Včasná rehabilitace na dálku ke zlepšení zdraví starších osob po kardiochirurgických operacích. (RECARD Trial) (RECARD)
Včasná rehabilitace na dálku ke zlepšení zdraví starších osob po kardiochirurgické operaci. (ZKOUŠKA ZÁZNAM). Bi-centrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená zkouška (PROBE)
Stále větší počet starších pacientů podstupuje operaci srdce. Navzdory zdánlivě úspěšným výsledkům mohou tito zranitelní pacienti čelit prodloužené snížené funkční kapacitě, snížené vlastní účinnosti a zhoršené kvalitě života po propuštění. Včasné zapojení do fyzické aktivity a vzdělávání hraje klíčovou roli ve zdraví a pohodě po operaci srdce Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost cvičebního programu založeného na aplikaci a týdenních telefonátů fyzioterapeuta v raných fázích po otevřené operaci. operace srdce.
Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny přijímající standardní péči, nebo do intervenční skupiny, které bude jako doplněk standardní péče zaveden individuálně přizpůsobený cvičební program.
Sledování je plánováno s ambulantní návštěvou šest týdnů po propuštění a telefonickým rozhovorem šest měsíců po operaci.
Všichni účastníci projdou hodnocením při zápisu a během sledování. Fyzická výkonnost bude hodnocena prostřednictvím fyzických testů. Obecná pohoda, kvalita života, fyzická aktivita, kterou sami uvedli, a nákladová efektivita intervence budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků. Zdraví svalů bude vyšetřeno odběrem krve, CT skeny a svalovými biopsiemi.
Primárním koncovým bodem je 30sekundový test stoje na židli, který slouží jako měření fyzické funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
hypotézy:
Primární: Včasná mobilní zdravotní intervence doma doplněná týdenními telefonáty fyzioterapeuta po kardiochirurgické operaci zlepšuje funkční výsledky, toleranci cvičení a kvalitu života u starších pacientů.
Sekundární:
- Srdeční chirurgie zvyšuje prevalenci a rozsah sarkopenie u starších osob, kterou lze zmírnit včasným mobilním zdravotním zásahem
- Sarkopenie na počítačové tomografii hrudníku (CCT) silně koreluje s funkčním výsledkem a kvalitou života po srdeční operaci
- Včasná mobilní zdravotní intervence je proveditelná a nákladově efektivní
Design:
Jedná se o bicentrickou, prospektivní, randomizovaně kontrolovanou, paralelní, dvouramennou, otevřenou, zaslepenou evaluační studii (PROBE) s designem nadřazenosti. Studijní populace se bude skládat z reprezentativní skupiny (n=120) starších pacientů plánovaných na operaci na otevřeném srdci, kteří splňují požadavky podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti se budou rekrutovat ze 2 kardiochirurgických center v severním a středním Dánsku.
Pacienti jsou stratifikováni po centru a následně náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali mobilní zdravotní intervenci jako doplněk standardní péče (intervenční skupina) nebo pouze standardní péči (kontrolní skupina) po dobu 6 týdnů po propuštění. Sledování je plánováno s ambulantní návštěvou 6 týdnů po propuštění a telefonický rozhovor 6 měsíců po operaci.
Pacienti v intervenční skupině dostávají 6týdenní domácí CR pomocí aplikace ICURA Activity a technologie založené na senzorech (ICURA ApS, Kodaň, Dánsko). Během pobytu v nemocnici jsou pacienti v intervenční skupině seznámeni s používáním aplikace a fyzioterapeut ve spolupráci vytvoří individuální tréninkový plán, který následně upraví na míru. Pacienti jsou vybaveni kufříkem obsahujícím ICURA Activity-senzor s nabíječkou, názorným rychlým průvodcem a kontaktním telefonním číslem. Podle preferencí pacienta je aplikace buď nainstalována na jeho vlastním mobilním telefonu, nebo je poskytnuta na samostatném mobilním zařízení.
Komplexní mobilní zdravotní intervence zahrnuje přizpůsobené tréninkové programy, sledování aktivity, vizualizaci cvičení pomocí videí, komunikaci pomocí textových zpráv s pacienty a heslem chráněnou webovou stránku pro fyzioterapeuty, aby si mohli přizpůsobit tréninkové programy a sledovat aktivitu pacientů.
Několik dní po propuštění obdrží pacienti v intervenční skupině první telefonát od fyzioterapeuta, aby se ujistil, že pacient aktivně používá aplikaci ICURA. První dva týdny budou pacienti dostávat dva hovory týdně a další čtyři týdny podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aarlborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Plánovaná první operace srdce prostřednictvím střední sternotomie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let (kritérium věku zahrnuje vyloučení žen ve fertilním věku)
- Dostupné Cardiac-CT (< 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy vyžadující doporučení ke specializované rehabilitaci (např. těžké srdeční nebo plicní selhání, potřeba monitorování krevního tlaku během cvičení)
- Nouzový postup
- Předpokládaná neschopnost provést intervenci, postupy hodnocení studie nebo sledování
- Účast na jakékoli jiné intervenční klinické studii, která může narušovat výsledná měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Včasná mobilní zdravotní intervence
Aplikace ICURA Activity a technologie založená na senzorech, individuální tréninkový plán a týdenní hovory od fyzioterapeuta kromě standardní péče
|
Šestitýdenní domácí rehabilitační program využívající aplikaci ICURA Activity a technologii založenou na senzorech (ICURA ApS, Kodaň, Dánsko). Během pobytu v nemocnici jsou pacienti v intervenční skupině seznámeni s používáním aplikace a fyzioterapeut ve spolupráci vytvoří individuální tréninkový plán, který následně upraví na míru. Komplexní mobilní zdravotní intervence zahrnuje přizpůsobené tréninkové programy, sledování aktivity, vizualizaci cvičení pomocí videí a heslem chráněnou webovou stránku pro fyzioterapeuty, aby si přizpůsobili tréninkové programy a sledovali aktivitu pacientů. První dva týdny budou pacienti dostávat dva telefonáty od fyzioterapeuta týdně a podle potřeby i další čtyři týdny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče spočívá ve skupinové fyzioterapeutické edukaci v délce asi 10–15 minut ohledně mobilizace, respirační terapie a sternálních opatření po operaci.
Po operaci se rehabilitace v nemocnici I. fáze skládá z respirační terapie, mobilizace z polohy vleže a vsedě a chůze po chodbě.
Před propuštěním jsou všichni pacienti vyzýváni, aby se denně procházeli a obnovovali aktivity každodenního života a věnovali se doporučené mírné fyzické aktivitě (Borgova stupnice 12-14).
Všichni pacienti jsou odesíláni do ČR ve své obci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (Δ) 30sekundový test stoje na židli (30CST) základní linie vs. 6týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Záznam počtu stání, které člověk zvládne ze židle bez rukou za 30 sekund
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (Δ) v 10metrovém testu chůze (10MWT) základní linie vs. 6týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Měření rychlosti chůze v metrech za sekundu na vzdálenost 10 metrů
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
|
Rozdíl v 6minutovém testu chůze (6MWT) mezi skupinami na 6týdenní FU
Časové okno: 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Měření docházkové vzdálenosti za 6 minut.
|
6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
|
Změna (A) ve výchozím skóre WHO-5 vs. 6týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5), dotazník hodnotící subjektivní pohodu
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna (A) ve výchozím skóre ASS-2 vs. 6týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Anxiety Symptom Scale-2 (ASS-2), dotazník hodnotící úzkost
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna (A) ve výchozím skóre MDI-2 vs. 6týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Major Depression Inventory-2 (MDI-2), dotazník hodnotící depresi
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna (Δ) v self-reported fyzické aktivity výchozí hodnoty vs. 6-týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Dotazník hodnotící vlastní fyzickou aktivitu
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna (Δ) ve výchozím skóre EuroQol vs. 6týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
EuroQol-5-Dimension-5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L), dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna hmoty kosterního svalstva maximálně 3 měsíce před operací oproti 6týdenní FU
Časové okno: Maximálně 3 měsíce před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Analýza tělesného složení s lékařskou obrazovou analýzou asistovanou umělou inteligencí (CT sken) (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Kanada) k posouzení kvantity a kvality kosterního svalstva.
|
Maximálně 3 měsíce před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Dotazník hodnotící nákladovou efektivitu intervence ve srovnání s běžnou péčí
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Změny markerů muskuloskeletálního zdraví prostřednictvím krevních vzorků vs. 6týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Markery zdraví svalů: myoglobin, kreatinkináza (CK)
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
|
Změny v markerech zánětu prostřednictvím výchozích vzorků krve vs. 6týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Zánětlivé markery: počet bílých krvinek (WCC), počet krevních destiček, střední objem krevních destiček (MPV), frakce nezralých krevních destiček (IPF), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
|
Změny markerů výživy prostřednictvím výchozích vzorků krve vs. 6týdenní FU
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Nutriční markery: hemoglobin, glykovaný hemoglobin (HbA1c), glukóza nalačno, albumin, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), vitamín B12, folát, 25-OH-vitamín D2+D3
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
|
Změny v markerech jaterních funkcí prostřednictvím výchozích vzorků krve vs. FU po 6 týdnech
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Markery jaterních funkcí: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT)
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
|
Změny markerů funkce ledvin prostřednictvím výchozích vzorků krve vs. FU po 6 týdnech
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Markery funkce ledvin: Kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
|
Změny v markerech hladin hormonů prostřednictvím výchozích vzorků krve vs. FU po 6 týdnech
Časové okno: 1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Hormonální markery: kortizol, volný/celkový testosteron, globulin vázající pohlavní hormon (SHBG), inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
|
1-7 dní před operací a 6 týdnů (+/- 4 dny) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2314027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan