Reabilitação remota precoce para melhorar a saúde de idosos após cirurgia cardíaca. (Teste RECARD) (RECARD)
Reabilitação remota precoce para melhorar a saúde dos idosos após cirurgia cardíaca. (Teste RECARD). Um ensaio bicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e de avaliação cega (PROBE)
Um número crescente de pacientes idosos é submetido a cirurgia cardíaca. Apesar dos resultados aparentemente bem-sucedidos, esses pacientes vulneráveis podem enfrentar diminuição prolongada da capacidade funcional, redução da autoeficácia e comprometimento da qualidade de vida após a alta. O envolvimento precoce na atividade física e na educação desempenha um papel fundamental na saúde e no bem-estar após a cirurgia cardíaca O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um programa de exercícios baseado em aplicativo e ligações semanais de um fisioterapeuta nos estágios iniciais após a abertura cirurgia cardíaca.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um grupo de controle recebendo tratamento padrão ou um grupo de intervenção, que será apresentado a um programa de exercícios adaptado individualmente como um complemento ao tratamento padrão.
O acompanhamento é planejado com uma consulta ambulatorial seis semanas após a alta e uma entrevista por telefone seis meses após a cirurgia.
Todos os participantes serão submetidos a avaliações na inscrição e durante o acompanhamento. O desempenho físico será avaliado por meio de testes físicos. Bem-estar geral, qualidade de vida, atividade física autorrelatada e custo-benefício da intervenção serão avaliados por meio de questionários. A saúde muscular será examinada por meio de coleta de sangue, tomografia computadorizada e biópsias musculares.
O endpoint primário é o Teste de Levantar a Cadeira de 30 segundos, servindo como uma medida da função física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipóteses:
Primário: A intervenção móvel precoce de saúde em casa, complementada por ligações semanais de um fisioterapeuta após a cirurgia cardíaca, melhora os resultados funcionais, a tolerância ao exercício e a qualidade de vida em pacientes idosos.
Secundário:
- A cirurgia cardíaca aumenta a prevalência e extensão da sarcopenia nos idosos, o que pode ser mitigado por intervenção móvel precoce de saúde
- A sarcopenia na tomografia computadorizada de tórax (TCC) está fortemente correlacionada ao resultado funcional e à qualidade de vida após cirurgia cardíaca
- A intervenção móvel precoce na saúde é viável e rentável
Projeto:
Este é um estudo bicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, paralelo, de dois braços, aberto e cego (PROBE) com um desenho de superioridade. A população do estudo consistirá em um grupo representativo (n=120) de pacientes idosos agendados para cirurgia cardíaca aberta que atendam aos requisitos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão recrutados em 2 centros de cirurgia cardíaca no norte e centro da Dinamarca.
Os pacientes são estratificados por centro e posteriormente alocados aleatoriamente (1:1) para receber intervenção móvel de saúde como um complemento ao tratamento padrão (Grupo de Intervenção) ou apenas tratamento padrão (Grupo Controle) por 6 semanas após a alta. O acompanhamento é planejado com consulta ambulatorial 6 semanas após a alta e entrevista por telefone 6 meses após a cirurgia.
Os pacientes do grupo de intervenção recebem um CR domiciliar de 6 semanas usando o aplicativo ICURA Activity e tecnologia baseada em sensor (ICURA ApS, Copenhagen, Dinamarca). Durante a internação hospitalar, os pacientes do grupo de intervenção são apresentados ao uso do aplicativo, e um plano de treinamento individualizado é criado de forma colaborativa e posteriormente adaptado por um fisioterapeuta. Os pacientes são equipados com um estojo que inclui um sensor de atividade ICURA com carregador, um guia rápido ilustrativo e um telefone de contato. De acordo com a preferência do paciente, o aplicativo pode ser instalado no próprio celular ou fornecido em um dispositivo móvel separado.
A abrangente intervenção móvel de saúde inclui programas de treinamento personalizados, monitoramento de atividades, visualização de exercícios com vídeos, comunicação por mensagens de texto com os pacientes e uma página da Web protegida por senha para que os fisioterapeutas personalizem os programas de treinamento e monitorem a atividade dos pacientes.
Poucos dias após a alta, os pacientes do grupo intervenção receberão a primeira ligação do fisioterapeuta, para garantir que o paciente está utilizando ativamente o aplicativo ICURA. Os pacientes receberão duas ligações por semana durante as primeiras duas semanas e conforme necessário nas quatro semanas seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aarlborg University Hospital
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Primeira cirurgia cardíaca programada através de esternotomia mediana
- Homem ou mulher, com idade ≥ 65 anos (O critério idade implica a exclusão de mulheres com potencial para engravidar)
- TC cardíaca disponível (<3 meses)
Critério de exclusão:
- Condições médicas que exigem encaminhamento para reabilitação especializada (por exemplo, insuficiência cardíaca ou pulmonar grave, necessidade de monitoramento da pressão arterial durante o exercício)
- Procedimento emergente
- Incapacidade prevista de realizar intervenção, procedimentos de avaliação do estudo ou acompanhamento
- Participação em qualquer outra clínica intervencionista que possa interferir nas medidas de resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
O tratamento padrão consiste em educação em grupo de fisioterapia de cerca de 10 a 15 minutos sobre mobilização, terapia respiratória e precauções esternais após a cirurgia.
Após a cirurgia, a reabilitação hospitalar fase I consiste em fisioterapia respiratória, mobilização da posição supina e sentada e caminhada pelo corredor.
Antes da alta, todos os pacientes são incentivados a realizar caminhadas diárias e retomar as atividades da vida diária, além de praticar atividade física moderada recomendada (escala de Borg 12-14).
Todos os pacientes são encaminhados para CR em seu município.
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção precoce de saúde móvel
Aplicativo ICURA e tecnologia baseada em sensores, plano de treinamento individualizado e ligações semanais de um fisioterapeuta, além dos cuidados padrão
|
Programa de reabilitação domiciliar de seis semanas usando o aplicativo ICURA e tecnologia baseada em sensores (ICURA ApS, Copenhague, Dinamarca). Durante a internação hospitalar, os pacientes do grupo de intervenção são apresentados ao uso do aplicativo, e um plano de treinamento individualizado é criado de forma colaborativa e posteriormente adaptado por um fisioterapeuta. A abrangente intervenção de saúde móvel inclui programas de treinamento personalizados, monitoramento de atividades, visualização de exercícios com vídeos e uma página da Web protegida por senha para que os fisioterapeutas personalizem os programas de treinamento e monitorem a atividade do paciente. Os pacientes receberão duas ligações de um fisioterapeuta por semana durante as primeiras duas semanas e conforme necessário nas quatro semanas seguintes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança (Δ) linha de base do teste de levantar da cadeira de 30 segundos (30CST) vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a cirurgia
|
Registro do número de movimentos que uma pessoa consegue realizar em uma cadeira sem braços em 30 segundos
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração (Δ) na linha de base do teste de caminhada de 10 metros (TC10M) vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
Medição da velocidade de caminhada em metros por segundo em uma distância de 10 metros
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
|
Diferença no teste de caminhada de 6 minutos (TC6) entre os grupos na FU de 6 semanas
Prazo: 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
Medição da distância percorrida em 6 minutos.
|
6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
|
Alteração (Δ) na linha de base da pontuação OMS-5 vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) de 5 itens, questionário que avalia o bem-estar subjetivo
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração (Δ) na linha de base da pontuação ASS-2 vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
Escala de Sintomas de Ansiedade-2 (ASS-2), questionário que avalia ansiedade
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração (Δ) na linha de base da pontuação MDI-2 vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
Major Depression Inventory-2 (MDI-2), questionário que avalia a depressão
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração (Δ) na linha de base da atividade física autorreferida vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
Questionário que avalia a atividade física autorrelatada
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração (Δ) na linha de base do escore EuroQol vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
Questionário EuroQol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L), questionário que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na linha de base da massa muscular esquelética vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
Análise da composição corporal com análise de imagens médicas assistida por inteligência artificial (tomografia computadorizada) (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Canadá) para avaliar a quantidade e qualidade do músculo esquelético.
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
|
Análise de custo-efetividade
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
Questionário que avalia o custo-efetividade da intervenção em comparação com os cuidados habituais
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta e 6 meses após a cirurgia
|
|
Mudanças nos marcadores de saúde musculoesquelética através da linha de base de amostras de sangue vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
Marcadores de saúde muscular: Mioglobina, Creatina Quinase (CK)
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
|
Alterações nos marcadores de inflamação através da linha de base de amostras de sangue vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
Marcadores inflamatórios: Contagem de leucócitos (CMI), Contagem de plaquetas, Volume médio de plaquetas (VMP), Fração de plaquetas imaturas (FPI), Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
|
Mudanças nos marcadores de nutrição através da linha de base de amostras de sangue vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
Marcadores nutricionais: Hemoglobina, Hemoglobina Glicada (HbA1c), Glicemia de Jejum, Albumina, Triglicerídeos, Lipoproteína de Alta Densidade (HDL), Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL), Vitamina B12, Folato, 25-OH-Vitamina D2+D3
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
|
Alterações nos marcadores da função hepática através da linha de base de amostras de sangue vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
Marcadores de função hepática: Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT)
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
|
Alterações nos marcadores da função renal através da linha de base de amostras de sangue vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
Marcadores de função renal: creatinina, taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
|
Alterações nos marcadores dos níveis hormonais através da linha de base das amostras de sangue vs. FU de 6 semanas
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
Marcadores hormonais: cortisol, testosterona livre/total, globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
|
1-7 dias antes da cirurgia e 6 semanas (+/- 4 dias) após a alta
|
|
Avaliação da qualidade muscular através da obtenção de biópsias do músculo peitoral maior no ato cirúrgico
Prazo: Na cirurgia
|
Análise de biópsias do músculo peitoral maior
|
Na cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2314027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .