Wczesna zdalna rehabilitacja w celu poprawy zdrowia osób starszych po operacjach kardiochirurgicznych. (Próba NAGRANIA) (RECARD)
Wczesna zdalna rehabilitacja w celu poprawy zdrowia osób starszych po operacji kardiochirurgicznej. (Próba NAGRANIA). Dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną (PROBE)
Coraz więcej starszych pacjentów poddawanych jest operacjom kardiochirurgicznym. Pomimo pozornie pomyślnych wyników, ci bezbronni pacjenci mogą borykać się z przedłużającym się zmniejszeniem zdolności funkcjonalnych, zmniejszonym poczuciem własnej skuteczności i gorszą jakością życia po wypisaniu ze szpitala. Wczesne zaangażowanie w aktywność fizyczną i edukację odgrywa kluczową rolę dla zdrowia i dobrego samopoczucia po operacji serca. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu ćwiczeń opartego na aplikacji i cotygodniowych rozmów z fizjoterapeutą na wczesnych etapach po operacji otwartej. operacja serca.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej objętej standardową opieką lub grupy interwencyjnej, która zostanie wprowadzona do indywidualnie dostosowanego programu ćwiczeń jako uzupełnienie standardowej opieki.
Planowana jest wizyta kontrolna obejmująca wizytę ambulatoryjną sześć tygodni po wypisaniu ze szpitala i rozmowę telefoniczną sześć miesięcy po operacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas rejestracji i w trakcie obserwacji. Sprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie testów fizycznych. Ogólne samopoczucie, jakość życia, deklarowana aktywność fizyczna i opłacalność interwencji zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. Stan mięśni zostanie zbadany poprzez pobranie krwi, tomografię komputerową i biopsję mięśni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 30-sekundowy test stania na krześle, służący do pomiaru sprawności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezy:
Podstawowy: Wczesna mobilna interwencja zdrowotna w domu, uzupełniona cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi z fizjoterapeutą po operacji kardiochirurgicznej, poprawia wyniki funkcjonalne, tolerancję wysiłku i jakość życia starszych pacjentów.
Wtórny:
- Kardiochirurgia zwiększa częstość występowania i zakres sarkopenii u osób starszych, którą można złagodzić poprzez wczesną mobilną interwencję zdrowotną
- Sarkopenia w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CCT) jest silnie skorelowana z wynikami funkcjonalnymi i jakością życia po operacji kardiochirurgicznej
- Wczesna mobilna interwencja zdrowotna jest wykonalna i opłacalna
Projekt:
Jest to dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe, dwuramienne, otwarte badanie z zaślepioną oceną (PROBE) z planem przewagi. Populacja badana będzie stanowić reprezentatywną grupę (n=120) starszych pacjentów kwalifikowanych do operacji na otwartym sercu, spełniających wymagania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci będą rekrutowani z 2 ośrodków kardiochirurgii w północnej i środkowej Danii.
Pacjenci są stratyfikowani według ośrodków, a następnie losowo przydzielani (1:1) do otrzymania mobilnej interwencji zdrowotnej jako uzupełnienia opieki standardowej (grupa interwencyjna) lub samej opieki standardowej (grupa kontrolna) przez 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Planowana jest wizyta kontrolna w formie wizyty ambulatoryjnej po 6 tygodniach od wypisu i wywiadu telefonicznego po 6 miesiącach od operacji.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują 6-tygodniową domową CR przy użyciu aplikacji ICURA Activity i technologii opartej na czujnikach (ICURA ApS, Kopenhaga, Dania). Podczas pobytu w szpitalu pacjenci z grupy interwencyjnej zapoznawani są z obsługą aplikacji, a następnie wspólnie tworzony jest zindywidualizowany plan treningowy, który następnie jest dostosowywany przez fizjoterapeutę. Pacjenci wyposażeni są w etui zawierające czujnik aktywności ICURA z ładowarką, ilustracyjną skróconą instrukcję oraz numer telefonu kontaktowego. W zależności od preferencji pacjenta aplikacja jest instalowana na jego własnym telefonie komórkowym lub udostępniana na osobnym urządzeniu mobilnym.
Kompleksowa mobilna interwencja zdrowotna obejmuje dostosowane programy szkoleniowe, śledzenie aktywności, wizualizację ćwiczeń za pomocą filmów, komunikację z pacjentami za pomocą wiadomości tekstowych oraz chronioną hasłem stronę internetową dla fizjoterapeutów, która może dostosowywać programy szkoleniowe i śledzić aktywność pacjenta.
Kilka dni po wypisie pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają pierwszy telefon od fizjoterapeuty, który upewni się, że pacjent aktywnie korzysta z aplikacji ICURA. Pacjenci będą otrzymywać dwa telefony tygodniowo przez pierwsze dwa tygodnie i w razie potrzeby przez kolejne cztery tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aarlborg University Hospital
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Planowana pierwsza operacja serca poprzez sternotomię pośrodkową
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 65 lat (Kryterium wieku oznacza wykluczenie kobiet w wieku rozrodczym)
- Dostępna tomografia serca (< 3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe wymagające skierowania na specjalistyczną rehabilitację (np. ciężka niewydolność serca lub płuc, konieczność monitorowania ciśnienia krwi podczas wysiłku)
- Procedura nadzwyczajna
- Przewidywana niezdolność do przeprowadzenia interwencji, procedur oceny badania lub obserwacji
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać pomiary wyniku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa obejmuje grupową edukację w zakresie fizjoterapii, trwającą około 10–15 minut, dotyczącą mobilizacji, terapii oddechowej i środków ostrożności w zakresie mostka po operacji.
Po operacji I etap rehabilitacji szpitalnej obejmuje terapię oddechową, mobilizację z pozycji leżącej i siedzącej oraz chodzenie po korytarzu.
Przed wypisem wszystkich pacjentów zachęca się do codziennych spacerów i wznowienia codziennych czynności oraz podejmowania zalecanej umiarkowanej aktywności fizycznej (skala Borga 12–14).
Wszyscy pacjenci kierowani są do CR w swojej gminie.
|
|
|
Aktywny komparator: Wczesna mobilna interwencja zdrowotna
Aplikacja ICURA i technologia oparta na czujnikach, zindywidualizowany plan treningowy i cotygodniowe rozmowy z fizjoterapeutą jako dodatek do standardowej opieki
|
Sześciotygodniowy program rehabilitacji domowej z wykorzystaniem aplikacji ICURA i technologii opartej na czujnikach (ICURA ApS, Kopenhaga, Dania). Podczas pobytu w szpitalu pacjenci z grupy interwencyjnej zapoznawani są z obsługą aplikacji, a następnie wspólnie tworzony jest zindywidualizowany plan treningowy, który następnie jest dostosowywany przez fizjoterapeutę. Kompleksowa mobilna interwencja zdrowotna obejmuje dostosowane programy szkoleniowe, śledzenie aktywności, wizualizację ćwiczeń za pomocą filmów oraz chronioną hasłem stronę internetową dla fizjoterapeutów, która może dostosowywać programy treningowe i śledzić aktywność pacjenta. Pacjenci będą otrzymywać dwa telefony od fizjoterapeuty tygodniowo przez pierwsze dwa tygodnie i w razie potrzeby przez kolejne cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień (Δ) 30-sekundowy test na stojąco (30CST) w porównaniu z 6-tygodniowym FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed zabiegiem i 6 tygodni (+/- 4 dni) po zabiegu
|
Rejestracja liczby stojaków, które osoba może wykonać z krzesła bez rąk w ciągu 30 sekund
|
1-7 dni przed zabiegiem i 6 tygodni (+/- 4 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (Δ) w wyjściowym teście marszu na 10 metrów (10MWT) w porównaniu z 6-tygodniowym FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
Pomiar prędkości chodu w metrach na sekundę na dystansie 10 metrów
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
|
Różnica w 6-minutowym teście marszu (6MWT) pomiędzy grupami po 6 tygodniach FU
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
Pomiar odległości spaceru w ciągu 6 minut.
|
6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
|
Zmiana (Δ) wartości wyjściowej punktacji WHO-5 w porównaniu z 6-tygodniowym FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
5-pozycyjny wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), kwestionariusz oceniający subiektywne samopoczucie
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana (Δ) wartości wyjściowej wyniku ASS-2 w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
Skala Objawów Lęku-2 (ASS-2), kwestionariusz oceniający lęk
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana (Δ) wyjściowego wyniku MDI-2 w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
Inwentarz Głównej Depresji-2 (MDI-2), kwestionariusz oceniający depresję
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana (Δ) w samodzielnie zgłaszanej wartości wyjściowej aktywności fizycznej w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz oceniający samodzielnie zgłaszaną aktywność fizyczną
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana (Δ) wyjściowego wyniku EuroQol w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz EuroQol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L), kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze stanem zdrowia
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyjściowej masy mięśni szkieletowych w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
Analiza składu ciała za pomocą analizy obrazu medycznego wspomaganej sztuczną inteligencją (tomografia komputerowa) (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Kanada) w celu oceny ilości i jakości mięśni szkieletowych.
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz oceniający opłacalność interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany wskaźników stanu układu mięśniowo-szkieletowego na podstawie wyjściowych próbek krwi w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
Markery zdrowia mięśni: Mioglobina, Kinaza Kreatynowa (CK)
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
|
Zmiany wskaźników stanu zapalnego w wyjściowych próbkach krwi w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
Markery stanu zapalnego: liczba białych krwinek (WCC), liczba płytek krwi, średnia objętość płytek krwi (MPV), frakcja niedojrzałych płytek krwi (IPF), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
|
Zmiany wskaźników odżywienia na podstawie wyjściowych próbek krwi w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
Markery odżywcze: Hemoglobina, Hemoglobina glikowana (HbA1c), glukoza na czczo, albuminy, trójglicerydy, lipoproteina o dużej gęstości (HDL), lipoproteina o małej gęstości (LDL), witamina B12, kwas foliowy, 25-OH-witamina D2+D3
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
|
Zmiany wskaźników czynności wątroby w wyjściowych próbkach krwi w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
Markery funkcji wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST), Aminotransferaza alaninowa (ALT)
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
|
Zmiany wskaźników czynności nerek w wyjściowych próbkach krwi w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
Markery funkcji nerek: kreatynina, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
|
Zmiany wskaźników poziomu hormonów w wyjściowych próbkach krwi w porównaniu z 6-tygodniową FU
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
Markery hormonalne: kortyzol, wolny/całkowity testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
|
1-7 dni przed operacją i 6 tygodni (+/- 4 dni) po wypisie
|
|
Ocena jakości mięśnia poprzez pobranie podczas zabiegu biopsji mięśnia piersiowego większego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Analiza biopsji mięśnia piersiowego większego
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2314027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .