- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06370507
Monitoring van longventilatie door middel van elektrische impedantietomografie tijdens kinderchirurgie (VentiPed)
Ventilatiemonitoring door elektrische impedantietomografie tijdens anesthesie voor kinderchirurgie: een observationeel prospectief gegevensregister
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie voor operaties gaat gepaard met de ontwikkeling van atelectase en hypoventilatie die postoperatief kunnen aanhouden, waardoor patiënten worden blootgesteld aan postoperatieve longcomplicaties. De belangrijkste oorzaak is het verlies van spiertonus, vooral van het middenrif, dat wordt beïnvloed door de druk die wordt uitgeoefend door de buikorganen, wat resulteert in het optillen en samendrukken van de longblaasjes en kleine luchtwegen in de achterste longgebieden, wat leidt tot collaps en atelectase. evenals herverdeling van ventilatie. Deze variaties zijn zelfs nog meer uitgesproken bij pediatrische patiënten, die een aanzienlijk grotere compliantie van de borstwand hebben en een aanzienlijk lagere functionele restcapaciteit vergeleken met volwassenen, waardoor ze fysiologisch vatbaar zijn voor uitschakeling tijdens anesthesie. Deze verschijnselen worden algemeen erkend, maar hun omvang en oorzaken zijn relatief slecht gedocumenteerd vanwege de schaarste aan middelen die een nauwkeurige beoordeling mogelijk maken. EIT is een uiterst nuttig hulpmiddel omdat het real-time monitoring van veranderingen in de topografische distributie van ventilatie op een volledig niet-invasieve manier mogelijk maakt, waarbij atelectase en herverdeling van beluchting worden benadrukt. EIT is een beeldvormingstechniek die wordt gebruikt bij zowel pediatrische als volwassen patiënten, waarbij de weerstandseigenschappen van weefsel worden geanalyseerd tegen stromen met een lage intensiteit die op de borstkas worden toegepast via elektroden die in de IV-VI intercostale ruimtes zijn geplaatst. Scans worden gegenereerd op basis van de verzamelde potentiaalverschillen en bekende excitatiestromen met behulp van gewogen terugprojectie in een matrix van pixels. Elke pixel vertegenwoordigt de momentane relatieve lokale impedantieverandering vergeleken met een basislijn, veroorzaakt door de aanwezigheid van een groter of kleiner luchtvolume. Dit maakt een realtime en nauwkeurige reconstructie van de longluchtverdeling voor elke ademhaling mogelijk met behulp van speciale software. Bij volwassenen maakt de toepassing ervan in de operatiekamer monitoring van de longventilatiedistributie mogelijk tijdens anesthesie, mechanische ventilatie en chirurgische procedures die deze kunnen veranderen (zoals pneumoperitoneum), waardoor de ventilatie-instellingen worden geoptimaliseerd om atelectase en uitschakeling te voorkomen. Studies op pediatrisch gebied zijn veelbelovend gebleken, maar zijn aanzienlijk beperkt; ze worden meestal uitgevoerd in extreme leeftijdsgroepen (premature en neonatale) en bijna uitsluitend tijdens spontane ademhaling en zonder sedatie. Pediatrische patiënten ondergaan vanaf de geboorte tot de adolescentie een reeks veranderingen aan het ademhalingssysteem als gevolg van long- en alveolaire groei, verbening van de ribbenkast en toename van de spiertonus, waardoor de generalisatie van parameters en bevindingen onmogelijk wordt. Kinderen ondergaan vanaf de geboorte tot de adolescentie een reeks veranderingen aan het ademhalingssysteem als gevolg van de groei van de longen en de alveolen, de botvorming van de ribbenkast en de toegenomen spiertonus. Dit maakt het onmogelijk om fysiologische parameters en bevindingen te generaliseren die aanzienlijk kunnen variëren tussen verschillende leeftijdsgroepen (pasgeborenen, pasgeborenen, zuigeling, kleuter, kind, adolescent).
Gezien de schaarste aan onderzoeken gericht op het beoordelen van het effect van anesthesie en chirurgische techniek op de verdeling van longventilatie bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan, met uitsluiting van thoracale chirurgie, zou de huidige prospectieve observationele studie licht werpen op de beademingspraktijk bij pediatrische anesthesie voor chirurgie. Deze studie zou de feitelijke leemte opvullen die de evaluatie mogelijk maakt, via EIT, van de verdeling van longventilatie over de verschillende fasen van anesthesie voor pediatrische chirurgie. Deze inzichten kunnen bijdragen aan het verbeteren van de klinische praktijk en het onderzoek naar het beheer van de beademing bij pediatrische patiënten die anesthesie ondergaan voor een operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefoonnummer: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar
Electieve en urgente operaties, met uitzondering van thoracale operaties, uitgevoerd met elke anesthesiemodaliteit, waaronder:
- Diepe sedatie met spontane ademhaling geassocieerd met regionale anesthesie
- Diepe sedatie met behulp van een larynxmasker voor controle van de luchtwegen en ademhalingsondersteuning
- Algemene anesthesie met plaatsing van een endotracheale tube
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III-classificatie
- Negatieve medische voorgeschiedenis van luchtweginfectie met koorts in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek, drie weken voor patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van laryngospasme en bronchospasme.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 14 jaar
- ASA > III
- Bekende longpathologie
- Gebrek aan toestemming van de ouders voor het onderzoek
- Het optreden van ernstige complicaties tijdens anesthesie (zoals laryngospasme of bronchospasme)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten die sedatie of algemene anesthesie ondergaan
Pediatrische patiënten die sedatie of algemene anesthesie ondergaan, worden onderworpen aan een beoordeling van de ventilatiedistributie via elektrische impedantietomografie
|
Beoordeling van de ventilatieverdeling door middel van elektrische impedantietomografie bij pediatrische patiënten die voor een operatie worden onderworpen aan sedatie of algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatie distributie
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdsbestek
|
Beoordeling van de ventilatiedistributie via elektrische impedantietomografie
|
Intraoperatief tijdsbestek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve beademingsmechanismen
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdsbestek
|
Ademhalingsmechanica
|
Intraoperatief tijdsbestek
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot de 7e dag na de interventie of ontslag uit het ziekenhuis
|
Postoperatieve longcomplicaties (pneumonie, acuut ademnoodsyndroom, atelectase waarvoor aanvullende zuurstoftoediening of niet-invasieve ademhalingsondersteuning of invasieve mechanische ventilatie vereist is)
|
Direct na de operatie tot de 7e dag na de interventie of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdsbestek
|
Zuurstofvoorziening geëvalueerd via perifere zuurstofverzadiging
|
Intraoperatief tijdsbestek
|
|
Intraoperatieve hemodynamiek
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdsbestek
|
bloeddruk
|
Intraoperatief tijdsbestek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPO2#
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .