Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATHENA CAR-T in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Criterio di inclusione:

• Maschio o Femmina, di età compresa tra 18 e 56 anni;
• con diagnosi di LES secondo le classificazioni LES EULAR/ACR 2019;
• positivo anti-antigene nucleare Ab (titolo NLT 1:80) e/o positivo anti-dsDNA e/o positivo anti-Sm allo screening;
• allo screening, punteggio SLEDAI-2000 NLT 8 punti, se è disponibile il punteggio del complemento basso e/o il punteggio anti-dsDNA ab, il punteggio SLEDAI-2000 eccetto il complemento basso e gli anti-dsDNA ab dovrebbe essere NLT 6 punti;
• devono essere sottoposti ad almeno 6 mesi di trattamento standard per il LES e malattia attiva almeno due mesi prima dello screening;
• buone funzioni d'organo;
• i partecipanti allo studio il cui partner è fertile accettano di utilizzare contraccettivi efficaci fino a 24 mesi dopo la trasfusione, le partecipanti donne fertili devono avere risultati negativi dei test di gravidanza su sangue/urine (i partecipanti che sono stati sterilizzati o la menopausa per MT 12 mesi non sono considerati fertili);
• partecipa volontariamente a questa sperimentazione e può comprendere e firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

• Aveva o ha tumori maligni attivi;
• era stato sottoposto a trattamento con terapia mirata al CD19 o terapia CAR-T o qualsiasi terapia genica;
• entro 8 settimane prima dello screening, aveva una malattia del sistema nervoso centrale causata da LES o malattie non-LES;
• entro 8 settimane prima dello screening, ha avuto una crisi di lupus;
• ha le seguenti malattie renali: entro 8 settimane prima della randomizzazione, ha avuto LES con grave coinvolgimento renale o necessita di trattamento con farmaci vietati dal protocollo per il trattamento della nefrite attiva, o necessita di emodialisi o necessita di trattamento con prednisone MT 100 mg/giorno per più di 14 giorni o terapia equivalente;
• aveva una grave allergia a qualsiasi farmaco per la linfodeplezione o agli ingredienti di ATHENA CAR-T;
• presenta funghi non controllati, infezioni batteriche o virali o altre infezioni che lo sperimentatore ritiene non idoneo a partecipare allo studio;
• combinato con altre malattie autoimmuni che necessitano di trattamento;
• donne in gravidanza o in allattamento;
• presenta altri fattori ritenuti non idonei dallo sperimentatore.