Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wentylacji płuc za pomocą tomografii impedancyjnej podczas operacji dziecięcych (VentiPed)

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Monitorowanie wentylacji za pomocą tomografii impedancyjnej podczas znieczulenia do chirurgii dziecięcej: obserwacyjny rejestr danych prospektywnych

Biorąc pod uwagę niewielką liczbę badań mających na celu ocenę wpływu znieczulenia i wentylacji płuc na rozkład wentylacji płuc u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym, z wyłączeniem operacji klatki piersiowej, niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne rzuciłoby światło na praktykę wentylacji w znieczuleniu pediatrycznym u dzieci. chirurgia. Badanie to wypełni lukę umożliwiającą ocenę za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) rozkładu wentylacji płuc w różnych fazach znieczulenia w chirurgii dziecięcej. Odkrycia te mogą przyczynić się do udoskonalenia praktyki klinicznej i badań nad zarządzaniem wentylacją u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu podczas operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie do zabiegu operacyjnego wiąże się z rozwojem niedodmy i hipowentylacji, które mogą utrzymywać się po operacji, narażając pacjentów na pooperacyjne powikłania płucne. Główną przyczyną jest utrata napięcia mięśniowego, szczególnie przepony, na którą wpływa ciśnienie wywierane przez trzewia jamy brzusznej, co powoduje uniesienie i ucisk pęcherzyków płucnych i małych dróg oddechowych w tylnych obszarach płuc, co prowadzi do zapadnięcia się i niedodmy, jak jak również redystrybucja wentylacji. Różnice te są jeszcze bardziej widoczne u pacjentów pediatrycznych, u których w porównaniu z dorosłymi występuje znacznie większa podatność ścian klatki piersiowej i znacznie niższa funkcjonalna pojemność resztkowa, co czyni ich fizjologicznie predysponowanymi do derekrutacji podczas znieczulenia. Zjawiska te są dobrze poznane, jednak ich skala i przyczyny są stosunkowo słabo udokumentowane ze względu na niedostatek środków pozwalających na precyzyjną ocenę. EIT jest narzędziem niezwykle użytecznym, gdyż umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym zmian w topograficznym rozkładzie wentylacji w sposób całkowicie nieinwazyjny, uwydatniając niedodmę i redystrybucję napowietrzeń. EIT to technika obrazowania stosowana zarówno u dzieci, jak i dorosłych, polegająca na analizie właściwości rezystywności tkanek wobec prądów o niskim natężeniu przykładanych do klatki piersiowej za pomocą elektrod umieszczonych w przestrzeniach międzyżebrowych IV-VI. Skany są generowane na podstawie zebranych różnic potencjałów i znanych prądów wzbudzenia przy użyciu ważonej projekcji wstecznej na matrycę pikseli. Każdy piksel reprezentuje chwilową względną zmianę impedancji lokalnej w porównaniu z linią bazową, spowodowaną obecnością większej lub mniejszej objętości powietrza. Pozwala to na precyzyjną rekonstrukcję w czasie rzeczywistym rozkładu powietrza w płucach dla każdego oddechu za pomocą dedykowanego oprogramowania. U dorosłych jego zastosowanie na sali operacyjnej umożliwia monitorowanie rozkładu wentylacji płuc podczas znieczulenia, wentylacji mechanicznej i zabiegów chirurgicznych mogących go zmienić (np. odmy otrzewnowej), optymalizując ustawienia wentylacji, aby uniknąć niedodmy i derekrutacji. Badania w dziedzinie pediatrii okazały się bardzo obiecujące, ale są znacznie ograniczone i przeprowadzane głównie w skrajnych grupach wiekowych (wcześniaki i noworodki) i prawie wyłącznie podczas oddychania spontanicznego i bez środków uspokajających. U dzieci i młodzieży od urodzenia do okresu dojrzewania dochodzi do szeregu modyfikacji układu oddechowego z powodu wzrostu płuc i pęcherzyków płucnych, kostnienia klatki piersiowej i wzrostu napięcia mięśniowego, co uniemożliwia uogólnianie parametrów i wyników. Od urodzenia do okresu dojrzewania dzieci przechodzą szereg modyfikacji w układzie oddechowym z powodu wzrostu płuc i pęcherzyków płucnych, kostnienia klatki piersiowej i zwiększonego napięcia mięśniowego, co uniemożliwia uogólnienie parametrów fizjologicznych i wyników, które mogą znacznie różnić się w różnych grupach wiekowych (noworodki, noworodki, niemowlę, dziecko w wieku przedszkolnym, dziecko, młodzież).

Biorąc pod uwagę niewielką liczbę badań mających na celu ocenę wpływu znieczulenia i techniki chirurgicznej na rozkład wentylacji płuc u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym, z wyłączeniem operacji klatki piersiowej, niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne rzuciłoby światło na praktykę wentylacji w znieczuleniu pediatrycznym u dzieci. chirurgia. Badanie to wypełniłoby lukę umożliwiającą ocenę, za pomocą EIT, rozkładu wentylacji płuc w różnych fazach znieczulenia w chirurgii dziecięcej. Odkrycia te mogą przyczynić się do udoskonalenia praktyki klinicznej i badań nad zarządzaniem wentylacją u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu podczas operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież do lat 14 wymagające zabiegów chirurgicznych z wyjątkiem chirurgii klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia
  2. Operacje planowe i pilne, z wyłączeniem operacji klatki piersiowej, prowadzone dowolnym znieczuleniem, w tym:

    • Głęboka sedacja z oddychaniem spontanicznym w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym
    • Głęboka sedacja z użyciem maski krtaniowej w celu udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania wentylacji
    • Znieczulenie ogólne z założeniem rurki dotchawiczej
    • Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
    • Ujemny wywiad w kierunku zakażenia dróg oddechowych przebiegającego z gorączką w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie, trzech tygodni w przypadku pacjentów ze skurczem krtani i oskrzeli w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 14 lat
  • AS > III
  • Znana patologia płuc
  • Brak zgody rodziców na badanie
  • Wystąpienie poważnych powikłań podczas znieczulenia (takich jak skurcz krtani lub skurcz oskrzeli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni poddawani sedacji lub znieczuleniu ogólnemu
Pacjenci pediatryczni poddawani sedacji lub znieczuleniu ogólnemu poddani ocenie dystrybucji wentylacji za pomocą tomografii impedancyjnej
Ocena dystrybucji wentylacji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej u dzieci i młodzieży poddawanych sedacji lub znieczuleniu ogólnemu przed zabiegiem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprowadzenie wentylacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne
Ocena dystrybucji wentylacji za pomocą tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe śródoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanika oddechowa śródoperacyjna
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne
Mechanika oddechowa
Ramy czasowe śródoperacyjne
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 7. doby po zabiegu lub wypisie ze szpitala
Pooperacyjne powikłania płucne (zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niedodma wymagająca dodatkowego podania tlenu lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Bezpośrednio po zabiegu do 7. doby po zabiegu lub wypisie ze szpitala
Utlenowanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne
Natlenienie oceniane poprzez obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe śródoperacyjne
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne
ciśnienie krwi
Ramy czasowe śródoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj