Korai távrehabilitáció az idősek egészségének javítására szívműtét után. (RECARD próba) (RECARD)
Korai távrehabilitáció az idősek egészségének javítására szívműtét után. (RECARD próba). Kétközpontú, leendő, véletlenszerű, nyílt, vak értékelési (PROBE) próba
Egyre több idős beteg esik szívműtéten át. A látszólag sikeres eredmények ellenére ezek a sérülékeny betegek a hazabocsátás után a funkcionális kapacitás tartós csökkenésével, az önhatékonyság csökkenésével és az életminőség romlásával szembesülhetnek. A korai fizikai aktivitás és oktatás kulcsszerepet játszik az egészségben és a jó közérzetben szívműtét után. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alkalmazásalapú edzésprogram hatékonyságát és a gyógytornász heti hívásait a korai szakaszban a nyitott műtét után. szívsebészet.
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják egy standard ellátásban részesülő kontrollcsoportba vagy egy intervenciós csoportba, amelyet a standard ellátás kiegészítéseként egy személyre szabott edzésprogramba vezetnek be.
A nyomon követést a hazabocsátás után hat héttel járóbeteg-látogatással és hat hónappal a műtét után telefonos interjúval tervezik.
Minden résztvevő értékelésen esik át a beiratkozáskor és a nyomon követés során. A fizikai teljesítményt fizikai tesztekkel értékelik. Kérdőívek segítségével értékelik az általános közérzetet, az életminőséget, a saját bevallású fizikai aktivitást és a beavatkozás költséghatékonyságát. Az izmok egészségét vérmintavétellel, CT-vizsgálattal és izombiopsziával vizsgálják.
Az elsődleges végpont a 30 másodperces székállásteszt, amely a fizikai funkció mérésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisek:
Elsődleges: A korai mobil egészségügyi beavatkozás otthon, szívműtét után heti rendszerességgel kiegészítve a gyógytornásztól, javítja a funkcionális eredményeket, a terheléstűrést és az életminőséget az idősebb betegeknél.
Másodlagos:
- A szívsebészet növeli a szarkopénia gyakoriságát és mértékét az időseknél, amely korai mobil egészségügyi beavatkozással mérsékelhető
- A mellkasi számítógépes tomográfia (CCT) szarkopéniája erősen korrelál a szívműtétet követő funkcionális eredménnyel és életminőséggel
- A korai mobil egészségügyi beavatkozás megvalósítható és költséghatékony
Tervezés:
Ez egy kétközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kétkarú, nyílt, vak értékelési (PROBE) vizsgálat, felsőbbrendűségi tervezéssel. A vizsgálati populáció a nyitott szívműtétre tervezett idősebb betegek reprezentatív csoportjából (n=120) fog állni, akik teljesítik a befogadási és kizárási kritériumok szerinti követelményeket. A betegeket 2 észak- és közép-dániai szívsebészeti központból veszik fel.
A betegeket a centrum után rétegezik, majd véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy mobil egészségügyi beavatkozásban részesüljenek a standard ellátás kiegészítéseként (Intervenciós csoport), vagy csak a standard ellátásban (kontrollcsoport) a hazabocsátás után 6 hétig. A nyomon követést a hazabocsátás után 6 héttel járóbeteg-látogatással, a műtét után 6 hónappal telefonos interjúval tervezzük.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 6 hetes otthoni CR-t kapnak az ICURA Activity alkalmazás és szenzoralapú technológia (ICURA ApS, Koppenhága, Dánia) használatával. A kórházi tartózkodás során az intervenciós csoportba tartozó betegek megismerkednek az alkalmazás használatával, és közösen elkészítik az egyéni edzéstervet, amelyet a gyógytornász személyre szabott. A páciensek egy tokkal vannak felszerelve, benne egy ICURA Activity-szenzorral, töltővel, egy szemléltető gyors útmutatóval és egy elérhetőségi telefonszámmal. A páciens preferenciái szerint az alkalmazást vagy a saját mobiltelefonjára telepítik, vagy külön mobileszközön biztosítják.
Az átfogó mobil egészségügyi beavatkozás testreszabott edzésprogramokat, aktivitáskövetést, gyakorlatok videóval történő megjelenítését, szöveges üzenetekkel való kommunikációt a betegekkel, valamint egy jelszóval védett weboldalt tartalmaz a gyógytornászok számára az edzésprogramok testreszabásához és a betegek aktivitásának nyomon követéséhez.
Néhány nappal a hazabocsátás után az intervenciós csoportba tartozó betegek kapják az első hívást a gyógytornásztól, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a páciens aktívan használja az ICURA alkalmazást. A betegek az első két hétben heti két hívást kapnak, a következő négy héten pedig szükség szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ivy S. Modrau, MD, dr.med.
- Telefonszám: +45 24778856
- E-mail: ivymod@clin.au.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Telefonszám: +45 41282266
- E-mail: daugaard@clin.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aarlborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stian Ingemann-Molden, PT, MHSc
- Telefonszám: +45 97664210
- E-mail: s.ingemannmolden@rn.dk
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Telefonszám: +45 41282266
- E-mail: daugaard@clin.au.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Tervezett első szívműtét medián sternotomián keresztül
- Férfi vagy nő, 65 év felett (az életkor kritériuma a fogamzóképes korú nők kizárását jelenti)
- Rendelkezésre álló szív-CT (< 3 hónap)
Kizárási kritériumok:
- Speciális rehabilitációt igénylő egészségügyi állapotok (pl. súlyos szív- vagy tüdőelégtelenség, edzés közbeni vérnyomás monitorozás szükségessége)
- Sürgős eljárás
- Várhatóan képtelenség végrehajtani a beavatkozást, a vizsgálat értékelési eljárásait vagy a nyomon követést
- Részvétel bármely más olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a kimeneti méréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai mobil egészségügyi beavatkozás
ICURA Activity alkalmazás és szenzor alapú technológia, személyre szabott edzésterv és heti hívások gyógytornásztól a szokásos ellátás mellett
|
Hat hetes otthoni rehabilitációs program az ICURA Activity alkalmazással és szenzoralapú technológiával (ICURA ApS, Koppenhága, Dánia). A kórházi tartózkodás során az intervenciós csoportba tartozó betegek megismerkednek az alkalmazás használatával, és közösen elkészítik az egyéni edzéstervet, amelyet a gyógytornász személyre szabott. Az átfogó mobil egészségügyi beavatkozás testreszabott edzésprogramokat, aktivitáskövetést, gyakorlatok videóval történő megjelenítését, valamint egy jelszóval védett weboldalt tartalmaz a gyógytornászok számára az edzésprogramok testreszabásához és a betegek aktivitásának nyomon követéséhez. A betegeket az első két hétben hetente kétszer hívja a gyógytornász, a következő négy héten pedig szükség szerint.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A standard ellátás körülbelül 10-15 perces fizioterápiás csoportos oktatásból áll a mobilizáció, a légzésterápia és a műtét utáni sternális óvintézkedések tekintetében.
A műtétet követően az I. fázisú kórházi rehabilitáció légzésterápiából, fekvő és ülő helyzetből történő mobilizálásból, valamint folyosón való járásból áll.
Az elbocsátás előtt minden beteget arra ösztönöznek, hogy tegyen napi sétákat, folytassa a mindennapi tevékenységeit, és vegyen részt az ajánlott mérsékelt fizikai aktivitásban (Borg skála 12-14).
Minden beteget beutalnak CR-re a településükön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás (Δ) 30 másodperces székállványteszt (30CST) alapvonal a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
A felállások számának rögzítése egy karok nélküli székből 30 másodperc alatt
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás (Δ) a 10 méteres sétatesztben (10 MWT) a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
A séta sebességének mérése méter per másodpercben 10 méteres távolságon
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
|
Különbség a 6 perces sétatesztben (6MWT) a 6 hetes FU csoportok között
Időkeret: 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Gyalogos távolság mérése 6 perc alatt.
|
6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
|
Változás (Δ) a WHO-5-score alapvonalban a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Az Egészségügyi Világszervezet jólléti indexe (WHO-5), 5 tételes, szubjektív jóllétet értékelő kérdőív
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás (Δ) az ASS-2-score alapvonalban a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Anxiety Symptom Scale-2 (ASS-2), a szorongást értékelő kérdőív
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás (Δ) az MDI-2-score alapvonalban a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Major Depression Inventory-2 (MDI-2), a depressziót értékelő kérdőív
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás (Δ) az önbevallott fizikai aktivitás alapértékében a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Kérdőív az önbevallott fizikai aktivitás értékelésére
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás (Δ) az EuroQol-score alapvonalban a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
EuroQol-5-Dimension-5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L), az egészséggel kapcsolatos életminőséget felmérő kérdőív
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
A vázizomtömeg változása maximum 3 hónappal a műtét előtt vs. 6 hetes FU
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Testösszetétel-elemzés mesterséges intelligencia által támogatott orvosi képelemzéssel (CT-vizsgálat) (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Kanada) a vázizomzat mennyiségének és minőségének felmérésére.
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
A beavatkozás költséghatékonyságát értékelő kérdőív a szokásos ellátáshoz képest
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változások az izom-csontrendszer egészségi állapotának markereiben a vérminták kiindulási értékén a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Az izom egészségének jelzői: mioglobin, kreatin-kináz (CK)
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
|
A gyulladás markereinek változása a vérminták kiindulási értékén keresztül a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Gyulladásos markerek: fehérsejtszám (WCC), vérlemezkeszám, átlagos vérlemezketérfogat (MPV), éretlen thrombocytafrakció (IPF), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
|
A táplálkozás markereinek változása a vérminták kiindulási értékén keresztül a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Táplálkozási markerek: hemoglobin, glikált hemoglobin (HbA1c), éhomi glükóz, albumin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), B12-vitamin, folsav, 25-OH-D2+D3-vitamin
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
|
A májfunkció markereinek változása a vérminták kiindulási értékén keresztül a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Májfunkció markerek: aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT)
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
|
A vesefunkció markereinek változása a vérminták kiindulási értékén keresztül a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Vesefunkció markerek: kreatinin, becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
|
A hormonszintek markereinek változása a vérminták kiindulási értékén keresztül a 6 hetes FU-hoz képest
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Hormonális markerek: kortizol, szabad/teljes tesztoszteron, szexuális hormont kötő globulin (SHBG), inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1)
|
1-7 nappal a műtét előtt és 6 héttel (+/- 4 nappal) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2314027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)