- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370507
Monitoraggio della ventilazione polmonare mediante tomografia ad impedenza elettrica durante la chirurgia pediatrica (VentiPed)
Monitoraggio della ventilazione mediante tomografia ad impedenza elettrica durante l'anestesia per la chirurgia pediatrica: un registro dati prospettico osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia per un intervento chirurgico è associata allo sviluppo di atelettasia e ipoventilazione che possono persistere nel postoperatorio, esponendo i pazienti a complicanze polmonari postoperatorie. La causa principale è la perdita del tono muscolare, soprattutto del diaframma, che risente della pressione esercitata dai visceri addominali, con conseguente elevazione e compressione degli alveoli e delle piccole vie aeree nelle regioni posteriori del polmone, con conseguente collasso e atelettasia, come nonché la ridistribuzione della ventilazione. Queste variazioni sono ancora più pronunciate nei pazienti pediatrici, che hanno una compliance della parete toracica significativamente maggiore e una capacità funzionale residua marcatamente inferiore rispetto agli adulti, rendendoli fisiologicamente predisposti al dereclutamento durante l’anestesia. Questi fenomeni sono ben riconosciuti, ma la loro entità e le loro cause sono relativamente poco documentate a causa della scarsità di mezzi in grado di effettuare una valutazione precisa. L’EIT è uno strumento estremamente utile in quanto consente il monitoraggio in tempo reale dei cambiamenti nella distribuzione topografica della ventilazione in maniera del tutto non invasiva, evidenziando atelettasie e ridistribuzione dell’aerazione. L'EIT è una tecnica di imaging utilizzata sia in pazienti pediatrici che adulti, analizzando le proprietà di resistività dei tessuti rispetto a correnti a bassa intensità applicate al torace tramite elettrodi posizionati negli spazi intercostali IV-VI. Le scansioni vengono generate dalle differenze potenziali raccolte e dalle correnti di eccitazione note utilizzando la retroproiezione ponderata in una matrice di pixel. Ogni pixel rappresenta la variazione istantanea relativa dell'impedenza locale rispetto a una linea di base, causata dalla presenza di un volume d'aria maggiore o minore. Ciò consente una ricostruzione precisa e in tempo reale della distribuzione dell'aria polmonare per ciascun respiro utilizzando un software dedicato. Negli adulti, la sua applicazione in sala operatoria consente il monitoraggio della distribuzione della ventilazione polmonare durante l'anestesia, la ventilazione meccanica e le procedure chirurgiche in grado di alterarla (come il pneumoperitoneo), ottimizzando le impostazioni ventilatorie per evitare atelettasie e dereclutamento. Gli studi in campo pediatrico si sono rivelati molto promettenti ma sono significativamente limitati, condotti per lo più in gruppi di età estremi (prematuri e neonatali) e quasi esclusivamente durante la respirazione spontanea e senza sedazione. I pazienti pediatrici subiscono una serie di modifiche del sistema respiratorio dalla nascita all'adolescenza dovute alla crescita dei polmoni e degli alveoli, all'ossificazione della gabbia toracica e all'aumento del tono muscolare, rendendo impossibile la generalizzazione dei parametri e dei risultati. I bambini subiscono una serie di modificazioni del sistema respiratorio dalla nascita all'adolescenza dovute alla crescita dei polmoni e degli alveoli, all'ossificazione della gabbia toracica e all'aumento del tono muscolare, rendendo impossibile generalizzare parametri e risultati fisiologici che possono variare significativamente tra le diverse fasce di età (neonati, neonato, bambino in età prescolare, bambino, adolescente).
Data la scarsità di studi volti a valutare l’effetto dell’anestesia e della tecnica chirurgica sulla distribuzione della ventilazione polmonare nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico, con l’esclusione della chirurgia toracica, il presente studio osservazionale prospettico getterebbe luce sulla pratica ventilatoria in anestesia pediatrica per chirurgia. Questo studio intende colmare l’attuale lacuna consentendo di valutare, attraverso l’EIT, la distribuzione della ventilazione polmonare nelle diverse fasi dell’anestesia per la chirurgia pediatrica. Queste intuizioni potrebbero contribuire a migliorare la pratica clinica e la ricerca nella gestione della ventilazione nei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia per un intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianmaria Cammarota, Prof
- Numero di telefono: +393213733406
- Email: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti sotto i 14 anni di età
Interventi chirurgici elettivi e urgenti, esclusi gli interventi di chirurgia toracica, gestiti con qualsiasi modalità di anestesia, tra cui:
- Sedazione profonda con respiro spontaneo associato ad anestesia regionale
- Sedazione profonda con utilizzo di maschera laringea per il controllo delle vie aeree e supporto ventilatorio
- Anestesia generale con posizionamento del tubo endotracheale
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Anamnesi negativa per infezione delle vie aeree con febbre nelle due settimane precedenti lo studio, tre settimane per i pazienti con storia personale di laringospasmo e broncospasmo.
Criteri di esclusione:
- Età > 14 anni
- ASA > III
- Patologia polmonare nota
- Mancanza del consenso dei genitori per lo studio
- Comparsa di complicazioni gravi durante l'anestesia (come laringospasmo o broncospasmo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti pediatrici sottoposti a sedazione o anestesia generale
Pazienti pediatrici sottoposti a sedazione o anestesia generale sottoposti a valutazione della distribuzione della ventilazione tramite tomografia ad impedenza elettrica
|
Valutazione della distribuzione della ventilazione mediante tomografia ad impedenza elettrica in pazienti pediatrici sottoposti a sedazione o anestesia generale per intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: Tempi intraoperatori
|
Valutazione della distribuzione della ventilazione mediante tomografia ad impedenza elettrica
|
Tempi intraoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Meccanica respiratoria ventilatoria intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempi intraoperatori
|
Meccanica respiratoria
|
Tempi intraoperatori
|
|
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino al 7° giorno dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale
|
Complicanze polmonari postoperatorie (polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, atelettasia che richiede somministrazione di ossigeno supplementare o supporto respiratorio non invasivo o ventilazione meccanica invasiva)
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino al 7° giorno dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale
|
|
Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempi intraoperatori
|
Ossigenazione valutata attraverso la saturazione periferica di ossigeno
|
Tempi intraoperatori
|
|
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempi intraoperatori
|
pressione sanguigna
|
Tempi intraoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPO2#
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar