Rehabilitación remota temprana para mejorar la salud de los ancianos después de una cirugía cardíaca. (Prueba RECARD) (RECARD)
Rehabilitación remota temprana para mejorar la salud de los ancianos después de una cirugía cardíaca. (Prueba RECARD). Un ensayo bicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y de evaluación ciega (PROBE)
Un número cada vez mayor de pacientes mayores se someten a cirugía cardíaca. A pesar de los resultados aparentemente exitosos, estos pacientes vulnerables pueden enfrentar una disminución prolongada de la capacidad funcional, una autoeficacia reducida y una calidad de vida deteriorada después del alta. La participación temprana en actividad física y educación juega un papel clave en la salud y el bienestar después de una cirugía cardíaca. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de un programa de ejercicios basado en una aplicación y llamadas semanales de un fisioterapeuta en las primeras etapas después de una cirugía abierta. cirugía de corazón.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de control que recibirá atención estándar o a un grupo de intervención, al que se le presentará un programa de ejercicio personalizado como complemento a la atención estándar.
El seguimiento está previsto con una visita ambulatoria seis semanas después del alta y una entrevista telefónica seis meses después de la cirugía.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones en el momento de la inscripción y durante el seguimiento. El rendimiento físico se evaluará mediante pruebas físicas. El bienestar general, la calidad de vida, la actividad física autoinformada y la rentabilidad de la intervención se evaluarán mediante cuestionarios. La salud muscular se examinará mediante muestras de sangre, tomografías computarizadas y biopsias musculares.
El criterio de valoración principal es la prueba de soporte en silla de 30 segundos que sirve como medida de la función física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Primario: La intervención sanitaria móvil temprana en el hogar complementada con llamadas semanales de un fisioterapeuta después de una cirugía cardíaca mejora los resultados funcionales, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en pacientes mayores.
Secundario:
- La cirugía cardíaca aumenta la prevalencia y el alcance de la sarcopenia en los ancianos, lo que puede mitigarse mediante una intervención sanitaria móvil temprana
- La sarcopenia en la tomografía computarizada de tórax (TCC) está fuertemente correlacionada con el resultado funcional y la calidad de vida después de una cirugía cardíaca
- La intervención sanitaria móvil temprana es factible y rentable
Diseño:
Este es un estudio bicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, paralelo, de dos brazos, abierto y ciego. ensayo de evaluación (PROBE) con un diseño de superioridad. La población de estudio estará formada por un grupo representativo (n = 120) de pacientes mayores programados para cirugía a corazón abierto que cumplan los requisitos según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán reclutados en 2 centros de cirugía cardíaca en el norte y centro de Dinamarca.
Los pacientes se estratifican según el centro y posteriormente se asignan al azar (1:1) para recibir una intervención de salud móvil como complemento de la atención estándar (grupo de intervención) o atención estándar sola (grupo de control) durante 6 semanas después del alta. El seguimiento está previsto con una visita ambulatoria a las 6 semanas del alta y una entrevista telefónica a los 6 meses de la cirugía.
Los pacientes del grupo de intervención reciben una RC domiciliaria de 6 semanas utilizando la aplicación ICURA Activity y tecnología basada en sensores (ICURA ApS, Copenhague, Dinamarca). Durante la estadía en el hospital, a los pacientes del grupo de intervención se les presenta el uso de la aplicación y un fisioterapeuta crea en colaboración un plan de entrenamiento individualizado que posteriormente adapta. Los pacientes están equipados con un maletín que incluye un sensor de actividad ICURA con cargador, una guía rápida ilustrativa y un número de teléfono de contacto. Según las preferencias del paciente, la aplicación se instala en su propio teléfono móvil o se proporciona en un dispositivo móvil independiente.
La intervención integral de salud móvil incluye programas de capacitación personalizados, seguimiento de actividades, visualización de ejercicios con videos, comunicación por mensajes de texto con los pacientes y una página web protegida con contraseña para que los fisioterapeutas personalicen los programas de capacitación y realicen un seguimiento de la actividad de los pacientes.
Unos días después del alta, los pacientes del grupo de intervención recibirán la primera llamada del fisioterapeuta para asegurarse de que el paciente esté utilizando la aplicación ICURA de forma activa. Los pacientes recibirán dos llamadas por semana durante las dos primeras semanas y, según sea necesario, las siguientes cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivy S. Modrau, MD, dr.med.
- Número de teléfono: +45 24778856
- Correo electrónico: ivymod@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Número de teléfono: +45 41282266
- Correo electrónico: daugaard@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aarlborg University Hospital
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Contacto:
- Stian Ingemann-Molden, PT, MHSc
- Número de teléfono: +45 97664210
- Correo electrónico: s.ingemannmolden@rn.dk
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Número de teléfono: +45 41282266
- Correo electrónico: daugaard@clin.au.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Primera cirugía cardiaca programada mediante esternotomía media
- Hombre o mujer, edad ≥ 65 años (El criterio de edad implica la exclusión de mujeres en edad fértil)
- Disponible TC cardiaca (< 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que requieren derivación a rehabilitación especializada (p. ej., insuficiencia cardíaca o pulmonar grave, necesidad de controlar la presión arterial durante el ejercicio)
- Procedimiento de emergencia
- Incapacidad prevista para realizar la intervención, los procedimientos de evaluación del estudio o el seguimiento.
- Participación en cualquier otra intervención clínica que pueda interferir con las medidas de resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención sanitaria móvil temprana
Aplicación ICURA Activity y tecnología basada en sensores, plan de entrenamiento individualizado y llamadas semanales de un fisioterapeuta además de la atención estándar
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Programa de rehabilitación domiciliaria de seis semanas de duración que utiliza la aplicación ICURA Activity y tecnología basada en sensores (ICURA ApS, Copenhague, Dinamarca). Durante la estadía en el hospital, a los pacientes del grupo de intervención se les presenta el uso de la aplicación y un fisioterapeuta crea en colaboración un plan de entrenamiento individualizado que posteriormente adapta. La intervención integral de salud móvil incluye programas de entrenamiento personalizados, seguimiento de actividad, visualización de ejercicios con videos y una página web protegida con contraseña para que los fisioterapeutas personalicen los programas de entrenamiento y realicen un seguimiento de la actividad del paciente. Los pacientes recibirán dos llamadas de un fisioterapeuta por semana durante las dos primeras semanas y según sea necesario las siguientes cuatro semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
La atención estándar consiste en educación grupal de fisioterapia de aproximadamente 10 a 15 minutos sobre movilización, terapia respiratoria y precauciones esternales después de la cirugía.
Después de la cirugía, la rehabilitación hospitalaria de fase I consiste en terapia respiratoria, movilización desde posición supina y sentada, y caminata por un pasillo.
Antes del alta, se anima a todos los pacientes a realizar caminatas diarias y reanudar las actividades de la vida diaria, y realizar la actividad física moderada recomendada (escala de Borg 12-14).
Todos los pacientes son remitidos al CR de su municipio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (Δ) Línea base de la prueba de soporte en silla de 30 segundos (30CST) versus FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Registro del número de paradas que una persona puede completar desde una silla sin brazos en 30 segundos
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (Δ) en la línea base de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) versus FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Medición de la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia de 10 metros
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Diferencia en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) entre grupos en FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Medición de la distancia recorrida en 6 minutos.
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6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Cambio (Δ) en la puntuación inicial de la OMS-5 frente a FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5), cuestionario de cinco ítems que evalúa el bienestar subjetivo
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cambio (Δ) en la puntuación inicial de ASS-2 frente a FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Anxiety Symptom Scale-2 (ASS-2), cuestionario que evalúa la ansiedad
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cambio (Δ) en la puntuación inicial del MDI-2 frente a FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Major Depression Inventory-2 (MDI-2), cuestionario que evalúa la depresión
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cambio (Δ) en la actividad física inicial autoinformada frente a FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario que evalúa la actividad física autoinformada.
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cambio (Δ) en la puntuación inicial del EuroQol frente a FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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EuroQol-5-Dimension-5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L), cuestionario que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la masa del músculo esquelético máximo 3 meses antes de la cirugía versus FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: Máximo 3 meses antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Análisis de la composición corporal con análisis de imágenes médicas (TC) asistido por inteligencia artificial (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Canadá) para evaluar la cantidad y calidad del músculo esquelético.
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Máximo 3 meses antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario que evalúa la rentabilidad de la intervención en comparación con la atención habitual.
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cambios en los marcadores de salud musculoesquelética a través de muestras de sangre al inicio versus FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Marcadores de salud muscular: mioglobina, creatina quinasa (CK)
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Cambios en los marcadores de inflamación a través de muestras de sangre al inicio versus FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Marcadores inflamatorios: recuento de glóbulos blancos (WCC), recuento de plaquetas, volumen medio de plaquetas (MPV), fracción de plaquetas inmaduras (IPF), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Cambios en los marcadores de nutrición a través de muestras de sangre al inicio versus FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Marcadores nutricionales: Hemoglobina, Hemoglobina glicada (HbA1c), glucosa en ayunas, Albúmina, Triglicéridos, Lipoproteína de alta densidad (HDL), Lipoproteína de baja densidad (LDL), Vitamina B12, Folato, 25-OH-Vitamina D2+D3
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Cambios en los marcadores de la función hepática a través de muestras de sangre al inicio versus FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Marcadores de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Cambios en los marcadores de la función renal a través de muestras de sangre al inicio versus FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Marcadores de función renal: creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Cambios en los marcadores de niveles hormonales a través de muestras de sangre al inicio versus FU de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Marcadores hormonales: cortisol, testosterona libre/total, globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
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1-7 días antes de la cirugía y 6 semanas (+/- 4 días) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2314027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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