Réadaptation précoce à distance pour améliorer la santé des personnes âgées après une chirurgie cardiaque. (Essai RECARD) (RECARD)
Réadaptation précoce à distance pour améliorer la santé des personnes âgées après une chirurgie CARDiac. (Essai RECARD). Un essai bicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle (PROBE)
Un nombre croissant de patients âgés subissent une chirurgie cardiaque. Malgré des résultats apparemment positifs, ces patients vulnérables peuvent être confrontés à une diminution prolongée de leur capacité fonctionnelle, à une auto-efficacité réduite et à une qualité de vie altérée après leur sortie. L'engagement précoce dans l'activité physique et l'éducation joue un rôle clé dans la santé et le bien-être après une chirurgie cardiaque. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices basé sur une application et des appels hebdomadaires d'un physiothérapeute dans les premiers stades après l'ouverture chirurgie cardiaque.
Les patients éligibles seront assignés au hasard soit à un groupe témoin recevant des soins standard, soit à un groupe d'intervention, qui sera initié à un programme d'exercices personnalisé en complément des soins standard.
Le suivi est prévu avec une visite ambulatoire six semaines après la sortie et un entretien téléphonique six mois après l'opération.
Tous les participants subiront des évaluations lors de l'inscription et pendant le suivi. La performance physique sera évaluée par des tests physiques. Le bien-être général, la qualité de vie, l'activité physique autodéclarée et la rentabilité de l'intervention seront évaluées au moyen de questionnaires. La santé musculaire sera examinée par des prélèvements sanguins, des tomodensitogrammes et des biopsies musculaires.
Le critère d'évaluation principal est le test du support sur chaise de 30 secondes servant de mesure de la fonction physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses:
Primaire : une intervention de santé mobile précoce à domicile complétée par des appels hebdomadaires d'un physiothérapeute après une chirurgie cardiaque améliore les résultats fonctionnels, la tolérance à l'exercice et la qualité de vie des patients âgés.
Secondaire:
- La chirurgie cardiaque augmente la prévalence et l'étendue de la sarcopénie chez les personnes âgées, ce qui peut être atténué par une intervention précoce de santé mobile
- La sarcopénie sur la tomodensitométrie thoracique (TCC) est fortement corrélée aux résultats fonctionnels et à la qualité de vie après une chirurgie cardiaque
- Une intervention précoce en matière de santé mobile est réalisable et rentable
Conception:
Il s'agit d'un essai bicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, parallèle, à deux bras, ouvert et en aveugle (PROBE) avec une conception de supériorité. La population étudiée sera composée d'un groupe représentatif (n = 120) de patients âgés devant subir une chirurgie à cœur ouvert qui remplissent les exigences selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront recrutés dans 2 centres de chirurgie cardiaque du nord et du centre du Danemark.
Les patients sont stratifiés après centre et ensuite répartis au hasard (1 : 1) pour recevoir une intervention de santé mobile en complément des soins standard (groupe d'intervention) ou des soins standard seuls (groupe témoin) pendant 6 semaines après la sortie. Un suivi est prévu avec une visite ambulatoire 6 semaines après la sortie et un entretien téléphonique 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Les patients du groupe d'intervention reçoivent une RC à domicile de 6 semaines à l'aide de l'application ICURA Activity et de la technologie basée sur des capteurs (ICURA ApS, Copenhague, Danemark). Pendant le séjour à l'hôpital, les patients du groupe d'intervention sont initiés à l'utilisation de l'application et un plan de formation individualisé est créé en collaboration et ensuite adapté par un physiothérapeute. Les patients sont équipés d'un étui comprenant un capteur d'activité ICURA avec un chargeur, un guide rapide illustratif et un numéro de téléphone de contact. Selon les préférences du patient, l'application est soit installée sur son propre téléphone mobile, soit fournie sur un appareil mobile séparé.
L'intervention complète de santé mobile comprend des programmes de formation personnalisés, le suivi des activités, la visualisation d'exercices avec des vidéos, la communication par SMS avec les patients et une page Web protégée par mot de passe permettant aux physiothérapeutes de personnaliser les programmes de formation et de suivre l'activité des patients.
Quelques jours après la sortie, les patients du groupe d'intervention recevront le premier appel du physiothérapeute, pour s'assurer que le patient utilise activement l'application ICURA. Les patients recevront deux appels par semaine pendant les deux premières semaines et, au besoin, les quatre semaines suivantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivy S. Modrau, MD, dr.med.
- Numéro de téléphone: +45 24778856
- E-mail: ivymod@clin.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Numéro de téléphone: +45 41282266
- E-mail: daugaard@clin.au.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aarlborg University Hospital
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Contact:
- Stian Ingemann-Molden, PT, MHSc
- Numéro de téléphone: +45 97664210
- E-mail: s.ingemannmolden@rn.dk
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Rikke Daugaard, PT, MHSc
- Numéro de téléphone: +45 41282266
- E-mail: daugaard@clin.au.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Première chirurgie cardiaque programmée par sternotomie médiane
- Homme ou femme, âgé de ≥ 65 ans (Le critère d'âge implique l'exclusion des femmes en âge de procréer)
- TDM cardiaque disponible (< 3 mois)
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales nécessitant une orientation vers une réadaptation spécialisée (par exemple, insuffisance cardiaque ou pulmonaire grave, nécessité de surveiller la tension artérielle pendant l'exercice)
- Procédure émergente
- Incapacité prévue d'effectuer une intervention, des procédures d'évaluation de l'étude ou un suivi
- Participation à toute autre clinique interventionnelle susceptible d'interférer avec les mesures des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention précoce de santé mobile
Application ICURA Activity et technologie basée sur des capteurs, plan d'entraînement personnalisé et appels hebdomadaires d'un physiothérapeute en plus des soins standard
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Programme de réadaptation à domicile de six semaines utilisant l'application ICURA Activity et la technologie basée sur des capteurs (ICURA ApS, Copenhague, Danemark). Pendant le séjour à l'hôpital, les patients du groupe d'intervention sont initiés à l'utilisation de l'application et un plan de formation individualisé est créé en collaboration et ensuite adapté par un physiothérapeute. L'intervention complète de santé mobile comprend des programmes de formation personnalisés, un suivi des activités, une visualisation des exercices avec des vidéos et une page Web protégée par mot de passe permettant aux physiothérapeutes de personnaliser les programmes de formation et de suivre l'activité des patients. Les patients recevront deux appels d'un physiothérapeute par semaine pendant les deux premières semaines et au besoin les quatre semaines suivantes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les soins standard consistent en une formation de groupe de physiothérapie d'environ 10 à 15 minutes concernant la mobilisation, la thérapie respiratoire et les précautions sternales après la chirurgie.
Après la chirurgie, la phase I de rééducation en milieu hospitalier comprend une thérapie respiratoire, une mobilisation en position couchée et assise et une marche dans un couloir.
Avant leur sortie, tous les patients sont encouragés à entreprendre des promenades quotidiennes, à reprendre les activités de la vie quotidienne et à pratiquer une activité physique modérée recommandée (échelle de Borg 12-14).
Tous les patients sont orientés vers le CR de leur commune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification (Δ) de la ligne de base du test de support sur chaise de 30 secondes (30CST) par rapport à l'UF de 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Enregistrement du nombre de stands qu'une personne peut effectuer depuis une chaise sans bras en 30 secondes
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1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification (Δ) de la ligne de base du test de marche sur 10 mètres (10MWT) par rapport à l'UF sur 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Mesure de la vitesse de marche en mètres par seconde sur une distance de 10 mètres
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1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Différence du test de marche de 6 minutes (6MWT) entre les groupes à 6 semaines FU
Délai: 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Mesure de la distance de marche en 6 minutes.
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6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Modification (Δ) de la ligne de base du score OMS-5 par rapport à l'UF à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) en 5 éléments, questionnaire évaluant le bien-être subjectif
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1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Modification (Δ) du score ASS-2 de base par rapport au FU à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Anxiety Symptom Scale-2 (ASS-2), questionnaire évaluant l'anxiété
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1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Modification (Δ) du score de base du score MDI-2 par rapport à l'UF à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Major Depression Inventory-2 (MDI-2), questionnaire évaluant la dépression
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1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Changement (Δ) dans l'activité physique de base autodéclarée par rapport à l'UF sur 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Questionnaire évaluant l'activité physique autodéclarée
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1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Modification (Δ) de la ligne de base du score EuroQol par rapport à l'UF à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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EuroQol-5-Dimension-5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L), questionnaire évaluant la qualité de vie liée à la santé
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1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Modification de la masse musculaire squelettique maximum 3 mois avant la chirurgie vs. FU à 6 semaines
Délai: Maximum 3 mois avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale
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Analyse de la composition corporelle avec analyse d'images médicales assistée par intelligence artificielle (tomodensitométrie) (DAFS©, Veronoi Health Analytics, Vancouver, Canada) pour évaluer la quantité et la qualité des muscles squelettiques.
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Maximum 3 mois avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale
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Analyse coût-efficacité
Délai: 1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Questionnaire évaluant le rapport coût-efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels
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1 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 semaines (+/- 4 jours) après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Modifications des marqueurs de la santé musculo-squelettique grâce aux échantillons de sang de base par rapport à l'UF à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Marqueurs de la santé musculaire : Myoglobine, Créatine Kinase (CK)
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1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Modifications des marqueurs de l'inflammation grâce aux échantillons de sang de base par rapport à l'UF à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Marqueurs inflammatoires : numération des globules blancs (WCC), numération plaquettaire, volume plaquettaire moyen (MPV), fraction plaquettaire immature (IPF), protéine C-réactive haute sensibilité (hs-CRP)
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1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Modifications des marqueurs de la nutrition grâce aux échantillons de sang de base par rapport à l'UF à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Marqueurs nutritionnels : hémoglobine, hémoglobine glyquée (HbA1c), glucose à jeun, albumine, triglycérides, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), vitamine B12, folate, 25-OH-vitamine D2+D3.
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1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Modifications des marqueurs de la fonction hépatique grâce aux échantillons de sang de base par rapport à l'UF à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Marqueurs de la fonction hépatique : Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT)
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1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Modifications des marqueurs de la fonction rénale grâce aux échantillons de sang de base par rapport à l'UF à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Marqueurs de la fonction rénale : créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
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1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Modifications des marqueurs des taux d'hormones grâce aux échantillons de sang de base par rapport à l'UF à 6 semaines
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Marqueurs hormonaux : cortisol, testostérone libre/totale, globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1)
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1 à 7 jours avant la chirurgie et 6 semaines (+/- 4 jours) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ivy S. Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2314027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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