- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06370507
Keuhkojen ventilaation seuranta sähköimpedanssitomografian avulla lastenkirurgian aikana (VentiPed)
Hengityksen seuranta sähköimpedanssitomografialla lastenkirurgian anestesian aikana: havainnointipotentiaalinen tietorekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen anestesia liittyy atelektaasin kehittymiseen ja hypoventilaatioon, jotka voivat jatkua leikkauksen jälkeen altistaen potilaat leikkauksen jälkeisille keuhkokomplikaatioille. Pääsyynä on lihasten, erityisesti pallean, sävyjen menetys, johon vatsan sisäelinten kohdistama paine vaikuttaa, mikä johtaa keuhkorakkuloiden ja pienten hengitysteiden kohoamiseen ja puristumiseen keuhkojen takaosissa, mikä johtaa kollapsiin ja atelektaasiin. sekä ilmanvaihdon uudelleenjako. Nämä vaihtelut ovat vielä selvempiä lapsipotilailla, joilla on huomattavasti parempi rintakehän seinien hoitomyöntyvyys ja huomattavasti pienempi toiminnallinen jäännöskapasiteetti kuin aikuisilla, mikä tekee heistä fysiologisesti alttiita rekrytoitumiselle anestesian aikana. Nämä ilmiöt tunnetaan hyvin, mutta niiden suuruus ja syyt ovat suhteellisen heikosti dokumentoituja tarkan arvioinnin keinojen niukkuuden vuoksi. EIT on erittäin hyödyllinen työkalu, koska se mahdollistaa ilmanvaihdon topografisen jakauman muutosten reaaliaikaisen seurannan täysin ei-invasiivisella tavalla korostaen atelektaasia ja ilmastuksen uudelleenjakautumista. EIT on kuvantamistekniikka, jota käytetään sekä lapsi- että aikuispotilailla, ja se analysoi kudosten resistanssiominaisuuksia rintakehään IV-VI-välisiin tiloihin sijoitettujen elektrodien kautta kohdistettujen matalan intensiteetin virtoja vastaan. Skannaukset generoidaan kerätyistä potentiaalieroista ja tunnetuista herätevirroista käyttämällä painotettua takaisinprojektiota pikselien matriisiin. Jokainen pikseli edustaa hetkellistä suhteellista paikallista impedanssin muutosta verrattuna perusviivaan, jonka aiheuttaa suuremman tai pienemmän ilmamäärän läsnäolo. Tämä mahdollistaa keuhkojen ilman jakautumisen reaaliaikaisen ja tarkan rekonstruoinnin jokaisen hengityksen aikana käyttämällä erityistä ohjelmistoa. Aikuisilla sen käyttö leikkaussalissa mahdollistaa keuhkojen ventilaation jakautumisen seurannan anestesian, mekaanisen ventilaation ja sitä muuttavien kirurgisten toimenpiteiden (kuten pneumoperitoneum) aikana sekä ventilaatioasetusten optimoinnin atelektaasin ja rekrytoitumisen välttämiseksi. Lasten alan tutkimukset ovat osoittaneet suuria lupauksia, mutta ne ovat merkittävästi rajallisia, ja ne suoritetaan enimmäkseen äärimmäisissä ikäryhmissä (keskoset ja vastasyntyneet) ja lähes yksinomaan spontaanin hengityksen aikana ja ilman sedaatiota. Lapsipotilaat joutuvat läpi sarjan hengityselinten muutoksia syntymästä nuoruuteen keuhkojen ja keuhkorakkuloiden kasvun, rintakehän luutumisen ja lihasjännityksen vuoksi, mikä tekee parametrien ja löydösten yleistämisen mahdottomaksi. Lapset joutuvat läpi sarjan hengityselinten muutoksia syntymästä nuoruuteen keuhkojen ja keuhkorakkuloiden kasvun, rintakehän luutumisen ja lisääntyneen lihasjännityksen vuoksi, mikä tekee mahdottomaksi yleistää fysiologisia parametreja ja löydöksiä, jotka voivat vaihdella merkittävästi eri ikäryhmissä (vastasyntyneet, pikkulapsi, esikouluikäinen lapsi, lapsi, nuori).
Koska tutkimukset, joiden tarkoituksena on arvioida anestesian ja kirurgisen tekniikan vaikutusta keuhkojen ventilaation jakautumiseen leikkausta saavilla lapsipotilailla, rintakehäkirurgia pois lukien, on niukasti, tämä prospektiivinen havainnointitutkimus valaisi ventilaatiokäytäntöjä lasten anestesiassa. leikkaus. Tämä tutkimus täyttää todellisen aukon mahdollistaen EIT:n kautta arvioinnin keuhkojen ventilaation jakautumisesta lastenkirurgian anestesian eri vaiheissa. Nämä oivallukset voivat osaltaan parantaa kliinistä käytäntöä ja tutkimusta ventilaation hallinnassa lapsipotilailla, joille tehdään anestesia leikkausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianmaria Cammarota, Prof
- Puhelinnumero: +393213733406
- Sähköposti: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja alle 14-vuotiaat nuoret
Valinnaiset ja kiireelliset leikkaukset, lukuun ottamatta rintakehäleikkauksia, jotka hoidetaan millä tahansa anestesiamenetelmällä, mukaan lukien:
- Syvä sedaatio ja spontaani hengitys, joka liittyy aluepuudutukseen
- Syvä sedaatio kurkunpään maskin avulla hengitysteiden hallintaan ja hengitystukeen
- Yleisanestesia endotrakeaaliputken asetuksella
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III luokitus
- Negatiivinen sairaushistoria hengitystieinfektiosta, johon liittyy kuumetta tutkimusta edeltäneiden kahden viikon aikana, kolme viikkoa potilailla, joilla on ollut kurkunpään ja bronkospasmin anamneesissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 14 vuotta
- ASA > III
- Tunnettu keuhkojen patologia
- Vanhempien suostumuksen puute tutkimukseen
- Vakavien komplikaatioiden ilmaantuminen anestesian aikana (kuten kurkunpään tai bronkospasmi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat, joille tehdään sedaatiota tai yleisanestesiaa
Pediatriset potilaat, joille tehdään sedaatiota tai yleisanestesiaa ja joille on tehty ventilaation jakautumisen arviointi sähköimpedanssitomografialla
|
Hengityksen jakautumisen arviointi sähköimpedanssitomografian avulla lapsipotilailla, joille on kohdistettu sedaatiota tai yleisanestesiaa leikkauksen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon jakelu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikakehys
|
Ilmanvaihdon jakautumisen arviointi sähköimpedanssitomografian avulla
|
Intraoperatiivinen aikakehys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen ventilaatiohengitysmekaniikka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikakehys
|
Hengitysmekaniikka
|
Intraoperatiivinen aikakehys
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 7 päivään toimenpiteen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, hapen lisähoitoa tai non-invasiivista hengitystukea tai invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativa atelektaasi)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 7 päivään toimenpiteen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen hapetus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikakehys
|
Happeneminen arvioituna perifeerisen happisaturaation perusteella
|
Intraoperatiivinen aikakehys
|
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikakehys
|
verenpaine
|
Intraoperatiivinen aikakehys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPO2#
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .