Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ATHENA CAR-T u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: EdiGene Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ATHENA CAR-T u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie zastrzyku ATHENA CAR-T u dorosłych chorych na toczeń rumieniowaty układowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ATHENA CAR-T.

Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną poddani leczeniu limfodeplecyjnemu. Po wyzdrowieniu uczestnicy otrzymają zastrzyk ATHENA CAR-T i będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem fazy I, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ATHENA CAR-T w leczeniu pacjentów z SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowany jest tradycyjny schemat „3+3” z dwiema dawkami. DLT jest monitorowany. Bezpieczeństwo i skuteczność monitorowano do 24 miesięcy po infuzji preparatu ATHENA CAR-T. Oprócz monitorowania bezpieczeństwa, skuteczność ocenia się za pomocą SLEDAI-2000, BILAG-2004, PGA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Liu
  • Numer telefonu: 8039 (86)-10-80733899
  • E-mail: cliu@edigene.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yiding Zhao, PhD
  • Numer telefonu: 8103 (86)-10-80733899
  • E-mail: ydzhao@edigene.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Muchen Liu
          • Numer telefonu: (86)-13663884080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 56 lat;
  • zdiagnozowano SLE zgodnie z klasyfikacją EULAR/ACR SLE 2019;
  • anty-antygen jądrowy Ab dodatni (miano NLT 1:80) i/lub dsDNA ab dodatni i/lub Anti-Sm ab dodatni w badaniu przesiewowym;
  • podczas badań przesiewowych SLEDAI-2000 uzyskuje NLT 8 punktów, jeśli dostępna jest niska punktacja dopełniacza i/lub anty-dsDNA ab, punktacja SLEDAI-2000 z wyjątkiem niskiego dopełniacza i anty-dsDNA ab powinna wynosić NLT 6 punktów;
  • powinien przejść co najmniej 6 miesięcy standardowego leczenia SLE, a choroba jest aktywna co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • dobre funkcje narządów;
  • uczestniczki badania, których partner jest płodny, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych do 24 miesięcy po transfuzji, płodne kobiety powinny mieć ujemne wyniki testu ciążowego z moczu/krwi (uczestniczki, które zostały poddane sterylizacji lub menopauza trwająca 12 miesięcy nie są uważane za płodne);
  • dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu oraz potrafi zrozumieć i podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał lub ma aktywny nowotwór złośliwy;
  • został poddany terapii celowanej CD19, terapii CAR-T lub jakiejkolwiek terapii genowej;
  • czy w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym występowała choroba OUN spowodowana SLE lub chorobą inną niż SLE;
  • w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym miał kryzys toczniowy;
  • ma następujące choroby nerek: w ciągu 8 tygodni przed randomizacją cierpiał na SLE z poważnym zajęciem nerek lub potrzebował leczenia lekami zabronionymi protokołem w leczeniu aktywnego zapalenia nerek, lub potrzebował hemodializy, albo potrzebował leczenia prednizonem MT w dawce 100 mg/d przez dłużej niż 14 dni lub równoważnej terapii;
  • miał poważną alergię na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu limfodeplecji lub na składniki leku ATHENA CAR-T;
  • ma niekontrolowaną infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną infekcję, którą badacz uważa za nieodpowiednią do udziału w badaniu;
  • w połączeniu z inną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • ma inne czynniki, które badacz uważa za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ATHENA CAR-T
Zostanie zastosowany schemat chemioterapii kondycjonującej, po którym nastąpi eksperymentalne leczenie preparatem ATHENA CAR-T
Biologiczny: ATHENA CAR-T
Zwiększanie dawki w fazie 1 (3+3): dawka 1 i dawka 2.
Inne nazwy:
  • ET-901
Lek: Fludarabina
Dożylne wstrzyknięcie fludarabiny.
Inne nazwy:
  • Fosforan fludarabiny do wstrzykiwań
Lek: Cyklofosfamid
Dożylne wstrzyknięcie cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 0~28 dni po zabiegu
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATHENA CART od infuzji do 28 dni po infuzji.
0~28 dni po zabiegu
Częstotliwość AE, SAE, nieprawidłowości laboratoryjnych, AESI
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Monitoruj stopień i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
0 dni do 24 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Odsetek pacjentów osiągnął SRI-4
Ramy czasowe: 0 do 16 tygodni po leczeniu
Zmierz odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SRI-4 (wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy-4) w 4, 8, 12, 16 tygodniu. Odpowiedź SRI-4 osiąga się, jeśli wynik SLEDAI-2000 obniży się o 4 punkty NLT w porównaniu do wartości wyjściowych, BILAG-2004 nie otrzyma nowej oceny A lub NMT 1 nowej oceny B, a PGA nie ulegnie pogorszeniu (wzrost LT 0,3 w porównaniu do wartości wyjściowych).
0 do 16 tygodni po leczeniu
Skuteczność: Pacjenci SLEDAI-2000 zmieniają się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0 do 16 tygodni po leczeniu
Porównaj wartość SLEDAI-2000 (wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000) pacjentów na początku badania i w 4., 8., 12., 16. tygodniu. SLEDAI-2000 jest indeksem z zakresu od 0 do 105. Wyższy wynik wskazuje na silniejszą aktywność choroby, wynik NLT 15 oznacza silną aktywność SLE.
0 do 16 tygodni po leczeniu
Skuteczność: Pacjenci BILAG-2004 zmieniają się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0 do 16 tygodni po leczeniu
Porównaj wartość BILAG-2004 (wskaźnik British Isles Lupus Assessment Group 2004) pacjentów na początku badania i w 4., 8., 12., 16. tygodniu. Każdy układ narządów jest oceniany od A do E, A oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy stopień E wskazuje na brak aktywności choroby od czasu do czasu. A otrzymuje 9 punktów, a E 0 punktów.
0 do 16 tygodni po leczeniu
Skuteczność: Odsetek pacjentów, u których PGA nie uległo pogorszeniu
Ramy czasowe: 0 do 16 tygodni po leczeniu
Zmierzyć odsetek pacjentów, u których PGA (globalna ocena lekarza) nie uległa pogorszeniu (zwiększenie LT o 0,3 w porównaniu do wartości wyjściowych) w 4, 8, 12, 16 tygodniu. PGA mieści się w zakresie od 0 do 3, wynik 0 oznacza brak aktywności choroby, a wynik 3 oznacza silną aktywność choroby.
0 do 16 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie według BILAG-2004
Ramy czasowe: 0 do 16 tygodni po leczeniu
Zmierzyć odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na badanie BILAG-2004 (brak nowego stopnia A lub NMT 1 nowy stopień B) w 4,8,12,16 tygodniu.
0 do 16 tygodni po leczeniu
Skuteczność: Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Ocenić zmianę parametrów immunologicznych. Uwzględnia stężenie IgG, IgA, IgM, C3, C4, jednostka g/L.
0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Skuteczność: Parametry immunologiczne (cd.)
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Ocenić zmianę parametrów immunologicznych. W tym stężenie przeciwciała anty-dsDNA, jednostka IU/ml.
0 dni do 24 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka PK
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Ocenić główne parametry PK ATHENA CAR-T, w tym Cmax, liczbę komórek T CAR+/l.
0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Charakterystyka PK (cd.)
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Ocenić główne parametry PK ATHENA CAR-T, w tym Tmax, dzień jednostkowy.
0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Charakterystyka PK (cd.)
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Ocenić główne parametry PK preparatu ATHENA CAR-T, w tym AUC0-28d i AUC0-last, obie jednostki to dzień*CAR+komórka T/l.
0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Charakterystyka WN
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Ocenić zmianę liczby komórek CD19+, jednostka komórek CD19/l, przed i po infuzji preparatu ATHENA CAR-T.
0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Charakterystyka wyładowań niezupełnych (cd.)
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
Ocenić zmianę poziomu cytokin w surowicy, w tym między innymi TNF-alfa i IFN-gamma, w jednostkach pg/ml, przed i po infuzji preparatu ATHENA CAR-T.
0 dni do 24 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EdiGene Inc.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Changping Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofei Shi, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDI-901-SLE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATHENA CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj