Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do ATHENA CAR-T em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

Critério de inclusão:

• Homem ou Mulher, entre 18 e 56 anos;
• diagnosticado com LES de acordo com as classificações de LES EULAR/ACR de 2019;
• Ab anti-antígeno nuclear positivo (título NLT 1:80) e/ou dsDNA ab positivo e/ou Anti-Sm ab positivo na triagem;
• na triagem, pontuação SLEDAI-2000 NLT 8 pontos, se pontuação baixa de complemento e/ou pontuação anti-dsDNA estiver disponível, a pontuação SLEDAI-2000, exceto complemento baixo e anticorpo anti-dsDNA, deve ser NLT 6 pontos;
• devem ser submetidos a pelo menos 6 meses de tratamento padrão para LES e ter doença ativa pelo menos dois meses antes da triagem;
• boas funções orgânicas;
• participantes do estudo cujo parceiro é fértil concordam em usar anticoncepcionais eficazes até 24 meses após a transfusão, as participantes férteis devem ter resultados negativos nos testes de gravidez de urina/sangue (participantes que foram esterilizadas ou na menopausa por 12 meses de MT não são consideradas férteis);
• voluntariamente participa deste ensaio e pode compreender e assinar o TCLE.

Critério de exclusão:

• Teve ou tem malignidade ativa;
• foram submetidos a tratamento com terapia direcionada a CD19 ou terapia CAR-T ou qualquer terapia genética;
• dentro de 8 semanas antes da triagem, teve doença do SNC causada por LES ou doenças não relacionadas ao LES;
• nas 8 semanas anteriores ao rastreio, teve crise de lúpus;
• tem as seguintes doenças renais: nas 8 semanas anteriores à randomização, teve LES com comprometimento renal grave ou precisa de tratamento com medicamentos proibidos pelo protocolo para tratar nefrite ativa, ou precisa de hemodiálise ou precisa de tratamento com prednisona MT 100 mg/d por mais de 14 dias ou terapia equivalente;
• tinha alergia grave a qualquer medicamento para linfodepleção ou ingredientes de ATHENA CAR-T;
• tem fungos não controlados, infecção bacteriana ou viral ou outro investigador de infecções considerado não adequado para participar do estudo;
• combinada com outras doenças autoimunes que necessitam de tratamento;
• mulheres grávidas ou lactantes;
• tem outros fatores considerados inadequados pelo investigador.