- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06370611
심장수술 후 노인의 건강증진을 위한 조기 원격재활. (RECARD 평가판) (RECARD)
심장 수술 후 노인의 건강 증진을 위한 조기 원격 재활. (RECARD 평가판). 이중센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 평가(PROBE) 시험
심장수술을 받는 노인 환자가 늘고 있다. 겉보기에 성공적인 결과에도 불구하고, 이러한 취약한 환자들은 퇴원 후 장기간 기능적 능력 저하, 자기 효능감 감소, 삶의 질 저하에 직면할 수 있습니다. 신체 활동 및 교육의 조기 참여는 심장 수술 후 건강과 웰빙에 중요한 역할을 합니다. 이 임상 시험의 목표는 개원 후 초기 단계에서 앱 기반 운동 프로그램과 물리치료사의 주간 통화의 효과를 평가하는 것입니다. 심장 수술.
적격 환자는 표준 치료를 받는 대조군 또는 중재 그룹에 무작위로 배정되며, 표준 치료에 추가로 개별 맞춤형 운동 프로그램이 도입됩니다.
퇴원 후 6주 후에 외래 방문과 수술 후 6개월 동안 전화 인터뷰로 후속 조치를 계획하고 있습니다.
모든 참가자는 등록 시 및 후속 조치 중에 평가를 받게 됩니다. 신체능력은 신체검사를 통해 평가됩니다. 일반적인 웰빙, 삶의 질, 자가 보고된 신체 활동 및 개입의 비용 효율성은 설문지를 통해 평가됩니다. 근육 건강 상태는 혈액 채취, CT 스캔, 근육 생검을 통해 검사됩니다.
일차 평가변수는 신체 기능을 측정하는 30초 의자 서기 테스트입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
1차: 심장 수술 후 물리치료사의 매주 전화를 통해 집에서 조기 모바일 의료 개입을 실시하면 노인 환자의 기능적 결과, 운동 내성 및 삶의 질이 향상됩니다.
중고등 학년:
- 심장 수술은 노인의 근육감소증 유병률과 범위를 증가시키며, 이는 조기 모바일 건강 개입으로 완화될 수 있습니다.
- 흉부 컴퓨터 단층촬영(CCT)의 근육감소증은 심장 수술 후 기능적 결과 및 삶의 질과 밀접한 상관관계가 있습니다
- 조기 모바일 건강 개입은 실현 가능하고 비용 효율적입니다.
설계:
이는 우월성 설계를 갖춘 이중 센터, 전향적, 무작위 대조, 병렬, 2군, 공개 라벨, 맹검 평가(PROBE) 시험입니다. 연구 모집단은 포함 및 제외 기준에 따라 요구 사항을 충족하는 심장 절개 수술이 예정된 노인 환자의 대표 그룹(n=120)으로 구성됩니다. 환자들은 덴마크 북부와 중앙에 있는 2개의 심장 수술 센터에서 모집될 예정입니다.
환자는 센터 다음으로 계층화되어 퇴원 후 6주 동안 표준 치료에 대한 부가적인 이동 건강 중재(중재 그룹) 또는 표준 치료 단독(대조군)을 받도록 무작위로(1:1) 할당됩니다. 퇴원 후 6주 후에 외래 방문, 수술 후 6개월 후에 전화 인터뷰로 추적관찰을 계획하고 있습니다.
중재 그룹의 환자는 ICURA Activity 앱과 센서 기반 기술(ICURA ApS, 덴마크 코펜하겐)을 사용하여 6주간 가정 기반 CR을 받습니다. 입원 기간 동안 중재 그룹의 환자에게 앱 사용법이 소개되고, 개별화된 훈련 계획이 공동으로 작성되고 이후 물리치료사가 맞춤화합니다. 환자에게는 충전기가 포함된 ICURA 활동 센서, 그림이 포함된 퀵 가이드, 연락처 전화번호가 포함된 케이스가 장착되어 있습니다. 환자의 선호에 따라 앱을 본인의 휴대폰에 설치하거나 별도의 모바일 기기에 제공합니다.
포괄적인 모바일 건강 개입에는 맞춤형 교육 프로그램, 활동 추적, 비디오를 통한 운동 시각화, 환자와의 문자 메시지 통신, 물리치료사가 교육 프로그램을 맞춤화하고 환자 활동을 추적할 수 있는 비밀번호로 보호된 웹페이지가 포함됩니다.
퇴원 후 며칠 후, 중재 그룹의 환자는 물리치료사로부터 첫 번째 전화를 받아 환자가 ICURA 앱을 적극적으로 사용하고 있는지 확인합니다. 환자는 처음 2주 동안은 주당 2번의 전화를 받고 이후 4주 동안은 필요에 따라 전화를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aarlborg University Hospital
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Denmark
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Aarhus, Denmark, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 정중흉골절개술을 통한 첫 심장수술 예정
- 65세 이상 남성 또는 여성 (연령 기준은 가임기 여성을 제외함을 의미함)
- 심장-CT 사용 가능(< 3개월)
제외 기준:
- 전문적인 재활 의뢰가 필요한 의학적 상태(예: 심각한 심부전 또는 폐부전, 운동 중 혈압 모니터링 필요)
- 긴급 절차
- 개입, 연구 평가 절차 또는 후속 조치를 수행할 수 없을 것으로 예상되는 경우
- 결과 측정을 방해할 수 있는 기타 중재적 임상에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 진료는 동원, 호흡기 치료, 수술 후 흉골 주의 사항에 관해 약 10~15분 정도의 물리치료 그룹 교육으로 구성됩니다.
수술 후 1단계 병원 내 재활은 호흡치료, 바로 누운 자세 및 앉은 자세에서의 가동화, 복도 걷기로 구성됩니다.
퇴원 전, 모든 환자는 매일 산책을 하고 일상 생활 활동을 재개하며 권장되는 적당한 수준의 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다(Borg 척도 12-14).
모든 환자는 거주지의 CR로 의뢰됩니다.
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활성 비교기: 조기 모바일 건강 개입
ICURA 앱 및 센서 기반 기술, 개별화된 훈련 계획, 표준 치료 외에 물리치료사의 주간 통화
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ICURA 앱과 센서 기반 기술을 사용한 6주간의 가정 기반 재활 프로그램(ICURA ApS, 덴마크 코펜하겐). 입원 기간 동안 중재 그룹의 환자에게 앱 사용법이 소개되고, 개별화된 훈련 계획이 공동으로 작성되고 이후 물리치료사가 맞춤화합니다. 포괄적인 모바일 건강 개입에는 맞춤형 교육 프로그램, 활동 추적, 비디오를 통한 운동 시각화, 물리치료사가 교육 프로그램을 맞춤화하고 환자 활동을 추적할 수 있는 암호로 보호된 웹페이지가 포함됩니다. 환자는 처음 2주 동안, 그리고 필요에 따라 다음 4주 동안은 물리치료사로부터 매주 2번의 전화를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화(Δ) 30초 의자 서기 테스트(30CST) 기준선과 6주 FU
기간: 수술 전 1~7일, 수술 후 6주(+/- 4일)
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팔걸이 없이 의자에 앉아 30초 동안 한 사람이 완료할 수 있는 스탠드 수 기록
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수술 전 1~7일, 수술 후 6주(+/- 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10m 걷기 테스트(10MWT) 기준선과 6주 FU의 변화(Δ)
기간: 수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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10m 거리를 초당 미터로 걷는 속도 측정
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수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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6주 FU에서 그룹 간 6분 걷기 테스트(6MWT)의 차이
기간: 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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6분 만에 보행거리 측정.
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퇴원 후 6주(+/- 4일)
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WHO-5 점수 기준선과 6주 FU의 변화(Δ)
기간: 수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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5개 항목 세계보건기구 웰빙지수(WHO-5), 주관적 웰빙을 평가하는 설문지
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수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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ASS-2 점수 기준선과 6주 FU의 변화(Δ)
기간: 수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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불안 증상 척도-2(ASS-2), 불안을 평가하는 설문지
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수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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MDI-2 점수 기준선과 6주 FU의 변화(Δ)
기간: 수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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주요 우울증 목록-2(MDI-2), 우울증을 평가하는 설문지
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수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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자가 보고 신체 활동 기준선과 6주 FU의 변화(Δ)
기간: 수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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자가 보고된 신체 활동을 평가하는 설문지
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수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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EuroQol 점수 기준선과 6주 FU의 변화(Δ)
기간: 수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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EuroQol-5-Dimension-5-level Questionnaire (EQ-5D-5L), 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지
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수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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골격근량 기준선과 6주 FU의 변화
기간: 수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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골격근의 양과 질을 평가하기 위한 인공 지능 보조 의료 영상 분석(CT 스캔)을 통한 신체 구성 분석(DAFS©, Veronoi Health Analytics, 캐나다 밴쿠버).
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수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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비용 효율성 분석
기간: 수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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일반적인 치료와 비교하여 중재의 비용 효율성을 평가하는 설문지
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수술 전 1~7일, 퇴원 후 6주(+/- 4일), 수술 후 6개월
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혈액 샘플 기준선과 6주 FU를 통한 근골격 건강 지표의 변화
기간: 수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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근육 건강 지표: 미오글로빈, 크레아틴 키나제(CK)
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수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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혈액 샘플 기준선과 6주 FU를 통한 염증 지표의 변화
기간: 수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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염증 지표: 백혈구 수(WCC), 혈소판 수, 평균 혈소판 용적(MPV), 미성숙 혈소판 분율(IPF), 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
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수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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혈액 샘플 기준선과 6주 FU를 통한 영양 지표의 변화
기간: 수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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영양 지표: 헤모글로빈, 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당, 알부민, 중성지방, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL), 비타민 B12, 엽산, 25-OH-비타민 D2+D3
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수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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혈액 샘플 기준선과 6주 FU를 통한 간 기능 지표의 변화
기간: 수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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간 기능 지표: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
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수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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혈액 샘플 기준선과 6주 FU를 통한 신장 기능 지표의 변화
기간: 수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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신장 기능 지표: 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR)
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수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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혈액 샘플 기준선과 6주 FU를 통한 호르몬 수준 지표의 변화
기간: 수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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호르몬 지표: 코르티솔, 유리/총 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)
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수술 1~7일 전, 퇴원 후 6주(+/- 4일)
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수술 시 대흉근의 생검 획득을 통한 근육의 질 평가
기간: 수술 시
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가슴근 주요 근육 생검 분석
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수술 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
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