- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06370507
Overvågning af lungeventilation gennem elektrisk impedanstomografi under pædiatrisk kirurgi (VentiPed)
Ventilationsovervågning ved hjælp af elektrisk impedanstomografi under anæstesi til pædiatrisk kirurgi: et observationelt prospektivt dataregister
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi til kirurgi er forbundet med udviklingen af atelektase og hypoventilation, der kan fortsætte postoperativt og udsætte patienter for postoperative lungekomplikationer. Hovedårsagen er tab af muskeltonus, især i mellemgulvet, som påvirkes af trykket fra de abdominale indvolde, hvilket resulterer i hævning og kompression af alveoler og små luftveje i de bagerste lungeregioner, hvilket fører til kollaps og atelektase, som samt omfordeling af ventilation. Disse variationer er endnu mere udtalte hos pædiatriske patienter, som har signifikant større compliance i brystvæggen og markant lavere funktionel restkapacitet sammenlignet med voksne, hvilket gør dem fysiologisk disponerede for derekruttering under anæstesi. Disse fænomener er velkendte, men deres omfang og årsager er relativt dårligt dokumenteret på grund af mangel på midler, der er i stand til præcis vurdering. EIT er et yderst nyttigt værktøj, da det tillader overvågning i realtid af ændringer i den topografiske fordeling af ventilation på en fuldstændig ikke-invasiv måde, hvilket fremhæver atelektase og omfordeling af beluftning. EIT er en billeddannelsesteknik, der anvendes til både pædiatriske og voksne patienter, der analyserer vævsresistivitetsegenskaber mod lavintensitetsstrømme påført brystkassen via elektroder placeret ved IV-VI interkostale rum. Scanninger genereres ud fra de indsamlede potentialeforskelle og kendte excitationsstrømme ved hjælp af vægtet tilbageprojektion i en matrix af pixels. Hver pixel repræsenterer den øjeblikkelige relative lokale impedansændring sammenlignet med en basislinje, forårsaget af tilstedeværelsen af et større eller mindre luftvolumen. Dette giver mulighed for realtid og præcis rekonstruktion af lungeluftfordeling for hvert åndedræt ved hjælp af dedikeret software. Hos voksne tillader dets anvendelse på operationsstuen overvågning af lungeventilationsfordelingen under anæstesi, mekanisk ventilation og kirurgiske procedurer, der er i stand til at ændre den (såsom pneumoperitoneum), og optimerer ventilationsindstillingerne for at undgå atelektase og derekruttering. Undersøgelser på det pædiatriske område har vist meget lovende, men er betydeligt begrænsede, for det meste udført i ekstreme aldersgrupper (premature og neonatale) og næsten udelukkende under spontan vejrtrækning og uden sedation. Pædiatriske patienter gennemgår en række ændringer i åndedrætssystemet fra fødsel til teenageår på grund af lunge- og alveolær vækst, ossifikation af brystkassen og øget muskeltonus, hvilket gør generalisering af parametre og fund umulig. Børn gennemgår en række ændringer i åndedrætssystemet fra fødslen til ungdomsårene på grund af lunge- og alveolær vækst, ossifikation af brystkassen og øget muskeltonus, hvilket gør det umuligt at generalisere fysiologiske parametre og fund, der kan variere betydeligt på tværs af forskellige aldersgrupper (nyfødte, spædbarn, børn i førskolealderen, barn, teenager).
I betragtning af manglen på undersøgelser rettet mod at vurdere effekten af anæstesi og kirurgisk teknik på fordelingen af lungeventilation hos pædiatriske patienter, der gennemgår operation, med udelukkelse af thoraxkirurgi, vil nærværende prospektive observationsstudie kaste lyset over ventilationspraksis i pædiatrisk anæstesi for kirurgi. Denne undersøgelse vil udfylde det faktiske hul og muliggøre evalueringen gennem EIT af fordelingen af lungeventilation på tværs af de forskellige faser af anæstesi til pædiatrisk kirurgi. Disse indsigter kan bidrage til at forbedre klinisk praksis og forskning i håndtering af ventilation hos pædiatriske patienter, der gennemgår anæstesi til operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonnummer: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge under 14 år
Elektive og akutte operationer, undtagen thoraxoperationer, styret med enhver anæstesimodalitet, herunder:
- Dyb sedation med spontan vejrtrækning forbundet med regional anæstesi
- Dyb sedation med brug af en larynxmaske til luftvejskontrol og ventilationsstøtte
- Generel anæstesi med placering af endotracheal rør
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III klassifikation
- Negativ sygehistorie for luftvejsinfektion med feber i de to uger forud for undersøgelsen, tre uger for patienter med en personlig historie med laryngospasme og bronkospasme.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 14 år
- ASA > III
- Kendt lungepatologi
- Manglende forældresamtykke til undersøgelsen
- Forekomst af alvorlige komplikationer under anæstesi (såsom laryngospasme eller bronkospasme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter, der gennemgår sedation eller generel anæstesi
Pædiatriske patienter, der gennemgår sedation eller generel anæstesi, udsat for vurdering af ventilationsfordeling via elektrisk impedanstomografi
|
Vurdering af ventilationsfordeling gennem elektrisk impedanstomografi hos pædiatriske patienter udsat for sedation eller generel anæstesi til operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsfordeling
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
|
Vurdering af ventilationsfordeling gennem elektrisk impedanstomografi
|
Intraoperativ tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ respiratorisk mekanik
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
|
Åndedrætsmekanik
|
Intraoperativ tidsramme
|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen indtil 7. dag efter intervention eller hospitalsudskrivning
|
Postoperative lungekomplikationer (lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom, atelektase, der kræver supplerende iltadministration eller ikke-invasiv respiratorisk støtte eller invasiv mekanisk ventilation)
|
Umiddelbart efter operationen indtil 7. dag efter intervention eller hospitalsudskrivning
|
|
Intraoperativ iltning
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
|
Iltdannelse vurderet gennem perifer iltmætning
|
Intraoperativ tidsramme
|
|
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme
|
blodtryk
|
Intraoperativ tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPO2#
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten