- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06370507
Monitorowanie wentylacji płuc za pomocą tomografii impedancyjnej podczas operacji dziecięcych (VentiPed)
Monitorowanie wentylacji za pomocą tomografii impedancyjnej podczas znieczulenia do chirurgii dziecięcej: obserwacyjny rejestr danych prospektywnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie do zabiegu operacyjnego wiąże się z rozwojem niedodmy i hipowentylacji, które mogą utrzymywać się po operacji, narażając pacjentów na pooperacyjne powikłania płucne. Główną przyczyną jest utrata napięcia mięśniowego, szczególnie przepony, na którą wpływa ciśnienie wywierane przez trzewia jamy brzusznej, co powoduje uniesienie i ucisk pęcherzyków płucnych i małych dróg oddechowych w tylnych obszarach płuc, co prowadzi do zapadnięcia się i niedodmy, jak jak również redystrybucja wentylacji. Różnice te są jeszcze bardziej widoczne u pacjentów pediatrycznych, u których w porównaniu z dorosłymi występuje znacznie większa podatność ścian klatki piersiowej i znacznie niższa funkcjonalna pojemność resztkowa, co czyni ich fizjologicznie predysponowanymi do derekrutacji podczas znieczulenia. Zjawiska te są dobrze poznane, jednak ich skala i przyczyny są stosunkowo słabo udokumentowane ze względu na niedostatek środków pozwalających na precyzyjną ocenę. EIT jest narzędziem niezwykle użytecznym, gdyż umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym zmian w topograficznym rozkładzie wentylacji w sposób całkowicie nieinwazyjny, uwydatniając niedodmę i redystrybucję napowietrzeń. EIT to technika obrazowania stosowana zarówno u dzieci, jak i dorosłych, polegająca na analizie właściwości rezystywności tkanek wobec prądów o niskim natężeniu przykładanych do klatki piersiowej za pomocą elektrod umieszczonych w przestrzeniach międzyżebrowych IV-VI. Skany są generowane na podstawie zebranych różnic potencjałów i znanych prądów wzbudzenia przy użyciu ważonej projekcji wstecznej na matrycę pikseli. Każdy piksel reprezentuje chwilową względną zmianę impedancji lokalnej w porównaniu z linią bazową, spowodowaną obecnością większej lub mniejszej objętości powietrza. Pozwala to na precyzyjną rekonstrukcję w czasie rzeczywistym rozkładu powietrza w płucach dla każdego oddechu za pomocą dedykowanego oprogramowania. U dorosłych jego zastosowanie na sali operacyjnej umożliwia monitorowanie rozkładu wentylacji płuc podczas znieczulenia, wentylacji mechanicznej i zabiegów chirurgicznych mogących go zmienić (np. odmy otrzewnowej), optymalizując ustawienia wentylacji, aby uniknąć niedodmy i derekrutacji. Badania w dziedzinie pediatrii okazały się bardzo obiecujące, ale są znacznie ograniczone i przeprowadzane głównie w skrajnych grupach wiekowych (wcześniaki i noworodki) i prawie wyłącznie podczas oddychania spontanicznego i bez środków uspokajających. U dzieci i młodzieży od urodzenia do okresu dojrzewania dochodzi do szeregu modyfikacji układu oddechowego z powodu wzrostu płuc i pęcherzyków płucnych, kostnienia klatki piersiowej i wzrostu napięcia mięśniowego, co uniemożliwia uogólnianie parametrów i wyników. Od urodzenia do okresu dojrzewania dzieci przechodzą szereg modyfikacji w układzie oddechowym z powodu wzrostu płuc i pęcherzyków płucnych, kostnienia klatki piersiowej i zwiększonego napięcia mięśniowego, co uniemożliwia uogólnienie parametrów fizjologicznych i wyników, które mogą znacznie różnić się w różnych grupach wiekowych (noworodki, noworodki, niemowlę, dziecko w wieku przedszkolnym, dziecko, młodzież).
Biorąc pod uwagę niewielką liczbę badań mających na celu ocenę wpływu znieczulenia i techniki chirurgicznej na rozkład wentylacji płuc u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym, z wyłączeniem operacji klatki piersiowej, niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne rzuciłoby światło na praktykę wentylacji w znieczuleniu pediatrycznym u dzieci. chirurgia. Badanie to wypełniłoby lukę umożliwiającą ocenę, za pomocą EIT, rozkładu wentylacji płuc w różnych fazach znieczulenia w chirurgii dziecięcej. Odkrycia te mogą przyczynić się do udoskonalenia praktyki klinicznej i badań nad zarządzaniem wentylacją u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianmaria Cammarota, Prof
- Numer telefonu: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia
Operacje planowe i pilne, z wyłączeniem operacji klatki piersiowej, prowadzone dowolnym znieczuleniem, w tym:
- Głęboka sedacja z oddychaniem spontanicznym w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym
- Głęboka sedacja z użyciem maski krtaniowej w celu udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania wentylacji
- Znieczulenie ogólne z założeniem rurki dotchawiczej
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Ujemny wywiad w kierunku zakażenia dróg oddechowych przebiegającego z gorączką w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie, trzech tygodni w przypadku pacjentów ze skurczem krtani i oskrzeli w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 14 lat
- AS > III
- Znana patologia płuc
- Brak zgody rodziców na badanie
- Wystąpienie poważnych powikłań podczas znieczulenia (takich jak skurcz krtani lub skurcz oskrzeli)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni poddawani sedacji lub znieczuleniu ogólnemu
Pacjenci pediatryczni poddawani sedacji lub znieczuleniu ogólnemu poddani ocenie dystrybucji wentylacji za pomocą tomografii impedancyjnej
|
Ocena dystrybucji wentylacji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej u dzieci i młodzieży poddawanych sedacji lub znieczuleniu ogólnemu przed zabiegiem chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozprowadzenie wentylacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne
|
Ocena dystrybucji wentylacji za pomocą tomografii impedancyjnej
|
Ramy czasowe śródoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanika oddechowa śródoperacyjna
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne
|
Mechanika oddechowa
|
Ramy czasowe śródoperacyjne
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 7. doby po zabiegu lub wypisie ze szpitala
|
Pooperacyjne powikłania płucne (zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niedodma wymagająca dodatkowego podania tlenu lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
|
Bezpośrednio po zabiegu do 7. doby po zabiegu lub wypisie ze szpitala
|
|
Utlenowanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne
|
Natlenienie oceniane poprzez obwodowe nasycenie tlenem
|
Ramy czasowe śródoperacyjne
|
|
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne
|
ciśnienie krwi
|
Ramy czasowe śródoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPO2#
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .