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Monitoramento da ventilação pulmonar por meio de tomografia de impedância elétrica durante cirurgia pediátrica (VentiPed)

13 de abril de 2024 atualizado por: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Monitoramento da ventilação por tomografia de impedância elétrica durante anestesia para cirurgia pediátrica: registro de dados prospectivo observacional

Dada a escassez de estudos destinados a avaliar o efeito da anestesia e da ventilação m na distribuição da ventilação pulmonar em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia, com exclusão da cirurgia torácica, o presente estudo observacional prospectivo lançaria luz sobre a prática ventilatória em anestesia pediátrica para cirurgia. Este estudo preencheria a atual lacuna permitindo a avaliação, por meio da tomografia de impedância elétrica (TIE), da distribuição da ventilação pulmonar nas diferentes fases da anestesia em cirurgia pediátrica. Esses insights poderiam contribuir para melhorar a prática clínica e a pesquisa no manejo da ventilação em pacientes pediátricos submetidos à anestesia para cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia para cirurgia está associada ao desenvolvimento de atelectasia e hipoventilação que podem persistir no pós-operatório, expondo os pacientes a complicações pulmonares pós-operatórias. A principal causa é a perda do tônus ​​muscular, principalmente do diafragma, que é afetado pela pressão exercida pelas vísceras abdominais, resultando na elevação e compressão dos alvéolos e pequenas vias aéreas nas regiões pulmonares posteriores, levando ao colapso e atelectasia, bem como bem como redistribuição da ventilação. Essas variações são ainda mais pronunciadas em pacientes pediátricos, que apresentam complacência da parede torácica significativamente maior e capacidade residual funcional acentuadamente menor em comparação aos adultos, tornando-os fisiologicamente predispostos ao desrecrutamento durante a anestesia. Estes fenómenos são bem reconhecidos, mas a sua magnitude e causas estão relativamente mal documentadas devido à escassez de meios capazes de uma avaliação precisa. A TIE é uma ferramenta extremamente útil, pois permite monitorar em tempo real as alterações na distribuição topográfica da ventilação de forma totalmente não invasiva, destacando atelectasias e redistribuição da aeração. A TIE é uma técnica de imagem utilizada em pacientes pediátricos e adultos, analisando as propriedades de resistividade do tecido contra correntes de baixa intensidade aplicadas ao tórax por meio de eletrodos colocados nos espaços intercostais IV-VI. As varreduras são geradas a partir das diferenças de potencial coletadas e das correntes de excitação conhecidas usando retroprojeção ponderada em uma matriz de pixels. Cada pixel representa a mudança instantânea de impedância local relativa em comparação com uma linha de base, causada pela presença de um volume maior ou menor de ar. Isso permite a reconstrução precisa e em tempo real da distribuição de ar pulmonar para cada respiração usando software dedicado. Em adultos, sua aplicação em centro cirúrgico permite monitorar a distribuição da ventilação pulmonar durante anestesia, ventilação mecânica e procedimentos cirúrgicos capazes de alterá-la (como o pneumoperitônio), otimizando os parâmetros ventilatórios para evitar atelectasias e desrecrutamento. Estudos na área pediátrica têm se mostrado muito promissores, mas são significativamente limitados, realizados principalmente em faixas etárias extremas (prematuros e neonatais) e quase exclusivamente durante respiração espontânea e sem sedação. Os pacientes pediátricos sofrem uma série de modificações no sistema respiratório desde o nascimento até a adolescência devido ao crescimento pulmonar e alveolar, ossificação da caixa torácica e aumento do tônus ​​muscular, impossibilitando a generalização de parâmetros e achados. As crianças passam por uma série de modificações no sistema respiratório desde o nascimento até a adolescência devido ao crescimento pulmonar e alveolar, à ossificação da caixa torácica e ao aumento do tônus ​​muscular, impossibilitando a generalização de parâmetros fisiológicos e achados que podem variar significativamente entre diferentes faixas etárias (neonato, bebê, criança em idade pré-escolar, criança, adolescente).

Dada a escassez de estudos que visam avaliar o efeito da anestesia e da técnica cirúrgica na distribuição da ventilação pulmonar em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia, com exclusão da cirurgia torácica, o presente estudo observacional prospectivo lançaria luz sobre a prática ventilatória em anestesia pediátrica para cirurgia. Este estudo preencheria a atual lacuna que permite avaliar, através da TIE, a distribuição da ventilação pulmonar nas diferentes fases da anestesia em cirurgia pediátrica. Esses insights poderiam contribuir para melhorar a prática clínica e a pesquisa no manejo da ventilação em pacientes pediátricos submetidos à anestesia para cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças e adolescentes menores de 14 anos que necessitem se submeter a procedimentos cirúrgicos, exceto cirurgia torácica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças e adolescentes menores de 14 anos
  2. Cirurgias eletivas e urgentes, excluindo cirurgias torácicas, tratadas com qualquer modalidade de anestesia, incluindo:

    • Sedação profunda com respiração espontânea associada à anestesia regional
    • Sedação profunda com uso de máscara laríngea para controle de vias aéreas e suporte ventilatório
    • Anestesia geral com colocação de tubo endotraqueal
    • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
    • História médica negativa para infecção de vias aéreas com febre nas duas semanas anteriores ao estudo, três semanas para pacientes com história pessoal de laringoespasmo e broncoespasmo.

Critério de exclusão:

  • Idade > 14 anos
  • ASA > III
  • Patologia pulmonar conhecida
  • Falta de consentimento dos pais para o estudo
  • Ocorrência de complicações graves durante a anestesia (como laringoespasmo ou broncoespasmo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos submetidos a sedação ou anestesia geral
Pacientes pediátricos submetidos a sedação ou anestesia geral submetidos à avaliação da distribuição da ventilação por meio de tomografia de impedância elétrica
Avaliação da distribuição da ventilação por meio de tomografia de impedância elétrica em pacientes pediátricos submetidos à sedação ou anestesia geral para cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de ventilação
Prazo: Período intraoperatório
Avaliação da distribuição da ventilação através da tomografia de impedância elétrica
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecânica respiratória ventilatória intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
Mecânica respiratória
Período intraoperatório
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até o 7º dia após a intervenção ou alta hospitalar
Complicações pulmonares pós-operatórias (pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, atelectasias que requerem administração suplementar de oxigênio ou suporte respiratório não invasivo ou ventilação mecânica invasiva)
Imediatamente após a cirurgia até o 7º dia após a intervenção ou alta hospitalar
Oxigenação intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
Oxigenação avaliada através da saturação periférica de oxigênio
Período intraoperatório
Hemodinâmica intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
pressão arterial
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPO2#

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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