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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ATHENA CAR-T chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique

26 avril 2024 mis à jour par: EdiGene Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ATHENA CAR-T chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique modéré ou sévère

Le but de cet essai clinique est de tester l'injection d'ATHENA CAR-T chez des adultes atteints de lupus érythémateux systémique modéré à sévère. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Évaluer la sécurité et la tolérabilité d'ATHENA CAR-T.

Après la sélection, les participants seront soumis à un régime de lymphodéplétion. Après récupération, les participants recevront une injection d'ATHENA CAR-T et seront suivis jusqu'à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase I monocentrique, à un bras, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ATHENA CAR-T dans le traitement des patients atteints de LED modéré à sévère.

Une conception traditionnelle « 3+3 » est utilisée avec deux doses. Le DLT est surveillé. La sécurité et l'efficacité sont suivies jusqu'à 24 mois après la perfusion d'ATHENA CAR-T. Outre la surveillance de la sécurité, l'efficacité est évaluée via SLEDAI-2000, BILAG-2004, PGA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Liu
  • Numéro de téléphone: 8039 (86)-10-80733899
  • E-mail: cliu@edigene.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yiding Zhao, PhD
  • Numéro de téléphone: 8103 (86)-10-80733899
  • E-mail: ydzhao@edigene.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Muchen Liu
          • Numéro de téléphone: (86)-13663884080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, entre 18 et 56 ans ;
  • diagnostiqué avec un LED selon les classifications EULAR/ACR SLE 2019 ;
  • anti-Nuclear Antigen Ab positif (titre NLT 1:80) et/ou dsDNA ab positif et/ou Anti-Sm ab positif lors du dépistage ;
  • lors du dépistage, SLEDAI-2000 marquant NLT 8 points, si un score faible complément et/ou un score ab anti-ADNdb est disponible, le score SLEDAI-2000, sauf complément faible et ab anti-ADNdb, devrait être NLT 6 points ;
  • doit être soumis à au moins 6 mois de traitement standard pour le LED et à la maladie active au moins deux mois avant le dépistage ;
  • bon fonctionnement des organes;
  • les participants à l'essai dont le partenaire est fertile acceptent d'utiliser des contraceptifs efficaces jusqu'à 24 mois après la transfusion, les participantes fertiles doivent avoir des résultats négatifs au test de grossesse urinaire/sang (les participantes stérilisées ou ménopausées pendant MT 12 mois ne sont pas considérées comme fertiles) ;
  • volontaire participe à cet essai et peut comprendre et signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

  • Avait ou a une tumeur maligne active ;
  • avait été soumis à un traitement par thérapie ciblée CD19 ou thérapie CAR-T ou toute thérapie génique ;
  • dans les 8 semaines précédant le dépistage, avez eu une maladie du SNC causée par des maladies lupiques ou non lupiques ;
  • dans les 8 semaines précédant le dépistage, vous avez eu une crise de lupus ;
  • a les maladies rénales suivantes : dans les 8 semaines précédant la randomisation, a eu un LED avec atteinte rénale grave ou a besoin d'un traitement utilisant des médicaments interdits par le protocole pour traiter la néphrite active, ou a besoin d'une hémodialyse ou a besoin d'un traitement par prednisone MT 100 mg/j pendant plus de 14 jours ou un traitement équivalent ;
  • avez eu une allergie grave à un médicament contre la lymphodéplétion ou à des ingrédients d'ATHENA CAR-T ;
  • a des champignons incontrôlés, une infection bactérienne ou virale ou d'autres infections que l'investigateur juge non apte à participer à l'étude ;
  • combiné à une autre maladie auto-immune nécessitant un traitement ;
  • les femmes enceintes ou allaitantes ;
  • a d'autres facteurs jugés inappropriés par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ATHENA CAR-T
Un schéma de chimiothérapie de conditionnement sera administré suivi d'un traitement expérimental d'ATHENA CAR-T
Biologique: ATHENA CAR-T
Augmentation de dose de phase 1 (3+3) : dose 1 et dose 2.
Autres noms:
  • ET-901
Médicament: Fludarabine
Injection intraveineuse de fludarabine.
Autres noms:
  • Phosphate de fludarabine pour injection
Médicament: Cyclophosphamide
Injection intraveineuse de cyclophosphamide.
Autres noms:
  • Cyclophosphamide pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: 0 ~ 28 jours après le traitement
La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme les EI liés à ATHENA CART depuis la perfusion jusqu'à 28 jours après la perfusion.
0 ~ 28 jours après le traitement
Fréquence des EI, EIG, anomalies de laboratoire, AESI
Délai: 0 jour à 24 mois après le traitement
Surveiller le grade et la fréquence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des résultats de laboratoire anormaux et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
0 jour à 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Pourcentage de patients ayant obtenu un SRI-4
Délai: 0 à 16 semaines après le traitement
Mesurer le pourcentage de patients ayant atteint le SRI-4 (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4) aux semaines 4,8,12,16. La réponse SRI-4 est obtenue si le score SLEDAI-2000 est abaissé NLT 4pt par rapport à la ligne de base, BILAG-2004 n'a pas de nouveau grade A ou NMT 1 nouveau grade B et le PGA ne s'aggrave pas (augmentation du LT 0,3 par rapport à la ligne de base).
0 à 16 semaines après le traitement
Efficacité : changement de SLEDAI-2000 chez les patients par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 16 semaines après le traitement
Comparez la valeur SLEDAI-2000 (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) des patients au départ et aux semaines 4,8,12,16. SLEDAI-2000 est un indice compris entre 0 et 105. Un score plus élevé indique une activité plus forte de la maladie, un score NLT 15 signifie une forte activité du LES.
0 à 16 semaines après le traitement
Efficacité : changement chez les patients BILAG-2004 par rapport à la valeur initiale
Délai: 0 à 16 semaines après le traitement
Comparez la valeur BILAG-2004 (indice 2004 du British Isles Lupus Assessment Group) des patients au départ et aux semaines 4,8,12,16. Chaque système organique est classé de A à E, A indique une activité élevée de la maladie tandis que le grade E indique une absence d'activité de la maladie de temps en temps. A se voit attribuer 9 points et E 0 point.
0 à 16 semaines après le traitement
Efficacité : Pourcentage de PGA des patients qui ne s'aggravent pas
Délai: 0 à 16 semaines après le traitement
Mesurer le pourcentage de patients dont la PGA (Physician Global Assessment) ne s'aggrave pas (augmenter le LT 0,3 par rapport à la ligne de base) aux semaines 4,8,12,16. PGA est compris entre 0 et 3, le score 0 signifie aucune activité de la maladie tandis que le score 3 signifie une forte activité de la maladie.
0 à 16 semaines après le traitement
Pourcentage de patients ayant répondu par BILAG-2004
Délai: 0 à 16 semaines après le traitement
Mesurer le pourcentage de patients qui ont répondu par BILAG-2004 (pas de nouveau grade A ou NMT 1 nouveau grade B) aux semaines 4,8,12,16.
0 à 16 semaines après le traitement
Efficacité : Paramètres immunologiques
Délai: 0 jour à 24 mois après le traitement
Évaluer le changement des paramètres immunologiques. Y compris la concentration d'IgG, IgA, IgM, C3, C4, unité g/L.
0 jour à 24 mois après le traitement
Efficacité : Paramètres immunologiques (suite)
Délai: 0 jour à 24 mois après le traitement
Évaluer le changement des paramètres immunologiques. Y compris la concentration d’anticorps anti-ADNdb, unité UI/ml.
0 jour à 24 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques pharmacocinétiques
Délai: 0 jour à 24 mois après le traitement
Évaluer les principaux paramètres pharmacocinétiques d'ATHENA CAR-T, y compris la Cmax, l'unité CAR+ T cell/l.
0 jour à 24 mois après le traitement
Caractéristiques PK (suite)
Délai: 0 jour à 24 mois après le traitement
Évaluer les principaux paramètres pharmacocinétiques d'ATHENA CAR-T, y compris Tmax, unité jour.
0 jour à 24 mois après le traitement
Caractéristiques PK (suite)
Délai: 0 jour à 24 mois après le traitement
Évaluez les principaux paramètres pharmacocinétiques d'ATHENA CAR-T, y compris l'AUC0-28d et l'AUC0-last, les deux unités sont le jour*CAR+T cell/l.
0 jour à 24 mois après le traitement
Caractéristiques PD
Délai: 0 jour à 24 mois après le traitement
Évaluer le changement du nombre de cellules CD19+, unité CD19 cellules/l, avant et après la perfusion d'ATHENA CAR-T.
0 jour à 24 mois après le traitement
Caractéristiques PD (suite)
Délai: 0 jour à 24 mois après le traitement
Évaluer le changement du taux sérique de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, le TNF-alpha et l'IFN-gamma, unité pg/ml, avant et après la perfusion d'ATHENA CAR-T.
0 jour à 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EdiGene Inc.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Changping Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaofei Shi, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDI-901-SLE01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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