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Frühe Fernrehabilitation zur Verbesserung der Gesundheit älterer Menschen nach einer Herzoperation. (RECARD-Testversion) (RECARD)

8. September 2026 aktualisiert von: Ivy susanne Modrau, MD

Frühe Fernrehabilitation zur Verbesserung der Gesundheit älterer Menschen nach Herzoperationen. (RECARD-Testversion). Eine bizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Evaluationsstudie (PROBE).

Immer mehr ältere Patienten unterziehen sich einer Herzoperation. Trotz scheinbar erfolgreicher Ergebnisse können diese gefährdeten Patienten nach der Entlassung mit einer länger anhaltenden verminderten Funktionsfähigkeit, einer verringerten Selbstwirksamkeit und einer beeinträchtigten Lebensqualität konfrontiert sein. Frühes Engagement für körperliche Aktivität und Bildung spielt eine Schlüsselrolle für Gesundheit und Wohlbefinden nach einer Herzoperation. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines App-basierten Trainingsprogramms und wöchentlicher Anrufe eines Physiotherapeuten in den frühen Stadien nach der Herzoperation zu bewerten Herzoperation.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung oder einer Interventionsgruppe zugeordnet, die als Ergänzung zur Standardversorgung in ein individuell zugeschnittenes Trainingsprogramm eingeführt wird.

Die Nachsorge ist mit einem ambulanten Besuch sechs Wochen nach der Entlassung und einem Telefoninterview sechs Monate nach der Operation geplant.

Alle Teilnehmer werden bei der Einschreibung und während der Nachuntersuchung einer Beurteilung unterzogen. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch körperliche Tests bewertet. Das allgemeine Wohlbefinden, die Lebensqualität, die selbstberichtete körperliche Aktivität und die Kostenwirksamkeit der Intervention werden anhand von Fragebögen bewertet. Die Muskelgesundheit wird durch Blutentnahmen, CT-Scans und Muskelbiopsien untersucht.

Der primäre Endpunkt ist der 30-sekündige Stuhlstandtest, der zur Messung der körperlichen Funktion dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

Primär: Eine frühzeitige mobile Gesundheitsintervention zu Hause, ergänzt durch wöchentliche Anrufe eines Physiotherapeuten nach einer Herzoperation, verbessert die funktionellen Ergebnisse, die Belastungstoleranz und die Lebensqualität bei älteren Patienten.

Sekundär:

  • Herzoperationen erhöhen die Prävalenz und das Ausmaß der Sarkopenie bei älteren Menschen, was durch frühzeitige mobile Gesundheitsintervention gemildert werden kann
  • Sarkopenie in der Thorax-Computertomographie (CCT) korreliert stark mit dem funktionellen Ergebnis und der Lebensqualität nach einer Herzoperation
  • Eine frühzeitige mobile Gesundheitsintervention ist machbar und kostengünstig

Design:

Hierbei handelt es sich um eine bizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele, zweiarmige, offene, verblindete Evaluierungsstudie (PROBE) mit Überlegenheitsdesign. Die Studienpopulation wird aus einer repräsentativen Gruppe (n=120) älterer Patienten bestehen, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist und die die Anforderungen gemäß Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden aus zwei Herzchirurgiezentren in Nord- und Zentraldänemark rekrutiert.

Die Patienten werden nach dem Zentrum geschichtet und anschließend nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer mobilen Gesundheitsintervention als Ergänzung zur Standardversorgung (Interventionsgruppe) oder einer Standardversorgung allein (Kontrollgruppe) für 6 Wochen nach der Entlassung zugeteilt. Die Nachsorge ist mit einem ambulanten Besuch 6 Wochen nach der Entlassung und einem Telefoninterview 6 Monate nach der Operation geplant.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 6-wöchige CR zu Hause mit der ICURA Activity App und sensorbasierter Technologie (ICURA ApS, Kopenhagen, Dänemark). Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten der Interventionsgruppe in die Nutzung der App eingeführt, gemeinsam wird ein individueller Trainingsplan erstellt und anschließend von einem Physiotherapeuten angepasst. Die Patienten erhalten einen Koffer inklusive ICURA-Aktivitätssensor mit Ladegerät, einer anschaulichen Kurzanleitung und einer Kontakttelefonnummer. Je nach Wunsch des Patienten wird die App entweder auf dem eigenen Mobiltelefon installiert oder auf einem separaten Mobilgerät bereitgestellt.

Die umfassende mobile Gesundheitsintervention umfasst maßgeschneiderte Trainingsprogramme, Aktivitätsverfolgung, Visualisierung von Übungen mit Videos, SMS-Kommunikation mit Patienten und eine passwortgeschützte Webseite für Physiotherapeuten, um Trainingsprogramme anzupassen und Patientenaktivitäten zu verfolgen.

Einige Tage nach der Entlassung erhalten die Patienten der Interventionsgruppe den ersten Anruf vom Physiotherapeuten, um sicherzustellen, dass der Patient die ICURA-App aktiv nutzt. Die Patienten erhalten in den ersten beiden Wochen zwei Anrufe pro Woche und in den folgenden vier Wochen nach Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aarlborg University Hospital
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Geplante erste Herzoperation durch mediane Sternotomie
  • Mann oder Frau, Alter ≥ 65 Jahre (Das Alterskriterium impliziert den Ausschluss von Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Verfügbare Herz-CT (< 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankungen, die eine Überweisung an eine spezialisierte Rehabilitation erfordern (z. B. schwere Herz- oder Lungeninsuffizienz, Notwendigkeit einer Blutdrucküberwachung während des Trainings)
  • Emergentes Verfahren
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, Interventionen, Studienbewertungsverfahren oder Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Teilnahme an anderen interventionellen Kliniken, die die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Standardversorgung besteht aus einer etwa 10–15-minütigen Physiotherapie-Gruppenschulung in Bezug auf Mobilisierung, Atemtherapie und Sternum-Vorsichtsmaßnahmen nach der Operation. Nach der Operation besteht die stationäre Rehabilitation der Phase I aus Atemtherapie, Mobilisierung aus der Rücken- und Sitzposition sowie dem Gehen auf einem Flur. Vor der Entlassung werden alle Patienten aufgefordert, tägliche Spaziergänge zu unternehmen, die Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen und sich der empfohlenen moderaten körperlichen Aktivität zu widmen (Borg-Skala 12–14). Alle Patienten werden an CR in ihrer Gemeinde überwiesen.
Aktiver Komparator: Frühzeitige mobile Gesundheitsintervention
ICURA-App und sensorbasierte Technologie, individueller Trainingsplan und wöchentliche Anrufe eines Physiotherapeuten zusätzlich zur Standardversorgung
Gerät: Frühe mobile Gesundheitsintervention, ergänzt durch wöchentliche Anrufe eines Physiotherapeuten

Sechswöchiges Rehabilitationsprogramm zu Hause mit der ICURA-App und sensorbasierter Technologie (ICURA ApS, Kopenhagen, Dänemark). Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten der Interventionsgruppe in die Nutzung der App eingeführt, gemeinsam wird ein individueller Trainingsplan erstellt und anschließend von einem Physiotherapeuten angepasst.

Die umfassende mobile Gesundheitsintervention umfasst maßgeschneiderte Trainingsprogramme, Aktivitätsverfolgung, Visualisierung von Übungen mit Videos und eine passwortgeschützte Webseite für Physiotherapeuten, um Trainingsprogramme anzupassen und Patientenaktivitäten zu verfolgen.

Die Patienten erhalten in den ersten zwei Wochen und bei Bedarf in den folgenden vier Wochen zwei Anrufe pro Woche von einem Physiotherapeuten.

Andere Namen:
  • ICURA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (Δ) des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (30CST) gegenüber der 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Operation
Aufzeichnung der Anzahl der Stände, die eine Person von einem Stuhl ohne Armlehnen in 30 Sekunden absolvieren kann
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (Δ) der Basislinie des 10-Meter-Gehtests (10 MWT) im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine Distanz von 10 Metern
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Unterschied im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zwischen den Gruppen bei 6-wöchiger FU
Zeitfenster: 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Messung der Gehstrecke in 6 Minuten.
6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Änderung (Δ) des WHO-5-Score-Ausgangswerts im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5), Fragebogen zur Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Änderung (Δ) des ASS-2-Score-Ausgangswerts im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Anxiety Symptom Scale-2 (ASS-2), Fragebogen zur Bewertung von Angstzuständen
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Änderung (Δ) des MDI-2-Score-Ausgangswerts im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Major Depression Inventory-2 (MDI-2), Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Änderung (Δ) der selbstberichteten Basislinie der körperlichen Aktivität im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Beurteilung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Änderung (Δ) des EuroQol-Score-Ausgangswerts im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
EuroQol-5-Dimension-5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L), Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Grundlinie der Skelettmuskelmasse im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Analyse der Körperzusammensetzung mit künstlicher Intelligenz unterstützter medizinischer Bildanalyse (CT-Scan) (DAFS©, ​​Veronoi Health Analytics, Vancouver, Kanada) zur Beurteilung der Quantität und Qualität der Skelettmuskulatur.
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Bewertung der Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung und 6 Monate nach der Operation
Veränderungen der Marker der muskuloskelettalen Gesundheit durch Blutproben-Ausgangswert im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Marker der Muskelgesundheit: Myoglobin, Kreatinkinase (CK)
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Veränderungen der Entzündungsmarker durch Blutproben zum Ausgangswert im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Entzündungsmarker: Anzahl weißer Blutkörperchen (WCC), Thrombozytenzahl, mittleres Thrombozytenvolumen (MPV), Fraktion unreifer Thrombozyten (IPF), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Veränderungen der Ernährungsmarker durch Blutproben-Ausgangswert im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Ernährungsmarker: Hämoglobin, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchternglukose, Albumin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Vitamin B12, Folat, 25-OH-Vitamin D2+D3
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Veränderungen der Marker der Leberfunktion durch Blutproben-Ausgangswert im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Leberfunktionsmarker: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT)
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Veränderungen der Marker der Nierenfunktion durch Blutproben-Ausgangswert im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Nierenfunktionsmarker: Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Veränderungen der Marker des Hormonspiegels durch Blutproben zum Ausgangswert im Vergleich zur 6-wöchigen FU
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Hormonelle Marker: Cortisol, freies/gesamtes Testosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
1-7 Tage vor der Operation und 6 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Entlassung
Beurteilung der Muskelqualität durch Entnahme von Biopsien des großen Brustmuskels bei der Operation
Zeitfenster: Bei der Operation
Analyse von Biopsien des großen Brustmuskels
Bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivy susanne Modrau, MD

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2314027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer dieser Studie haben der öffentlichen Weitergabe ihrer Daten nicht schriftlich zugestimmt, sodass aufgrund der Sensibilität der Forschung keine unterstützenden Daten verfügbar sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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