Vroege rehabilitatie op afstand om de gezondheid van ouderen na een hartoperatie te verbeteren. (RECARD-proef) (RECARD)
Vroege revalidatie op afstand om de gezondheid van ouderen te verbeteren na een hartoperatie. (RECARD-proef). Een bi-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde evaluatie (PROBE) studie
Een toenemend aantal oudere patiënten ondergaat een hartoperatie. Ondanks ogenschijnlijk succesvolle resultaten kunnen deze kwetsbare patiënten na ontslag te maken krijgen met langdurig verminderde functionele capaciteit, verminderde zelfeffectiviteit en verminderde kwaliteit van leven. Vroegtijdige deelname aan lichamelijke activiteit en educatie speelt een sleutelrol in de gezondheid en het welzijn na een hartoperatie. Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van een app-gebaseerd oefenprogramma en wekelijkse telefoontjes van een fysiotherapeut in de vroege stadia na de openstelling. hartoperatie.
Patiënten die in aanmerking komen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep die standaardzorg krijgt, of aan een interventiegroep, die als aanvulling op de standaardzorg kennis zal maken met een individueel op maat gemaakt oefenprogramma.
De follow-up is gepland met een poliklinisch bezoek zes weken na ontslag en een telefonisch interview zes maanden na de operatie.
Alle deelnemers worden bij inschrijving en tijdens de follow-up beoordeeld. Fysieke prestaties zullen worden geëvalueerd door middel van fysieke tests. Algemeen welzijn, kwaliteit van leven, zelfgerapporteerde fysieke activiteit en kosteneffectiviteit van de interventie zullen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten. De spiergezondheid zal worden onderzocht door middel van bloedafname, CT-scans en spierbiopten.
Het primaire eindpunt is de 30 seconden durende stoelstandtest, die dient als meting van het fysieke functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypotheses:
Primair: Vroegtijdige mobiele gezondheidsinterventie thuis, aangevuld met wekelijkse telefoontjes van een fysiotherapeut na een hartoperatie, verbetert de functionele resultaten, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven bij oudere patiënten.
Ondergeschikt:
- Hartchirurgie verhoogt de prevalentie en omvang van sarcopenie bij ouderen, wat kan worden verzacht door vroege mobiele gezondheidszorginterventie
- Sarcopenie op de borstcomputertomografie (CCT) is sterk gecorreleerd met de functionele uitkomst en kwaliteit van leven na een hartoperatie
- Vroegtijdige mobiele gezondheidszorginterventie is haalbaar en kosteneffectief
Ontwerp:
Dit is een bicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, parallel, tweearmig, open-label, geblindeerd evaluatieonderzoek (PROBE) met een superioriteitsontwerp. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit een representatieve groep (n=120) oudere patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan en die voldoen aan de eisen volgens in- en exclusiecriteria. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit twee centra voor hartchirurgie in Noord- en Midden-Denemarken.
Patiënten worden gestratificeerd naar centrum en vervolgens willekeurig toegewezen (1:1) om mobiele gezondheidszorginterventie te ontvangen als aanvulling op de standaardzorg (interventiegroep), of alleen standaardzorg (controlegroep) gedurende 6 weken na ontslag. De follow-up is gepland met een poliklinisch bezoek 6 weken na ontslag en een telefonisch interview 6 maanden na de operatie.
Patiënten in de interventiegroep krijgen thuis een CR van 6 weken met behulp van de ICURA Activity-app en sensorgebaseerde technologie (ICURA ApS, Kopenhagen, Denemarken). Tijdens het verblijf in het ziekenhuis maken patiënten in de interventiegroep kennis met het gebruik van de app, en wordt er gezamenlijk een geïndividualiseerd trainingsplan opgesteld en vervolgens op maat gemaakt door een fysiotherapeut. De patiënten zijn uitgerust met een koffer met daarin een ICURA Activity-sensor met oplader, een illustratieve korte handleiding en een telefoonnummer. Afhankelijk van de voorkeur van de patiënt wordt de app op de eigen mobiele telefoon geïnstalleerd of op een apart mobiel apparaat aangeboden.
De uitgebreide mobiele gezondheidsinterventie omvat op maat gemaakte trainingsprogramma's, het volgen van activiteiten, visualisatie van oefeningen met video's, sms-communicatie met patiënten en een met een wachtwoord beveiligde webpagina voor fysiotherapeuten om trainingsprogramma's aan te passen en de activiteit van patiënten te volgen.
Patiënten in de interventiegroep krijgen enkele dagen na ontslag voor het eerst een telefoontje van de fysiotherapeut, om er zeker van te zijn dat de patiënt de ICURA-app actief gebruikt. De patiënten worden de eerste twee weken twee keer per week gebeld en de daaropvolgende vier weken indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aarlborg University Hospital
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Geplande eerste hartoperatie via mediane sternotomie
- Man of vrouw, ≥ 65 jaar oud (het leeftijdscriterium impliceert de uitsluiting van vrouwen die zwanger kunnen worden)
- Beschikbare Cardiale CT (< 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die verwijzing naar gespecialiseerde revalidatie vereisen (bijv. ernstig hart- of longfalen, noodzaak voor bloeddrukmonitoring tijdens inspanning)
- Opkomende procedure
- Verwacht onvermogen om interventies uit te voeren, beoordelingsprocedures te bestuderen of follow-up te geven
- Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek dat de uitkomstmaten kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De standaardzorg bestaat uit groepsvoorlichting over fysiotherapie van ongeveer 10-15 minuten met betrekking tot mobilisatie, ademhalingstherapie en sternale voorzorgsmaatregelen na de operatie.
Na de operatie bestaat fase I revalidatie in het ziekenhuis uit ademhalingstherapie, mobilisatie vanuit rug- en zitpositie en lopen door een gang.
Voorafgaand aan het ontslag worden alle patiënten aangemoedigd om dagelijkse wandelingen te maken en de dagelijkse activiteiten te hervatten, en deel te nemen aan de aanbevolen matige fysieke activiteit (Borg-schaal 12-14).
Alle patiënten worden doorverwezen naar CR in hun gemeente.
|
|
|
Actieve vergelijker: Vroegtijdige mobiele gezondheidszorginterventie
ICURA-app en sensorgebaseerde technologie, geïndividualiseerd trainingsplan en wekelijkse oproepen van een fysiotherapeut naast de standaardzorg
|
Zes weken durend thuisrevalidatieprogramma met gebruikmaking van de ICURA-app en sensorgebaseerde technologie (ICURA ApS, Kopenhagen, Denemarken). Tijdens het verblijf in het ziekenhuis maken patiënten in de interventiegroep kennis met het gebruik van de app, en wordt er gezamenlijk een geïndividualiseerd trainingsplan opgesteld en vervolgens op maat gemaakt door een fysiotherapeut. De uitgebreide mobiele gezondheidsinterventie omvat op maat gemaakte trainingsprogramma's, het volgen van activiteiten, visualisatie van oefeningen met video's en een met een wachtwoord beveiligde webpagina waarop fysiotherapeuten trainingsprogramma's kunnen aanpassen en de activiteit van patiënten kunnen volgen. De patiënten worden de eerste twee weken twee keer per week gebeld door een fysiotherapeut en de daaropvolgende vier weken indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (Δ) 30 seconden stoelstandtest (30CST) baseline vs. FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na de operatie
|
Registratie van het aantal standen dat iemand vanuit een stoel zonder armen in 30 seconden kan voltooien
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (Δ) in de basislijn van de 10-meter looptest (10MWT) vs. FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
Meting van de loopsnelheid in meters per seconde over een afstand van 10 meter
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
|
Verschil in 6 minuten looptest (6MWT) tussen groepen bij FU van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
Meting van loopafstand in 6 minuten.
|
6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
|
Verandering (Δ) in de basislijn van de WHO-5-score versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) met 5 items, vragenlijst die het subjectieve welzijn beoordeelt
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering (Δ) in de basislijn van de ASS-2-score versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
Angstsymptoomschaal-2 (ASS-2), vragenlijst ter beoordeling van angst
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering (Δ) in MDI-2-score baseline vs. FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
Major Depression Inventory-2 (MDI-2), vragenlijst ter beoordeling van depressie
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering (Δ) in zelfgerapporteerde uitgangswaarde voor lichamelijke activiteit versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
Vragenlijst die zelfgerapporteerde fysieke activiteit beoordeelt
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering (Δ) in de basislijn van de EuroQol-score versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
EuroQol-5-Dimension-5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L), vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de basislijn van de skeletspiermassa versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
Analyse van de lichaamssamenstelling met kunstmatige intelligentie-ondersteunde medische beeldanalyse (CT-scan) (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Canada) om de kwantiteit en kwaliteit van de skeletspieren te beoordelen.
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
Vragenlijst die de kosteneffectiviteit van de interventie beoordeelt in vergelijking met de gebruikelijke zorg
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag en 6 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in markers van de gezondheid van het bewegingsapparaat via de basislijn van bloedmonsters versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
Markers voor spiergezondheid: myoglobine, creatinekinase (CK)
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
|
Veranderingen in markers van ontsteking via basislijn bloedmonsters versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
Ontstekingsmarkers: aantal witte bloedcellen (WCC), aantal bloedplaatjes, gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV), onrijpe bloedplaatjesfractie (IPF), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
|
Veranderingen in markers van voeding via de basislijn van bloedmonsters versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
Voedingsmarkers: hemoglobine, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), nuchtere glucose, albumine, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), vitamine B12, foliumzuur, 25-OH-vitamine D2+D3
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
|
Veranderingen in markers van de leverfunctie via basislijn bloedmonsters versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
Leverfunctiemarkers: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT)
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
|
Veranderingen in markers van de nierfunctie via basislijn bloedmonsters versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
Nierfunctiemarkers: creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
|
Veranderingen in markers van hormoonspiegels via de basislijn van bloedmonsters versus FU van 6 weken
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
Hormonale markers: cortisol, vrij/totaal testosteron, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1)
|
1-7 dagen vóór de operatie en 6 weken (+/- 4 dagen) na ontslag
|
|
Beoordeling van de spierkwaliteit door het verkrijgen van biopsieën van de grote borstspier tijdens de operatie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Analyse van biopsieën van de grote borstspierspieren
|
Bij een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2314027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .