Tidlig fjernrehabilitering for at forbedre sundheden for ældre efter hjertekirurgi. (RECARD prøveversion) (RECARD)
Tidlig fjernrehabilitering for at forbedre sundheden for ældre efter hjertekirurgi. (RECARD Trial). Et bi-center, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt evaluerings (PROBE) forsøg
Et stigende antal ældre patienter gennemgår en hjerteoperation. På trods af tilsyneladende vellykkede resultater kan disse sårbare patienter stå over for langvarig nedsat funktionsevne, nedsat selveffektivitet og forringet livskvalitet efter udskrivelse. Tidligt engagement i fysisk aktivitet og uddannelse spiller en nøglerolle for sundhed og velvære efter hjertekirurgi Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af et app-baseret træningsprogram og ugentlige opkald fra en fysioterapeut i de tidlige stadier efter åbning hjerteoperation.
Berettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling, eller en interventionsgruppe, som vil blive introduceret til et individuelt tilpasset træningsprogram som et supplement til standardbehandlingen.
Opfølgning er planlagt med et ambulant besøg seks uger efter udskrivelsen og en telefonsamtale seks måneder efter operationen.
Alle deltagere vil gennemgå vurderinger ved tilmelding og under opfølgning. Fysisk ydeevne vil blive evalueret gennem fysiske tests. Generel trivsel, livskvalitet, selvrapporteret fysisk aktivitet og omkostningseffektiviteten af interventionen vil blive vurderet gennem spørgeskemaer. Muskelsundheden vil blive undersøgt gennem blodprøvetagning, CT-scanninger og muskelbiopsier.
Det primære endepunkt er 30-sekunders stolstandstest, der tjener som en måling af fysisk funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser:
Primær: Tidlig mobil sundhedsintervention i hjemmet suppleret med ugentlige opkald fra en fysioterapeut efter hjertekirurgi forbedrer funktionelle resultater, træningstolerance og livskvalitet hos ældre patienter.
Sekundær:
- Hjertekirurgi øger forekomsten og omfanget af sarkopeni hos ældre, som kan afbødes ved tidlig mobil sundhedsintervention
- Sarcopenia on Chest Computed Tomography (CCT) er stærkt korreleret til funktionelt resultat og livskvalitet efter hjertekirurgi
- Tidlig mobil sundhedsintervention er gennemførlig og omkostningseffektiv
Design:
Dette er et bi-centeret, prospektivt, randomiseret kontrolleret, parallelt, to-arm, åbent, blindet evaluerings (PROBE) forsøg med et overlegent design. Undersøgelsespopulationen vil bestå af en repræsentativ gruppe (n=120) af ældre patienter planlagt til åben hjertekirurgi, som opfylder kravene i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive rekrutteret fra 2 hjertekirurgiske centre i Nord- og Midtdanmark.
Patienterne er stratificeret efter center og efterfølgende tilfældigt allokeret (1:1) til at modtage mobil sundhedsintervention som supplement til standardbehandling (Intervention Group), eller standardpleje alene (Kontrolgruppe) i 6 uger efter udskrivelse. Der planlægges opfølgning med ambulant besøg 6 uger efter udskrivelsen, og telefonsamtale 6 måneder efter operationen.
Patienter i interventionsgruppen modtager en 6-ugers hjemmebaseret CR ved hjælp af ICURA Activity-appen og sensorbaseret teknologi (ICURA ApS, København, Danmark). Under indlæggelsen bliver patienterne i interventionsgruppen introduceret til appens brug, og en individuel træningsplan udarbejdes i samarbejde og skræddersyes efterfølgende af en fysioterapeut. Patienterne er udstyret med et etui med en ICURA aktivitetssensor med oplader, en illustrativ kvikguide og et kontakttelefonnummer. I henhold til patientens præference installeres appen enten på deres egen mobiltelefon eller leveres på en separat mobilenhed.
Den omfattende mobile sundhedsintervention omfatter skræddersyede træningsprogrammer, aktivitetssporing, visualisering af øvelser med videoer, SMS-kommunikation med patienter og en adgangskodebeskyttet webside for fysioterapeuter til at tilpasse træningsprogrammer og spore patientaktivitet.
Få dage efter udskrivelsen vil patienter i interventionsgruppen modtage det første opkald fra fysioterapeuten for at sikre, at patienten bruger ICURA-appen aktivt. Patienterne vil modtage to opkald om ugen i de første to uger og efter behov de følgende fire uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aarlborg University Hospital
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Planlagt førstegangs hjerteoperation gennem median sternotomi
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 65 år (Alderskriteriet indebærer udelukkelse af kvinder i den fødedygtige alder)
- Tilgængelig Cardiac-CT (< 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kræver henvisning til specialiseret genoptræning (f.eks. alvorlig hjerte- eller lungesvigt, behov for blodtryksovervågning under træning)
- Emergent procedure
- Forventet manglende evne til at udføre intervention, undersøgelsesvurderingsprocedurer eller opfølgning
- Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk behandling, der kan interferere med resultatmålene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje består af fysioterapi gruppeundervisning på ca. 10-15 minutter vedrørende mobilisering, respirationsterapi og brystforholdsregler efter operation.
Efter operationen består fase I hospitalsrehabilitering af respiratorbehandling, mobilisering fra liggende og siddende stilling samt gang ned ad en korridor.
Inden udskrivelsen opfordres alle patienter til at gå daglige gåture og genoptage dagligdagens aktiviteter og deltage i anbefalet moderat fysisk aktivitet (Borgs skala 12-14).
Alle patienter henvises til CR i deres kommune.
|
|
|
Aktiv komparator: Tidlig mobil sundhedsintervention
ICURA app og sensorbaseret teknologi, individuel træningsplan og ugentlige opkald fra en fysioterapeut ud over standardbehandling
|
Seks ugers hjemmebaseret genoptræningsprogram ved hjælp af ICURA-appen og sensorbaseret teknologi (ICURA ApS, København, Danmark). Under indlæggelsen bliver patienterne i interventionsgruppen introduceret til appens brug, og en individuel træningsplan udarbejdes i samarbejde og skræddersyes efterfølgende af en fysioterapeut. Den omfattende mobile sundhedsintervention omfatter skræddersyede træningsprogrammer, aktivitetssporing, visualisering af øvelser med videoer og en adgangskodebeskyttet webside for fysioterapeuter til at tilpasse træningsprogrammer og spore patientaktivitet. Patienterne vil modtage to opkald fra en fysioterapeut om ugen de første to uger og efter behov de efterfølgende fire uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift (Δ) 30-sekunders stolestandstest (30CST) baseline versus 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter operationen
|
Registrering af antallet af stande en person kan gennemføre fra en stol uden arme på 30 sekunder
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (Δ) i 10-meter gangtest (10MWT) baseline vs. 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
Måling af ganghastighed i meter per sekund over en 10-meters afstand
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
|
Forskel i 6-minutters gangtest (6MWT) mellem grupper ved 6-ugers FU
Tidsramme: 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
Måling af gåafstand på 6 minutter.
|
6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
|
Ændring (Δ) i WHO-5-score baseline vs. 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5) med fem punkter, spørgeskema, der vurderer subjektivt velbefindende
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring (Δ) i ASS-2-score baseline vs. 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
Angst Symptom Scale-2 (ASS-2), spørgeskema til vurdering af angst
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring (Δ) i MDI-2-score baseline vs. 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
Major Depression Inventory-2 (MDI-2), spørgeskema til vurdering af depression
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring (Δ) i selvrapporteret fysisk aktivitets baseline vs. 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
Spørgeskema til vurdering af selvrapporteret fysisk aktivitet
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring (Δ) i EuroQol-score baseline vs. 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
EuroQol-5-Dimension-5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L), spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i skeletmuskelmasse baseline vs. 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
Kropssammensætningsanalyse med kunstig intelligens-assisteret medicinsk billedanalyse (CT-scanning) (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Canada) for at vurdere mængden og kvaliteten af skeletmuskulaturen.
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
Spørgeskema, der vurderer omkostningseffektiviteten af interventionen i forhold til sædvanlig pleje
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i markører for muskuloskeletal sundhed gennem blodprøvers baseline versus 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
Markører for muskelsundhed: Myoglobin, Kreatinkinase (CK)
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
|
Ændringer i markører for inflammation gennem blodprøvers baseline versus 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
Inflammatoriske markører: Antal hvide blodlegemer (WCC), antal blodplader, gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV), umodne blodpladefraktion (IPF), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
|
Ændringer i ernæringsmarkører gennem blodprøvers baseline versus 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
Ernæringsmarkører: Hæmoglobin, Glyceret Hæmoglobin (HbA1c), fastende glukose, Albumin, Triglycerider, High-Density Lipoprotein (HDL), Low-Density Lipoprotein (LDL), Vitamin B12, Folat, 25-OH-Vitamin D2+D3
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
|
Ændringer i markører for leverfunktion gennem blodprøvers baseline versus 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
Leverfunktionsmarkører: Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT)
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
|
Ændringer i markører for nyrefunktion gennem blodprøvers baseline versus 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
Nyrefunktionsmarkører: Kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
|
Ændringer i markører for hormonniveauer gennem blodprøvers baseline versus 6-ugers FU
Tidsramme: 1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
Hormonelle markører: kortisol, frit/totalt testosteron, kønshormonbindende globulin (SHBG), insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
|
1-7 dage før operationen og 6 uger (+/- 4 dage) efter udskrivelsen
|
|
Vurdering af muskelkvalitet gennem udtagning af biopsier af pectoralis major-musklen ved operationen
Tidsramme: Ved operationen
|
Analyse af pectoralis major muskelbiopsier
|
Ved operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2314027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .