Ранняя дистанционная реабилитация для улучшения здоровья пожилых людей после кардиохирургических операций. (Испытание RECARD) (RECARD)
Ранняя дистанционная реабилитация для улучшения здоровья пожилых людей после кардиохирургических операций. (Испытание RECARD). Двухцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое исследование (PROBE)
Все большее число пожилых пациентов подвергаются операциям на сердце. Несмотря на кажущиеся успешные результаты, эти уязвимые пациенты могут столкнуться с длительным снижением функциональных возможностей, снижением самоэффективности и ухудшением качества жизни после выписки. Раннее приобщение к физической активности и образованию играет ключевую роль в здоровье и благополучии после операции на сердце. Цель этого клинического исследования — оценить эффективность программы упражнений на основе приложения и еженедельных звонков физиотерапевта на ранних стадиях после операции. операция на сердце.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь, либо в группу вмешательства, которая будет ознакомлена с индивидуально подобранной программой упражнений в качестве дополнения к стандартной помощи.
Последующее наблюдение запланировано с амбулаторным визитом через шесть недель после выписки и телефонным интервью через шесть месяцев после операции.
Все участники пройдут обследование при зачислении и во время последующего наблюдения. Физические показатели будут оцениваться с помощью физических тестов. Общее самочувствие, качество жизни, самооценка физической активности и экономическая эффективность вмешательства будут оцениваться с помощью анкет. Здоровье мышц будет проверяться с помощью забора крови, компьютерной томографии и биопсии мышц.
Первичной конечной точкой является 30-секундный тест на стойке на стуле, служащий для измерения физической функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотезы:
Первичное: раннее мобильное медицинское вмешательство на дому, дополненное еженедельными вызовами физиотерапевта после операции на сердце, улучшает функциональные результаты, толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пожилых пациентов.
Вторичный:
- Кардиохирургия увеличивает распространенность и степень саркопении у пожилых людей, которую можно смягчить ранним мобильным медицинским вмешательством.
- Саркопения на компьютерной томографии грудной клетки (ККТ) тесно коррелирует с функциональным исходом и качеством жизни после операции на сердце.
- Раннее мобильное медицинское вмешательство осуществимо и экономически эффективно
Дизайн:
Это двухцентровое проспективное рандомизированное контролируемое параллельное исследование с открытой слепой оценкой (PROBE) с двумя группами и дизайном превосходства. Исследуемая популяция будет состоять из репрезентативной группы (n=120) пациентов старшего возраста, которым назначена операция на открытом сердце, которые соответствуют требованиям в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты будут набраны из двух центров кардиохирургии в северной и центральной Дании.
Пациенты стратифицируются по центру и впоследствии случайным образом распределяются (1:1) для получения мобильного медицинского вмешательства в качестве дополнения к стандартной помощи (группа вмешательства) или только стандартной помощи (контрольная группа) в течение 6 недель после выписки. Последующее наблюдение планируется с амбулаторным визитом через 6 недель после выписки и телефонным интервью через 6 месяцев после операции.
Пациенты в группе вмешательства получают 6-недельное CR на дому с использованием приложения ICURA Activity и сенсорной технологии (ICURA ApS, Копенгаген, Дания). Во время пребывания в больнице пациенты в интервенционной группе знакомятся с использованием приложения, а индивидуальный план тренировок совместно создается и впоследствии адаптируется физиотерапевтом. Пациентам выдается кейс с датчиком активности ICURA с зарядным устройством, наглядным кратким руководством и контактным телефоном. По желанию пациента приложение устанавливается на его собственный мобильный телефон или предоставляется на отдельное мобильное устройство.
Комплексное мобильное медицинское вмешательство включает в себя индивидуальные программы обучения, отслеживание активности, визуализацию упражнений с помощью видео, обмен текстовыми сообщениями с пациентами, а также защищенную паролем веб-страницу, позволяющую физиотерапевтам настраивать программы тренировок и отслеживать активность пациентов.
Через несколько дней после выписки пациенты в группе вмешательства получат первый звонок от физиотерапевта, чтобы убедиться, что пациент активно использует приложение ICURA. Пациентам будут звонить два раза в неделю в течение первых двух недель и по мере необходимости в течение следующих четырех недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivy S. Modrau, MD, dr.med.
- Номер телефона: +45 24778856
- Электронная почта: ivymod@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Номер телефона: +45 41282266
- Электронная почта: daugaard@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aarlborg University Hospital
-
Контакт:
- Stian Ingemann-Molden, PT, MHSc
- Номер телефона: +45 97664210
- Электронная почта: s.ingemannmolden@rn.dk
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Номер телефона: +45 41282266
- Электронная почта: daugaard@clin.au.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Плановая первая операция на сердце через срединную стернотомию.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 65 лет (возрастной критерий подразумевает исключение женщин детородного потенциала)
- Доступна КТ сердца (< 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, требующие направления на специализированную реабилитацию (например, тяжелая сердечная или легочная недостаточность, необходимость контроля артериального давления во время физических упражнений)
- Экстренная процедура
- Ожидаемая неспособность выполнить вмешательство, процедуры оценки исследования или последующее наблюдение.
- Участие в любых других интервенционных клинических мероприятиях, которые могут повлиять на результаты измерения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее мобильное вмешательство в области здравоохранения
Приложение ICURA Activity и сенсорная технология, индивидуальный план тренировок и еженедельные звонки физиотерапевта в дополнение к стандартному уходу.
|
Шестинедельная программа реабилитации на дому с использованием приложения ICURA Activity и сенсорной технологии (ICURA ApS, Копенгаген, Дания). Во время пребывания в больнице пациенты в интервенционной группе знакомятся с использованием приложения, а индивидуальный план тренировок совместно создается и впоследствии адаптируется физиотерапевтом. Комплексное мобильное медицинское вмешательство включает в себя индивидуальные программы тренировок, отслеживание активности, визуализацию упражнений с помощью видео, а также защищенную паролем веб-страницу, позволяющую физиотерапевтам настраивать программы тренировок и отслеживать активность пациентов. Пациенты будут получать два звонка физиотерапевта в неделю в течение первых двух недель и по мере необходимости в течение следующих четырех недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход состоит из 10-15-минутного группового обучения по физиотерапии, касающемуся мобилизации, респираторной терапии и мер предосторожности в отношении грудины после операции.
I этап внутрибольничной реабилитации после операции состоит из респираторной терапии, мобилизации из положения лежа и сидя, ходьбы по коридору.
Перед выпиской всем пациентам рекомендуется совершать ежедневные прогулки и возобновить повседневную деятельность, а также заниматься рекомендованной умеренной физической активностью (12–14 баллов по шкале Борга).
Все пациенты направляются в CR в своем муниципалитете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (Δ) базового уровня 30-секундного теста на стуле (30CST) по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: 1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Запись количества стоек, которые человек может выполнить на стуле без рук за 30 секунд.
|
1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (Δ) базового уровня теста ходьбы на 10 метров (10MWT) по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: 1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Измерение скорости ходьбы в метрах в секунду на расстоянии 10 метров.
|
1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
|
Разница в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) между группами на 6-недельном этапе FU
Временное ограничение: 6 недель (+/- 4 дня) после операции
|
Измерение пройденного расстояния за 6 минут.
|
6 недель (+/- 4 дня) после операции
|
|
Изменение (Δ) исходного уровня по шкале ВОЗ-5 по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: 1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5), состоящий из 5 пунктов, анкета для оценки субъективного благополучия
|
1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение (Δ) исходного показателя ASS-2 по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: 1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
Шкала симптомов тревоги-2 (ASS-2), опросник для оценки тревоги
|
1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение (Δ) исходного показателя MDI-2 по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: 1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
Опросник большой депрессии-2 (MDI-2), опросник для оценки депрессии
|
1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение (Δ) исходного уровня физической активности по самооценке по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: 1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
Анкета для оценки физической активности по самооценке
|
1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение (Δ) исходного показателя EuroQol по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: 1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
Анкета EuroQol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L), анкета для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
|
1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение массы скелетных мышц максимум за 3 месяца до операции по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: Максимум 3 месяца до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Анализ состава тела с помощью анализа медицинских изображений (КТ) с использованием искусственного интеллекта (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Ванкувер, Канада) для оценки количества и качества скелетных мышц.
|
Максимум 3 месяца до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
Анкета для оценки экономической эффективности вмешательства по сравнению с обычным уходом
|
1-7 дней до операции, 6 недель (+/- 4 дня) после операции и 6 месяцев после операции.
|
|
Изменения маркеров скелетно-мышечного здоровья в зависимости от исходных образцов крови по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: 1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Маркеры здоровья мышц: миоглобин, креатинкиназа (КК).
|
1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
|
Изменения маркеров воспаления в базовых образцах крови по сравнению с 6-недельным ФУ
Временное ограничение: 1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Маркеры воспаления: количество лейкоцитов (WCC), количество тромбоцитов, средний объем тромбоцитов (MPV), фракция незрелых тромбоцитов (IPF), высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP).
|
1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
|
Изменения маркеров питания на основе исходных образцов крови по сравнению с 6-недельным FU
Временное ограничение: 1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Пищевые маркеры: гемоглобин, гликированный гемоглобин (HbA1c), глюкоза натощак, альбумин, триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), витамин B12, фолат, 25-ОН-витамин D2+D3.
|
1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
|
Изменения маркеров функции печени в зависимости от исходного уровня образцов крови по сравнению с 6-недельным ФУ
Временное ограничение: 1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Маркеры функции печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ).
|
1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
|
Изменения маркеров функции почек в зависимости от исходного уровня образцов крови по сравнению с 6-недельным ФУ
Временное ограничение: 1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Маркеры функции почек: креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ).
|
1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
|
Изменения маркеров уровня гормонов в исходных образцах крови по сравнению с 6-недельным ФУ
Временное ограничение: 1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Гормональные маркеры: кортизол, свободный/общий тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1).
|
1-7 дней до операции и 6 недель (+/- 4 дня) после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2314027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .