- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06370507
Мониторинг вентиляции легких с помощью электроимпедансной томографии в педиатрической хирургии (VentiPed)
Мониторинг вентиляции с помощью электроимпедансной томографии во время анестезии в детской хирургии: обсервационный проспективный регистр данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анестезия во время операции связана с развитием ателектаза и гиповентиляции, которые могут сохраняться в послеоперационном периоде, подвергая пациентов послеоперационным легочным осложнениям. Основной причиной является потеря мышечного тонуса, особенно диафрагмы, на которую влияет давление, оказываемое внутренними органами брюшной полости, что приводит к подъему и сдавлению альвеол и мелких дыхательных путей в задних отделах легких, что приводит к коллапсу и ателектазу. а также перераспределение вентиляции. Эти различия еще более выражены у педиатрических пациентов, у которых значительно более высокая податливость грудной клетки и заметно более низкая функциональная остаточная емкость по сравнению со взрослыми, что делает их физиологически предрасположенными к деактивации во время анестезии. Эти явления хорошо известны, но их масштабы и причины относительно плохо документированы из-за нехватки средств, позволяющих провести точную оценку. ЭИТ является чрезвычайно полезным инструментом, поскольку позволяет совершенно неинвазивным способом отслеживать изменения топографического распределения вентиляции в режиме реального времени, выявляя ателектаз и перераспределение аэрации. ЭИТ — это метод визуализации, используемый как у детей, так и у взрослых пациентов, позволяющий анализировать свойства сопротивления тканей против токов низкой интенсивности, подаваемых на грудную клетку через электроды, расположенные в межреберьях IV-VI. Сканирование генерируется на основе собранных разностей потенциалов и известных токов возбуждения с использованием взвешенной обратной проекции в матрицу пикселей. Каждый пиксель представляет мгновенное относительное локальное изменение сопротивления по сравнению с базовой линией, вызванное присутствием большего или меньшего объема воздуха. Это позволяет в реальном времени и точно реконструировать распределение воздуха в легких для каждого вдоха с помощью специального программного обеспечения. У взрослых его применение в операционной позволяет контролировать распределение вентиляции легких во время анестезии, искусственной вентиляции легких и хирургических процедур, способных изменить ее (например, пневмоперитонеум), оптимизируя параметры вентиляции во избежание ателектаза и исключения. Исследования в педиатрической области показали большие перспективы, но значительно ограничены, в основном проводятся в крайних возрастных группах (недоношенных и новорожденных) и почти исключительно во время самостоятельного дыхания и без седации. У педиатрических пациентов с рождения до подросткового возраста происходит ряд изменений дыхательной системы из-за роста легких и альвеол, оссификации грудной клетки и повышения мышечного тонуса, что делает невозможным обобщение параметров и результатов. Дети претерпевают ряд изменений дыхательной системы с рождения до подросткового возраста из-за роста легких и альвеол, оссификации грудной клетки и повышения мышечного тонуса, что делает невозможным обобщение физиологических параметров и результатов, которые могут значительно различаться в разных возрастных группах (новорожденные, младенец, ребенок дошкольного возраста, ребенок, подросток).
Учитывая нехватку исследований, направленных на оценку влияния анестезии и хирургической техники на распределение легочной вентиляции у педиатрических пациентов, перенесших хирургические вмешательства, за исключением торакальных операций, настоящее проспективное обсервационное исследование могло бы пролить свет на практику вентиляции легких в детской анестезии. операция. Это исследование заполнит фактический пробел, позволяющий оценить с помощью ЭИТ распределение вентиляции легких на разных стадиях анестезии в детской хирургии. Эти открытия могут способствовать улучшению клинической практики и исследований в области управления вентиляцией легких у педиатрических пациентов, перенесших анестезию перед хирургическими операциями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gianmaria Cammarota, Prof
- Номер телефона: +393213733406
- Электронная почта: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки до 14 лет
Плановые и неотложные операции, за исключением торакальных операций, выполняемые с любыми методами анестезии, в том числе:
- Глубокая седация со спонтанным дыханием, связанная с регионарной анестезией
- Глубокая седация с использованием ларингеальной маски для контроля проходимости дыхательных путей и искусственной вентиляции легких.
- Общая анестезия с установкой эндотрахеальной трубки
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Отрицательный анамнез инфекции дыхательных путей с лихорадкой в течение двух недель, предшествующих исследованию, и трех недель для пациентов с личным анамнезом ларингоспазма и бронхоспазма.
Критерий исключения:
- Возраст > 14 лет
- АСА > III
- Известная патология легких
- Отсутствие согласия родителей на исследование.
- Возникновение серьезных осложнений во время анестезии (таких как ларингоспазм или бронхоспазм)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты детского возраста, подвергающиеся седации или общей анестезии
Пациенты детского возраста, подвергающиеся седации или общей анестезии, которым проводится оценка распределения вентиляции с помощью электроимпедансной томографии.
|
Оценка распределения вентиляции с помощью электроимпедансной томографии у педиатрических пациентов, подвергающихся седации или общей анестезии во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение вентиляции
Временное ограничение: Интраоперационные сроки
|
Оценка распределения вентиляции с помощью электроимпедансной томографии
|
Интраоперационные сроки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная респираторная механика.
Временное ограничение: Интраоперационные сроки
|
Дыхательная механика
|
Интраоперационные сроки
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Сразу после операции до 7-го дня после вмешательства или выписки из стационара.
|
Послеоперационные легочные осложнения (пневмония, острый респираторный дистресс-синдром, ателектаз, требующий дополнительного введения кислорода или неинвазивной респираторной поддержки или инвазивной искусственной вентиляции легких)
|
Сразу после операции до 7-го дня после вмешательства или выписки из стационара.
|
|
Интраоперационная оксигенация
Временное ограничение: Интраоперационные сроки
|
Оксигенацию оценивают по периферическому насыщению кислородом.
|
Интраоперационные сроки
|
|
Интраоперационная гемодинамика
Временное ограничение: Интраоперационные сроки
|
артериальное давление
|
Интраоперационные сроки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPO2#
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .