Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van longventilatie door middel van elektrische impedantietomografie tijdens kinderchirurgie (VentiPed)

13 april 2024 bijgewerkt door: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ventilatiemonitoring door elektrische impedantietomografie tijdens anesthesie voor kinderchirurgie: een observationeel prospectief gegevensregister

Gezien de schaarste aan onderzoeken gericht op het beoordelen van het effect van anesthesie en beademing op de verdeling van de longventilatie bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan, met uitsluiting van thoracale chirurgie, zou de huidige prospectieve observationele studie licht werpen op de beademingspraktijk bij pediatrische anesthesie voor chirurgie. Deze studie zou de feitelijke leemte opvullen die de evaluatie mogelijk maakt, door middel van elektrische impedantietomografie (EIT), van de verdeling van de longventilatie over de verschillende fasen van anesthesie voor pediatrische chirurgie. Deze inzichten kunnen bijdragen aan het verbeteren van de klinische praktijk en het onderzoek naar het beheer van de beademing bij pediatrische patiënten die anesthesie ondergaan voor een operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesie voor operaties gaat gepaard met de ontwikkeling van atelectase en hypoventilatie die postoperatief kunnen aanhouden, waardoor patiënten worden blootgesteld aan postoperatieve longcomplicaties. De belangrijkste oorzaak is het verlies van spiertonus, vooral van het middenrif, dat wordt beïnvloed door de druk die wordt uitgeoefend door de buikorganen, wat resulteert in het optillen en samendrukken van de longblaasjes en kleine luchtwegen in de achterste longgebieden, wat leidt tot collaps en atelectase. evenals herverdeling van ventilatie. Deze variaties zijn zelfs nog meer uitgesproken bij pediatrische patiënten, die een aanzienlijk grotere compliantie van de borstwand hebben en een aanzienlijk lagere functionele restcapaciteit vergeleken met volwassenen, waardoor ze fysiologisch vatbaar zijn voor uitschakeling tijdens anesthesie. Deze verschijnselen worden algemeen erkend, maar hun omvang en oorzaken zijn relatief slecht gedocumenteerd vanwege de schaarste aan middelen die een nauwkeurige beoordeling mogelijk maken. EIT is een uiterst nuttig hulpmiddel omdat het real-time monitoring van veranderingen in de topografische distributie van ventilatie op een volledig niet-invasieve manier mogelijk maakt, waarbij atelectase en herverdeling van beluchting worden benadrukt. EIT is een beeldvormingstechniek die wordt gebruikt bij zowel pediatrische als volwassen patiënten, waarbij de weerstandseigenschappen van weefsel worden geanalyseerd tegen stromen met een lage intensiteit die op de borstkas worden toegepast via elektroden die in de IV-VI intercostale ruimtes zijn geplaatst. Scans worden gegenereerd op basis van de verzamelde potentiaalverschillen en bekende excitatiestromen met behulp van gewogen terugprojectie in een matrix van pixels. Elke pixel vertegenwoordigt de momentane relatieve lokale impedantieverandering vergeleken met een basislijn, veroorzaakt door de aanwezigheid van een groter of kleiner luchtvolume. Dit maakt een realtime en nauwkeurige reconstructie van de longluchtverdeling voor elke ademhaling mogelijk met behulp van speciale software. Bij volwassenen maakt de toepassing ervan in de operatiekamer monitoring van de longventilatiedistributie mogelijk tijdens anesthesie, mechanische ventilatie en chirurgische procedures die deze kunnen veranderen (zoals pneumoperitoneum), waardoor de ventilatie-instellingen worden geoptimaliseerd om atelectase en uitschakeling te voorkomen. Studies op pediatrisch gebied zijn veelbelovend gebleken, maar zijn aanzienlijk beperkt; ze worden meestal uitgevoerd in extreme leeftijdsgroepen (premature en neonatale) en bijna uitsluitend tijdens spontane ademhaling en zonder sedatie. Pediatrische patiënten ondergaan vanaf de geboorte tot de adolescentie een reeks veranderingen aan het ademhalingssysteem als gevolg van long- en alveolaire groei, verbening van de ribbenkast en toename van de spiertonus, waardoor de generalisatie van parameters en bevindingen onmogelijk wordt. Kinderen ondergaan vanaf de geboorte tot de adolescentie een reeks veranderingen aan het ademhalingssysteem als gevolg van de groei van de longen en de alveolen, de botvorming van de ribbenkast en de toegenomen spiertonus. Dit maakt het onmogelijk om fysiologische parameters en bevindingen te generaliseren die aanzienlijk kunnen variëren tussen verschillende leeftijdsgroepen (pasgeborenen, pasgeborenen, zuigeling, kleuter, kind, adolescent).

Gezien de schaarste aan onderzoeken gericht op het beoordelen van het effect van anesthesie en chirurgische techniek op de verdeling van longventilatie bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan, met uitsluiting van thoracale chirurgie, zou de huidige prospectieve observationele studie licht werpen op de beademingspraktijk bij pediatrische anesthesie voor chirurgie. Deze studie zou de feitelijke leemte opvullen die de evaluatie mogelijk maakt, via EIT, van de verdeling van longventilatie over de verschillende fasen van anesthesie voor pediatrische chirurgie. Deze inzichten kunnen bijdragen aan het verbeteren van de klinische praktijk en het onderzoek naar het beheer van de beademing bij pediatrische patiënten die anesthesie ondergaan voor een operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar die chirurgische ingrepen moeten ondergaan, met uitzondering van thoracale chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar
  2. Electieve en urgente operaties, met uitzondering van thoracale operaties, uitgevoerd met elke anesthesiemodaliteit, waaronder:

    • Diepe sedatie met spontane ademhaling geassocieerd met regionale anesthesie
    • Diepe sedatie met behulp van een larynxmasker voor controle van de luchtwegen en ademhalingsondersteuning
    • Algemene anesthesie met plaatsing van een endotracheale tube
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III-classificatie
    • Negatieve medische voorgeschiedenis van luchtweginfectie met koorts in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek, drie weken voor patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van laryngospasme en bronchospasme.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 14 jaar
  • ASA > III
  • Bekende longpathologie
  • Gebrek aan toestemming van de ouders voor het onderzoek
  • Het optreden van ernstige complicaties tijdens anesthesie (zoals laryngospasme of bronchospasme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten die sedatie of algemene anesthesie ondergaan
Pediatrische patiënten die sedatie of algemene anesthesie ondergaan, worden onderworpen aan een beoordeling van de ventilatiedistributie via elektrische impedantietomografie
Beoordeling van de ventilatieverdeling door middel van elektrische impedantietomografie bij pediatrische patiënten die voor een operatie worden onderworpen aan sedatie of algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatie distributie
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdsbestek
Beoordeling van de ventilatiedistributie via elektrische impedantietomografie
Intraoperatief tijdsbestek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve beademingsmechanismen
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdsbestek
Ademhalingsmechanica
Intraoperatief tijdsbestek
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot de 7e dag na de interventie of ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve longcomplicaties (pneumonie, acuut ademnoodsyndroom, atelectase waarvoor aanvullende zuurstoftoediening of niet-invasieve ademhalingsondersteuning of invasieve mechanische ventilatie vereist is)
Direct na de operatie tot de 7e dag na de interventie of ontslag uit het ziekenhuis
Intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdsbestek
Zuurstofvoorziening geëvalueerd via perifere zuurstofverzadiging
Intraoperatief tijdsbestek
Intraoperatieve hemodynamiek
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdsbestek
bloeddruk
Intraoperatief tijdsbestek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren