En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATHENA CAR-T hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

• Mand eller Kvinde, mellem 18 og 56 år;
• diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 EULAR/ACR SLE-klassifikationer;
• anti-Nuclear Antigen Ab positiv (titer NLT 1:80) og/eller dsDNA ab positiv og/eller Anti-Sm ab positiv ved screening;
• ved screening, SLEDAI-2000 score NLT 8 point, hvis lav komplement scoring og/eller anti-dsDNA ab scoring er tilgængelig, SLEDAI-2000 scoring undtagen lav komplement og anti-dsDNA ab bør være NLT 6 point;
• bør udsættes for mindst 6 måneders standardbehandling for SLE og sygdomsaktiv mindst to måneder før screening;
• gode organfunktioner;
• forsøgsdeltagere, hvis partner er fertil, indvilliger i at bruge effektive præventionsmidler indtil 24 måneder efter transfusion, skal fertile kvindelige deltagere have negative urin-/blodgraviditetstestresultater (deltagere, der blev steriliseret eller i overgangsalderen i MT 12 måneder, betragtes ikke som fertile);
• frivillig deltager i dette forsøg og kan forstå og underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Havde eller har aktiv malignitet;
• havde været udsat for behandling med CD19-målrettet terapi eller CAR-T-terapi eller anden genterapi;
• inden for 8 uger før screening havde CNS sygdom forårsaget af SLE eller ikke-SLE sygdomme;
• inden for 8 uger før screening havde lupuskrise;
• har følgende nyresygdomme: inden for 8 uger før randomisering, haft SLE med alvorlig nyrepåvirkning eller behov for behandling med medicin, der er forbudt i henhold til protokol til behandling af aktiv nefritis, eller behov for hæmodialyse eller behov for behandling med prednison MT 100 mg/d i længere tid end 14 dage eller tilsvarende behandling;
• havde alvorlig allergi over for lymfodepletionsmedicin eller ingredienser i ATHENA CAR-T;
• har ukontrollerede svampe, bakteriel eller viral infektion eller andre infektionsundersøgelser, der ikke anses for egnet til at deltage i undersøgelsen;
• kombineret med anden autoimmun sygdom, der kræver behandling;
• gravide eller ammende kvinder;
• har andre faktorer, som efterforskeren vurderer ikke egnede.