- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06370507
Monitoramento da ventilação pulmonar por meio de tomografia de impedância elétrica durante cirurgia pediátrica (VentiPed)
Monitoramento da ventilação por tomografia de impedância elétrica durante anestesia para cirurgia pediátrica: registro de dados prospectivo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia para cirurgia está associada ao desenvolvimento de atelectasia e hipoventilação que podem persistir no pós-operatório, expondo os pacientes a complicações pulmonares pós-operatórias. A principal causa é a perda do tônus muscular, principalmente do diafragma, que é afetado pela pressão exercida pelas vísceras abdominais, resultando na elevação e compressão dos alvéolos e pequenas vias aéreas nas regiões pulmonares posteriores, levando ao colapso e atelectasia, bem como bem como redistribuição da ventilação. Essas variações são ainda mais pronunciadas em pacientes pediátricos, que apresentam complacência da parede torácica significativamente maior e capacidade residual funcional acentuadamente menor em comparação aos adultos, tornando-os fisiologicamente predispostos ao desrecrutamento durante a anestesia. Estes fenómenos são bem reconhecidos, mas a sua magnitude e causas estão relativamente mal documentadas devido à escassez de meios capazes de uma avaliação precisa. A TIE é uma ferramenta extremamente útil, pois permite monitorar em tempo real as alterações na distribuição topográfica da ventilação de forma totalmente não invasiva, destacando atelectasias e redistribuição da aeração. A TIE é uma técnica de imagem utilizada em pacientes pediátricos e adultos, analisando as propriedades de resistividade do tecido contra correntes de baixa intensidade aplicadas ao tórax por meio de eletrodos colocados nos espaços intercostais IV-VI. As varreduras são geradas a partir das diferenças de potencial coletadas e das correntes de excitação conhecidas usando retroprojeção ponderada em uma matriz de pixels. Cada pixel representa a mudança instantânea de impedância local relativa em comparação com uma linha de base, causada pela presença de um volume maior ou menor de ar. Isso permite a reconstrução precisa e em tempo real da distribuição de ar pulmonar para cada respiração usando software dedicado. Em adultos, sua aplicação em centro cirúrgico permite monitorar a distribuição da ventilação pulmonar durante anestesia, ventilação mecânica e procedimentos cirúrgicos capazes de alterá-la (como o pneumoperitônio), otimizando os parâmetros ventilatórios para evitar atelectasias e desrecrutamento. Estudos na área pediátrica têm se mostrado muito promissores, mas são significativamente limitados, realizados principalmente em faixas etárias extremas (prematuros e neonatais) e quase exclusivamente durante respiração espontânea e sem sedação. Os pacientes pediátricos sofrem uma série de modificações no sistema respiratório desde o nascimento até a adolescência devido ao crescimento pulmonar e alveolar, ossificação da caixa torácica e aumento do tônus muscular, impossibilitando a generalização de parâmetros e achados. As crianças passam por uma série de modificações no sistema respiratório desde o nascimento até a adolescência devido ao crescimento pulmonar e alveolar, à ossificação da caixa torácica e ao aumento do tônus muscular, impossibilitando a generalização de parâmetros fisiológicos e achados que podem variar significativamente entre diferentes faixas etárias (neonato, bebê, criança em idade pré-escolar, criança, adolescente).
Dada a escassez de estudos que visam avaliar o efeito da anestesia e da técnica cirúrgica na distribuição da ventilação pulmonar em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia, com exclusão da cirurgia torácica, o presente estudo observacional prospectivo lançaria luz sobre a prática ventilatória em anestesia pediátrica para cirurgia. Este estudo preencheria a atual lacuna que permite avaliar, através da TIE, a distribuição da ventilação pulmonar nas diferentes fases da anestesia em cirurgia pediátrica. Esses insights poderiam contribuir para melhorar a prática clínica e a pesquisa no manejo da ventilação em pacientes pediátricos submetidos à anestesia para cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianmaria Cammarota, Prof
- Número de telefone: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes menores de 14 anos
Cirurgias eletivas e urgentes, excluindo cirurgias torácicas, tratadas com qualquer modalidade de anestesia, incluindo:
- Sedação profunda com respiração espontânea associada à anestesia regional
- Sedação profunda com uso de máscara laríngea para controle de vias aéreas e suporte ventilatório
- Anestesia geral com colocação de tubo endotraqueal
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- História médica negativa para infecção de vias aéreas com febre nas duas semanas anteriores ao estudo, três semanas para pacientes com história pessoal de laringoespasmo e broncoespasmo.
Critério de exclusão:
- Idade > 14 anos
- ASA > III
- Patologia pulmonar conhecida
- Falta de consentimento dos pais para o estudo
- Ocorrência de complicações graves durante a anestesia (como laringoespasmo ou broncoespasmo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos submetidos a sedação ou anestesia geral
Pacientes pediátricos submetidos a sedação ou anestesia geral submetidos à avaliação da distribuição da ventilação por meio de tomografia de impedância elétrica
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Avaliação da distribuição da ventilação por meio de tomografia de impedância elétrica em pacientes pediátricos submetidos à sedação ou anestesia geral para cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de ventilação
Prazo: Período intraoperatório
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Avaliação da distribuição da ventilação através da tomografia de impedância elétrica
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecânica respiratória ventilatória intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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Mecânica respiratória
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Período intraoperatório
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até o 7º dia após a intervenção ou alta hospitalar
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Complicações pulmonares pós-operatórias (pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, atelectasias que requerem administração suplementar de oxigênio ou suporte respiratório não invasivo ou ventilação mecânica invasiva)
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Imediatamente após a cirurgia até o 7º dia após a intervenção ou alta hospitalar
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Oxigenação intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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Oxigenação avaliada através da saturação periférica de oxigênio
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Período intraoperatório
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Hemodinâmica intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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pressão arterial
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPO2#
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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