evalueringen gennem EIT af fordelingen af ​​lungeventilation på tværs af de forskellige faser af anæstesi til pædiatrisk kirurgi. Disse indsigter kan bidrage til at forbedre klinisk praksis og forskning i håndtering af ventilation hos pædiatriske patienter, der gennemgår anæstesi til operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge under 14 år, der skal gennemgå kirurgiske indgreb undtagen thoraxkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge under 14 år
  2. Elektive og akutte operationer, undtagen thoraxoperationer, styret med enhver anæstesimodalitet, herunder:

    • Dyb sedation med spontan vejrtrækning forbundet med regional anæstesi
    • Dyb sedation med brug af en larynxmaske til luftvejskontrol og ventilationsstøtte
    • Generel anæstesi med placering af endotracheal rør
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III klassifikation
    • Negativ sygehistorie for luftvejsinfektion med feber i de to uger forud for undersøgelsen, tre uger for patienter med en personlig historie med laryngospasme og bronkospasme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 14 år
  • ASA > III
  • Kendt lungepatologi
  • Manglende forældresamtykke til undersøgelsen
  • Forekomst af alvorlige komplikationer under anæstesi (såsom laryngospasme eller bronkospasme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter, der gennemgår sedation eller generel anæstesi
Pædiatriske patienter, der gennemgår sedation eller generel anæstesi, udsat for vurdering af ventilationsfordeling via elektrisk impedanstomografi
Vurdering af ventilationsfordeling gennem elektrisk impedanstomografi hos pædiatriske patienter udsat for sedation eller generel anæstesi til operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfordeling
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
Vurdering af ventilationsfordeling gennem elektrisk impedanstomografi
Intraoperativ tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ respiratorisk mekanik
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
Åndedrætsmekanik
Intraoperativ tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen indtil 7. dag efter intervention eller hospitalsudskrivning
Postoperative lungekomplikationer (lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom, atelektase, der kræver supplerende iltadministration eller ikke-invasiv respiratorisk støtte eller invasiv mekanisk ventilation)
Umiddelbart efter operationen indtil 7. dag efter intervention eller hospitalsudskrivning
Intraoperativ iltning
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
Iltdannelse vurderet gennem perifer iltmætning
Intraoperativ tidsramme
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
blodtryk
Intraoperativ tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner