Tidlig fjernrehabilitering for å forbedre helsen til eldre etter hjertekirurgi. (RECARD prøveversjon) (RECARD)
Tidlig fjernrehabilitering for å forbedre helsen til eldre etter hjertekirurgi. (RECARD Trial). En bi-senter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindevaluering (PROBE) prøveversjon
Et økende antall eldre pasienter gjennomgår hjerteoperasjoner. Til tross for tilsynelatende vellykkede utfall, kan disse sårbare pasientene møte langvarig nedsatt funksjonskapasitet, redusert egeneffektivitet og svekket livskvalitet etter utskrivning. Tidlig engasjement i fysisk aktivitet og utdanning spiller en nøkkelrolle for helse og velvære etter hjertekirurgi Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til et app-basert treningsprogram og ukentlige samtaler fra en fysioterapeut i de tidlige stadiene etter åpning. hjerteoperasjon.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten en kontrollgruppe som mottar standardbehandling eller en intervensjonsgruppe, som vil bli introdusert for et individuelt tilpasset treningsprogram som et tillegg til standardbehandling.
Oppfølging er planlagt med poliklinisk besøk seks uker etter utskrivning og telefonintervju seks måneder etter operasjonen.
Alle deltakere vil gjennomgå vurderinger ved påmelding og under oppfølging. Fysisk ytelse vil bli evaluert gjennom fysiske tester. Generell trivsel, livskvalitet, egenrapportert fysisk aktivitet og kostnadseffektivitet av intervensjonen vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer. Muskelhelsen vil bli undersøkt gjennom blodprøvetaking, CT-skanninger og muskelbiopsier.
Det primære endepunktet er den 30-sekunders stolstandstesten som tjener som en måling av fysisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser:
Primær: Tidlig mobil helseintervensjon hjemme supplert med ukentlige samtaler fra fysioterapeut etter hjertekirurgi forbedrer funksjonsresultater, treningstoleranse og livskvalitet hos eldre pasienter.
Sekundær:
- Hjertekirurgi øker prevalensen og omfanget av sarkopeni hos eldre som kan dempes ved tidlig mobil helseintervensjon
- Sarcopenia on Chest Computed Tomography (CCT) er sterkt korrelert til funksjonelt resultat og livskvalitet etter hjertekirurgi
- Tidlig mobil helseintervensjon er gjennomførbar og kostnadseffektiv
Design:
Dette er en bi-senter, prospektiv, randomisert kontrollert, parallell, to-arm, åpen, blindet evaluering (PROBE) studie med et overlegent design. Studiepopulasjonen vil bestå av en representativ gruppe (n=120) av eldre pasienter planlagt til åpen hjertekirurgi som oppfyller kravene i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli rekruttert fra 2 hjertekirurgiske sentre i Nord- og Midt-Danmark.
Pasienter blir stratifisert etter senter og deretter tilfeldig fordelt (1:1) for å motta mobil helseintervensjon som tillegg til standardbehandling (Intervention Group), eller standardbehandling alene (Kontrollgruppe) i 6 uker etter utskrivning. Det planlegges oppfølging med poliklinisk besøk 6 uker etter utskrivning, og telefonintervju 6 måneder etter operasjon.
Pasienter i intervensjonsgruppen får en 6-ukers hjemmebasert CR ved bruk av ICURA Activity-appen og sensorbasert teknologi (ICURA ApS, København, Danmark). I løpet av sykehusoppholdet blir pasienter i intervensjonsgruppen introdusert for appens bruk, og en individuell treningsplan lages i samarbeid og skreddersys deretter av en fysioterapeut. Pasientene er utstyrt med et etui som inkluderer en ICURA aktivitetssensor med lader, en illustrativ hurtigveiledning og et kontakttelefonnummer. Etter pasientens preferanser installeres appen enten på egen mobiltelefon eller leveres på en egen mobilenhet.
Den omfattende mobile helseintervensjonen inkluderer tilpassede treningsprogrammer, aktivitetssporing, visualisering av øvelser med videoer, tekstmeldingskommunikasjon med pasienter og en passordbeskyttet nettside for fysioterapeuter for å tilpasse treningsprogrammer og spore pasientaktivitet.
Noen dager etter utskrivning vil pasienter i intervensjonsgruppen motta den første samtalen fra fysioterapeuten, for å sikre at pasienten bruker ICURA-appen aktivt. Pasientene vil motta to samtaler per uke de første to ukene og etter behov de fire påfølgende ukene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aarlborg University Hospital
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Planlagt førstegangs hjerteoperasjon gjennom median sternotomi
- Mann eller kvinne, i alderen ≥ 65 år (Alderskriteriet innebærer utelukkelse av fertile kvinner)
- Tilgjengelig Cardiac-CT (< 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som krever henvisning til spesialisert rehabilitering (f.eks. alvorlig hjerte- eller lungesvikt, behov for blodtrykksmåling under trening)
- Emergent prosedyre
- Forventet manglende evne til å utføre intervensjon, studievurderingsprosedyrer eller oppfølging
- Deltakelse i andre intervensjonsklinikker som kan forstyrre utfallsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard pleie består av fysioterapigruppeundervisning på ca. 10-15 minutter vedrørende mobilisering, respirasjonsterapi og sternale forholdsregler etter operasjon.
Etter operasjonen består fase I sykehusrehabilitering av respirasjonsterapi, mobilisering fra liggende og sittende stilling, og gå ned en korridor.
Før utskrivning oppfordres alle pasienter til å gå daglige turer og gjenoppta dagliglivets aktiviteter, og delta i anbefalt moderat fysisk aktivitet (Borgs skala 12-14).
Alle pasienter henvises til CR i sin kommune.
|
|
|
Aktiv komparator: Tidlig mobil helseintervensjon
ICURA app og sensorbasert teknologi, individuell treningsplan og ukentlige samtaler fra fysioterapeut i tillegg til standardbehandling
|
Seks ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram ved bruk av ICURA-appen og sensorbasert teknologi (ICURA ApS, København, Danmark). I løpet av sykehusoppholdet blir pasienter i intervensjonsgruppen introdusert for appens bruk, og en individuell treningsplan lages i samarbeid og skreddersys deretter av en fysioterapeut. Den omfattende mobile helseintervensjonen inkluderer tilpassede treningsprogrammer, aktivitetssporing, visualisering av øvelser med videoer og en passordbeskyttet nettside for fysioterapeuter for å tilpasse treningsprogrammer og spore pasientaktivitet. Pasientene vil få to telefoner fra fysioterapeut per uke de to første ukene og etter behov de fire påfølgende ukene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre (Δ) 30-sekunders test av stolstativ (30CST) baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter operasjon
|
Registrering av antall stativer en person kan fullføre fra en stol uten armer på 30 sekunder
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (Δ) i 10-meters gangtest (10MWT) baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
Måling av ganghastighet i meter per sekund over en 10-meters avstand
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
|
Forskjell i 6-minutters gangtest (6MWT) mellom grupper ved 6-ukers FU
Tidsramme: 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
Måling av gangavstand på 6 minutter.
|
6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
|
Endring (Δ) i WHO-5-score baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
5-element World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), spørreskjema som vurderer subjektivt velvære
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring (Δ) i ASS-2-score baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
Angst Symptom Scale-2 (ASS-2), spørreskjema som vurderer angst
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring (Δ) i MDI-2-score baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
Major Depression Inventory-2 (MDI-2), spørreskjema som vurderer depresjon
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring (Δ) i baseline for selvrapportert fysisk aktivitet vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
Spørreskjema som vurderer selvrapportert fysisk aktivitet
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring (Δ) i EuroQol-score baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
EuroQol-5-Dimension-5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L), spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring i baseline av skjelettmuskelmasse vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
Kroppssammensetningsanalyse med kunstig intelligens-assistert medisinsk bildeanalyse (CT-skanning) (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Canada) for å vurdere mengde og kvalitet av skjelettmuskulatur.
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
Spørreskjema som vurderer kostnadseffektiviteten til intervensjonen i forhold til vanlig omsorg
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning og 6 måneder etter operasjon
|
|
Endringer i markører for muskel- og skjeletthelse gjennom blodprøvers baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
Markører for muskelhelse: Myoglobin, Kreatinkinase (CK)
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
|
Endringer i markører for betennelse gjennom blodprøver baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
Inflammatoriske markører: Antall hvite blodceller (WCC), antall blodplater, gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV), umoden blodplatefraksjon (IPF), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
|
Endringer i ernæringsmarkører gjennom blodprøvers baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
Ernæringsmarkører: Hemoglobin, Glycated Hemoglobin (HbA1c), fastende glukose, Albumin, Triglyserider, High-Density Lipoprotein (HDL), Low-Density Lipoprotein (LDL), Vitamin B12, Folat, 25-OH-Vitamin D2+D3
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
|
Endringer i markører for leverfunksjon gjennom blodprøvers baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
Leverfunksjonsmarkører: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT)
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
|
Endringer i markører for nyrefunksjon gjennom blodprøvers baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
Nyrefunksjonsmarkører: Kreatinin, estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
|
Endringer i markører for hormonnivåer gjennom blodprøvers baseline vs. 6-ukers FU
Tidsramme: 1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
Hormonelle markører: Kortisol, fritt/totalt testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
|
1-7 dager før operasjon og 6 uker (+/- 4 dager) etter utskrivning
|
|
Vurdering av muskelkvalitet gjennom innhenting av biopsier av pectoralis major muskel ved operasjonen
Tidsramme: Ved operasjon
|
Analyse av pectoralis major muskelbiopsier
|
Ved operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2314027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .