Varhainen etäkuntoutus ikääntyneiden terveyden parantamiseksi sydänleikkauksen jälkeen. (RECARD-kokeilu) (RECARD)
Varhainen etäkuntoutus ikääntyneiden terveyden parantamiseksi sydänleikkauksen jälkeen. (RECARD-kokeilu). Kahden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu, avoin, sokkoarviointi (PROBE) -kokeilu
Yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat sydänleikkaukseen. Näennäisesti onnistuneista tuloksista huolimatta näiden haavoittuvien potilaiden toimintakyky heikkenee pitkään, itsetehokkuus ja elämänlaatu heikkenevät kotiutuksen jälkeen. Varhainen osallistuminen fyysiseen toimintaan ja koulutukseen on avainasemassa terveydelle ja hyvinvoinnille sydänleikkauksen jälkeen Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluspohjaisen liikuntaohjelman ja fysioterapeutin viikoittaisten puheluiden tehokkuutta alkuvaiheessa aukioloaikojen jälkeen. sydänleikkaus.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään tai interventioryhmään, joille perehdytään yksilöllisesti räätälöityyn harjoitusohjelmaan normaalihoidon lisänä.
Seuranta on suunniteltu avohoitokäynnillä kuusi viikkoa kotiutuksen jälkeen ja puhelinhaastattelulla kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat arvioivat ilmoittautumisen ja seurannan aikana. Fyysistä suorituskykyä arvioidaan fyysisillä testeillä. Yleistä hyvinvointia, elämänlaatua, itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta ja toimenpiteen kustannustehokkuutta arvioidaan kyselylomakkeilla. Lihasten terveyttä tutkitaan verinäytteiden, CT-skannausten ja lihasbiopsioiden avulla.
Ensisijainen päätepiste on 30 sekunnin tuolinseisontatesti, joka toimii fyysisen toiminnan mittana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
Ensisijainen: Varhainen liikkuva terveyshoito kotona, jota täydennetään viikoittaisilla fysioterapeutin puheluilla sydänleikkauksen jälkeen, parantaa ikääntyneiden potilaiden toimintakykyä, rasitussietokykyä ja elämänlaatua.
Toissijainen:
- Sydänkirurgia lisää vanhusten sarkopenian esiintyvyyttä ja laajuutta, jota voidaan lieventää varhaisella liikkuvalla terveydenhuollon interventiolla
- Sarkopenia rintakehän tietokonetomografiassa (CCT) korreloi vahvasti toiminnalliseen lopputulokseen ja elämänlaatuun sydänleikkauksen jälkeen
- Varhainen mobiili terveydenhuolto on mahdollista ja kustannustehokasta
Design:
Tämä on kahden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksihaarainen, avoin, sokkoarviointi (PROBE) -tutkimus, jossa on paremmuussuunnitelma. Tutkimuspopulaatio muodostuu edustavasta ryhmästä (n=120) avosydänleikkaukseen suunniteltuja vanhempia potilaita, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat rekrytoidaan kahdesta sydänkirurgiakeskuksesta Pohjois- ja Keski-Tanskasta.
Potilaat kerrostetaan keskuksen jälkeen ja jaetaan sen jälkeen satunnaisesti (1:1), jotta he saavat liikkuvan terveydenhuollon tavanomaisen hoidon lisänä (interventioryhmä) tai tavallisen hoidon yksin (vertailuryhmä) 6 viikon ajan kotiutuksen jälkeen. Seuranta on suunniteltu avohoitokäynnillä 6 viikkoa kotiutumisen jälkeen ja puhelinhaastattelulla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Interventioryhmän potilaat saavat 6 viikon kotipohjaisen CR:n ICURA Activity -sovelluksella ja anturipohjaisella teknologialla (ICURA ApS, Kööpenhamina, Tanska). Sairaalahoidon aikana interventioryhmän potilaat tutustutaan sovelluksen käyttöön ja fysioterapeutin kanssa laaditaan ja räätälöidään yhdessä yksilöllinen harjoitussuunnitelma. Potilaat on varustettu kotelolla, jossa on ICURA Activity-sensori laturilla, havainnollinen pikaopas ja yhteyspuhelinnumero. Potilaan toiveiden mukaan sovellus joko asennetaan omaan matkapuhelimeesi tai toimitetaan erilliseen mobiililaitteeseen.
Kattava mobiili terveysinterventio sisältää räätälöidyt harjoitusohjelmat, aktiivisuuden seurannan, harjoitusten visualisoinnin videoiden avulla, tekstiviestiviestinnän potilaiden kanssa sekä salasanasuojatun verkkosivun fysioterapeuteille harjoitusohjelmien räätälöintiä ja potilaan aktiivisuuden seurantaa varten.
Muutama päivä kotiutuksen jälkeen interventioryhmän potilaat saavat ensimmäisen fysioterapeutin kutsun varmistaakseen, että potilas käyttää ICURA-sovellusta aktiivisesti. Potilaat saavat kaksi soittoa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja tarpeen mukaan seuraavat neljä viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivy S. Modrau, MD, dr.med.
- Puhelinnumero: +45 24778856
- Sähköposti: ivymod@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Puhelinnumero: +45 41282266
- Sähköposti: daugaard@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aarlborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stian Ingemann-Molden, PT, MHSc
- Puhelinnumero: +45 97664210
- Sähköposti: s.ingemannmolden@rn.dk
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Puhelinnumero: +45 41282266
- Sähköposti: daugaard@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Suunniteltu ensimmäinen sydänleikkaus mediaanisternotomialla
- Mies tai nainen, vähintään 65-vuotias (Ikäkriteeri tarkoittaa, että hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois)
- Saatavilla sydän-CT (< 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat lähetteen erikoiskuntoutukseen (esim. vaikea sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, verenpaineen seurannan tarve harjoituksen aikana)
- Kiireellinen menettely
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa interventiota, tutkimuksen arviointimenettelyjä tai seurantaa
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tulosmittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen mobiili terveysinterventio
ICURA Activity -sovellus ja anturipohjainen tekniikka, yksilöllinen harjoitussuunnitelma ja fysioterapeutin viikoittaiset puhelut normaalihoidon lisäksi
|
Laite: Varhainen mobiili terveysinterventio täydennettynä fysioterapeutin viikoittaisilla puheluilla
Kuuden viikon kotikuntoutusohjelma ICURA Activity -sovelluksella ja anturipohjaisella teknologialla (ICURA ApS, Kööpenhamina, Tanska). Sairaalahoidon aikana interventioryhmän potilaat tutustutaan sovelluksen käyttöön ja fysioterapeutin kanssa laaditaan ja räätälöidään yhdessä yksilöllinen harjoitussuunnitelma. Kattava mobiili terveysinterventio sisältää räätälöidyt harjoitusohjelmat, aktiivisuuden seurannan, harjoitusten visualisoinnin videoiden avulla sekä salasanasuojatun verkkosivun fysioterapeuteille harjoitusohjelmien räätälöimiseksi ja potilaan aktiivisuuden seuraamiseksi. Potilaat saavat kaksi fysioterapeutin soittoa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja tarpeen mukaan seuraavat neljä viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoito koostuu noin 10-15 minuutin fysioterapiaryhmäopetuksesta, joka koskee mobilisaatiota, hengityshoitoa ja rintalastan varotoimenpiteitä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen vaiheen I sairaalakuntoutus koostuu hengityshoidosta, liikkuvuudesta makuu- ja istuma-asennosta sekä kävelystä käytävällä.
Ennen kotiutumista kaikkia potilaita rohkaistaan tekemään päivittäisiä kävelylenkkejä ja jatkamaan päivittäistä elämäänsä sekä harjoittamaan suositeltua kohtalaista fyysistä aktiivisuutta (Borgin asteikko 12-14).
Kaikki potilaat ohjataan oman kuntansa CR:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta (Δ) 30 sekunnin tuolin jalustatesti (30CST) perusviivaa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Seisontapaikkojen lukumäärän tallennus tuolilta ilman käsiä 30 sekunnissa
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (Δ) 10 metrin kävelytestissä (10 MWT) perusviivassa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kävelynopeuden mittaus metreinä sekunnissa 10 metrin matkalla
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Ero 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) ryhmien välillä 6 viikon FU:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kävelymatkan mittaus 6 minuutissa.
|
6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos (Δ) WHO-5-pisteen lähtötasossa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
5-kohtainen Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5), subjektiivista hyvinvointia arvioiva kyselylomake
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos (Δ) ASS-2-pisteen perusviivassa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireiden asteikko 2 (ASS-2), ahdistusta arvioiva kyselylomake
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos (Δ) MDI-2-pisteen perustasossa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Major Depression Inventory-2 (MDI-2), masennusta arvioiva kyselylomake
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos (Δ) itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden lähtötasossa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos (Δ) EuroQol-pisteen perusviivassa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol-5-Dimension-5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L), terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioiva kyselylomake
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos luustolihasmassassa enintään 3 kuukautta ennen leikkausta vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kehonkoostumusanalyysi tekoälyavusteisella lääketieteellisellä kuva-analyysillä (CT-skannaus) (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Kanada) luurankolihasten määrän ja laadun arvioimiseksi.
|
Enintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan toimenpiteen kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset tuki- ja liikuntaelinten terveyden merkkiaineissa verinäytteiden perusteella vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Lihasten terveyden merkkiaineet: myoglobiini, kreatiinikinaasi (CK)
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset tulehduksen merkkiaineissa verinäytteiden lähtötilanteessa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit: valkosolumäärä (WCC), verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV), epäkypsä verihiutalefraktio (IPF), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset ravitsemusmarkkereissa verinäytteiden pohjalta vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Ravitsemusmerkit: hemoglobiini, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), paastoglukoosi, albumiini, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), B12-vitamiini, folaatti, 25-OH-vitamiini D2+D3
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset maksan toiminnan merkkiaineissa verinäytteiden lähtötilanteessa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Maksan toimintamerkit: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset munuaisten toiminnan markkereissa verinäytteiden lähtötilanteessa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Munuaisten toiminnan merkkiaineet: kreatiniini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hormonitasojen markkereissa verinäytteiden lähtötilanteessa vs. 6 viikon FU
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Hormonaaliset merkkiaineet: kortisoli, vapaa/kokonaistestosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
|
1-7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikkoa (+/- 4 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2314027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .