Исследование по оценке безопасности и эффективности ATHENA CAR-T у пациентов с системной красной волчанкой

Критерии включения:

• Мужчина или Женщина от 18 до 56 лет;
• диагноз СКВ согласно классификации СКВ EULAR/ACR 2019 года;
• положительный результат на антитела к ядерному антигену (титр NLT 1:80) и/или положительный результат на антитела к дцДНК и/или положительный результат на антитела к анти-Sm при скрининге;
• при скрининге оценка SLEDAI-2000 не превышает 8 баллов; если доступна низкая оценка комплемента и/или антител к дцДНК, оценка SLEDAI-2000, за исключением низкого уровня антител к комплементу и антителам к дцДНК, должна составлять не более 6 баллов;
• должен быть подвергнут стандартному лечению СКВ в течение как минимум 6 месяцев и активному заболеванию не менее чем за два месяца до скрининга;
• хорошая функция органов;
• участники исследования, чей партнер является фертильным, соглашаются использовать эффективные противозачаточные средства в течение 24 месяцев после переливания; фертильные участницы женского пола должны иметь отрицательные результаты теста на беременность в моче/крови (участницы, которые были стерилизованы или у которых наступила менопауза в течение 12 месяцев МТ, не считаются фертильными);
• добровольно участвует в этом исследовании и может понять и подписать МКФ.

Критерий исключения:

• Имела или имеет активную злокачественную опухоль;
• подвергались лечению таргетной терапией CD19, терапией CAR-T или любой генной терапией;
• в течение 8 недель до скрининга имели заболевания ЦНС, вызванные СКВ или заболеваниями, не связанными с СКВ;
• в течение 8 недель до скрининга перенес волчаночный криз;
• имеет следующие заболевания почек: в течение 8 недель до рандомизации перенес СКВ с серьезным поражением почек или нуждается в лечении с использованием препаратов, запрещенных протоколом для лечения активного нефрита, или нуждается в гемодиализе, или нуждается в лечении преднизоном МТ 100 мг/сут в течение более 14 дней или эквивалентной терапии;
• у вас была серьезная аллергия на какие-либо лимфодеплефицирующие препараты или ингредиенты ATHENA CAR-T;
• имеет неконтролируемые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции или другие инфекции, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании;
• в сочетании с другим аутоиммунным заболеванием, требующим лечения;
• беременные или кормящие женщины;
• имеются другие факторы, которые следователь счел неподходящими.