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Monitoraggio della ventilazione polmonare mediante tomografia ad impedenza elettrica durante la chirurgia pediatrica (VentiPed)

13 aprile 2024 aggiornato da: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Monitoraggio della ventilazione mediante tomografia ad impedenza elettrica durante l'anestesia per la chirurgia pediatrica: un registro dati prospettico osservazionale

Data la scarsità di studi volti a valutare l’effetto dell’anestesia e della ventilazione sulla distribuzione della ventilazione polmonare nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico, con l’esclusione della chirurgia toracica, il presente studio osservazionale prospettico getterebbe luce sulla pratica della ventilazione in anestesia pediatrica per chirurgia. Questo studio intende colmare l'attuale lacuna consentendo la valutazione, mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT), della distribuzione della ventilazione polmonare nelle diverse fasi dell'anestesia per la chirurgia pediatrica. Queste intuizioni potrebbero contribuire a migliorare la pratica clinica e la ricerca nella gestione della ventilazione nei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia per un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia per un intervento chirurgico è associata allo sviluppo di atelettasia e ipoventilazione che possono persistere nel postoperatorio, esponendo i pazienti a complicanze polmonari postoperatorie. La causa principale è la perdita del tono muscolare, soprattutto del diaframma, che risente della pressione esercitata dai visceri addominali, con conseguente elevazione e compressione degli alveoli e delle piccole vie aeree nelle regioni posteriori del polmone, con conseguente collasso e atelettasia, come nonché la ridistribuzione della ventilazione. Queste variazioni sono ancora più pronunciate nei pazienti pediatrici, che hanno una compliance della parete toracica significativamente maggiore e una capacità funzionale residua marcatamente inferiore rispetto agli adulti, rendendoli fisiologicamente predisposti al dereclutamento durante l’anestesia. Questi fenomeni sono ben riconosciuti, ma la loro entità e le loro cause sono relativamente poco documentate a causa della scarsità di mezzi in grado di effettuare una valutazione precisa. L’EIT è uno strumento estremamente utile in quanto consente il monitoraggio in tempo reale dei cambiamenti nella distribuzione topografica della ventilazione in maniera del tutto non invasiva, evidenziando atelettasie e ridistribuzione dell’aerazione. L'EIT è una tecnica di imaging utilizzata sia in pazienti pediatrici che adulti, analizzando le proprietà di resistività dei tessuti rispetto a correnti a bassa intensità applicate al torace tramite elettrodi posizionati negli spazi intercostali IV-VI. Le scansioni vengono generate dalle differenze potenziali raccolte e dalle correnti di eccitazione note utilizzando la retroproiezione ponderata in una matrice di pixel. Ogni pixel rappresenta la variazione istantanea relativa dell'impedenza locale rispetto a una linea di base, causata dalla presenza di un volume d'aria maggiore o minore. Ciò consente una ricostruzione precisa e in tempo reale della distribuzione dell'aria polmonare per ciascun respiro utilizzando un software dedicato. Negli adulti, la sua applicazione in sala operatoria consente il monitoraggio della distribuzione della ventilazione polmonare durante l'anestesia, la ventilazione meccanica e le procedure chirurgiche in grado di alterarla (come il pneumoperitoneo), ottimizzando le impostazioni ventilatorie per evitare atelettasie e dereclutamento. Gli studi in campo pediatrico si sono rivelati molto promettenti ma sono significativamente limitati, condotti per lo più in gruppi di età estremi (prematuri e neonatali) e quasi esclusivamente durante la respirazione spontanea e senza sedazione. I pazienti pediatrici subiscono una serie di modifiche del sistema respiratorio dalla nascita all'adolescenza dovute alla crescita dei polmoni e degli alveoli, all'ossificazione della gabbia toracica e all'aumento del tono muscolare, rendendo impossibile la generalizzazione dei parametri e dei risultati. I bambini subiscono una serie di modificazioni del sistema respiratorio dalla nascita all'adolescenza dovute alla crescita dei polmoni e degli alveoli, all'ossificazione della gabbia toracica e all'aumento del tono muscolare, rendendo impossibile generalizzare parametri e risultati fisiologici che possono variare significativamente tra le diverse fasce di età (neonati, neonato, bambino in età prescolare, bambino, adolescente).

Data la scarsità di studi volti a valutare l’effetto dell’anestesia e della tecnica chirurgica sulla distribuzione della ventilazione polmonare nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico, con l’esclusione della chirurgia toracica, il presente studio osservazionale prospettico getterebbe luce sulla pratica ventilatoria in anestesia pediatrica per chirurgia. Questo studio intende colmare l’attuale lacuna consentendo di valutare, attraverso l’EIT, la distribuzione della ventilazione polmonare nelle diverse fasi dell’anestesia per la chirurgia pediatrica. Queste intuizioni potrebbero contribuire a migliorare la pratica clinica e la ricerca nella gestione della ventilazione nei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia per un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni che necessitano di interventi chirurgici esclusa la chirurgia toracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti sotto i 14 anni di età
  2. Interventi chirurgici elettivi e urgenti, esclusi gli interventi di chirurgia toracica, gestiti con qualsiasi modalità di anestesia, tra cui:

    • Sedazione profonda con respiro spontaneo associato ad anestesia regionale
    • Sedazione profonda con utilizzo di maschera laringea per il controllo delle vie aeree e supporto ventilatorio
    • Anestesia generale con posizionamento del tubo endotracheale
    • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
    • Anamnesi negativa per infezione delle vie aeree con febbre nelle due settimane precedenti lo studio, tre settimane per i pazienti con storia personale di laringospasmo e broncospasmo.

Criteri di esclusione:

  • Età > 14 anni
  • ASA > III
  • Patologia polmonare nota
  • Mancanza del consenso dei genitori per lo studio
  • Comparsa di complicazioni gravi durante l'anestesia (come laringospasmo o broncospasmo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici sottoposti a sedazione o anestesia generale
Pazienti pediatrici sottoposti a sedazione o anestesia generale sottoposti a valutazione della distribuzione della ventilazione tramite tomografia ad impedenza elettrica
Valutazione della distribuzione della ventilazione mediante tomografia ad impedenza elettrica in pazienti pediatrici sottoposti a sedazione o anestesia generale per intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: Tempi intraoperatori
Valutazione della distribuzione della ventilazione mediante tomografia ad impedenza elettrica
Tempi intraoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica respiratoria ventilatoria intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempi intraoperatori
Meccanica respiratoria
Tempi intraoperatori
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino al 7° giorno dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale
Complicanze polmonari postoperatorie (polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, atelettasia che richiede somministrazione di ossigeno supplementare o supporto respiratorio non invasivo o ventilazione meccanica invasiva)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino al 7° giorno dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale
Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempi intraoperatori
Ossigenazione valutata attraverso la saturazione periferica di ossigeno
Tempi intraoperatori
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempi intraoperatori
pressione sanguigna
Tempi intraoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPO2#

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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