Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ATHENA CAR-T en sujetos con lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer, entre 18 y 56 años;
• diagnosticado con LES según las clasificaciones EULAR/ACR SLE de 2019;
• anti-Antígeno Nuclear Ab positivo (título no menos de 1:80) y/o dsDNA ab positivo y/o Anti-Sm ab positivo en el cribado;
• en la selección, SLEDAI-2000 con una puntuación de no menos de 8 puntos; si está disponible una puntuación de complemento bajo y/o una puntuación de anticuerpos anti-dsDNA, la puntuación de SLEDAI-2000, excepto complemento bajo y anticuerpos anti-dsDNA, debe ser de no menos de 6 puntos;
• deben estar sujetos a al menos 6 meses de tratamiento estándar para el LES y la enfermedad activa al menos dos meses antes del cribado;
• buenas funciones de los órganos;
• los participantes del ensayo cuya pareja es fértil aceptan usar anticonceptivos eficaces hasta 24 meses después de la transfusión, las participantes femeninas fértiles deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina/sangre (las participantes que fueron esterilizadas o que tuvieron menopausia durante 12 meses de MT no se consideran fértiles);
• Participa voluntariamente en este ensayo y puede comprender y firmar la ICF.

Criterio de exclusión:

• Tuvo o tiene una enfermedad maligna activa;
• había sido sometido a tratamiento mediante terapia dirigida a CD19 o terapia CAR-T o cualquier terapia génica;
• dentro de las 8 semanas previas a la evaluación, tuvo enfermedad del SNC causada por LES o enfermedades no relacionadas con LES;
• dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación, tuvo crisis de lupus;
• tiene las siguientes enfermedades renales: dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización, tuvo LES con afectación renal grave o necesita tratamiento con medicamentos prohibidos por el protocolo para tratar la nefritis activa, o necesita hemodiálisis o necesita tratamiento con prednisona MT 100 mg/d durante más de 14 días o una terapia equivalente;
• tuvo alergia grave a cualquier medicamento para la linfodepleción o a los ingredientes de ATHENA CAR-T;
• tiene hongos no controlados, infecciones bacterianas o virales u otras infecciones que el investigador considera no apto para participar en el estudio;
• combinado con otras enfermedades autoinmunes que necesitan tratamiento;
• mujeres embarazadas o lactantes;
• tiene otros factores que el investigador no consideró adecuados.