Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ATHENA CAR-T te evalueren bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

• Man of Vrouw, tussen 18 en 56 jaar oud;
• gediagnosticeerd met SLE volgens de EULAR/ACR SLE-classificaties van 2019;
• anti-nucleair antigeen Ab-positief (titer NLT 1:80) en/of dsDNA ab-positief en/of anti-Sm ab-positief bij screening;
• bij screening moet de SLEDAI-2000 NLT 8 punten scoren; als een lage complementscore en/of anti-dsDNA ab-score beschikbaar is, moet de SLEDAI-2000-score, behalve laag complement en anti-dsDNA ab, NLT 6 punten zijn;
• moet worden onderworpen aan minimaal zes maanden standaardbehandeling voor SLE, en de ziekte moet minimaal twee maanden vóór de screening actief zijn;
• goede orgaanfuncties;
• proefdeelnemers van wie de partner vruchtbaar is, stemmen ermee in effectieve anticonceptiva te gebruiken tot 24 maanden na de transfusie; vruchtbare vrouwelijke deelnemers moeten negatieve urine-/bloedzwangerschapstestresultaten hebben (deelnemers die gesteriliseerd zijn of de menopauze gedurende MT 12 maanden wordt niet als vruchtbaar beschouwd);
• vrijwillig aan deze proef deelneemt en ICF kan begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Een actieve maligniteit heeft of heeft;
• was onderworpen aan een behandeling met CD19-gerichte therapie of CAR-T-therapie of enige gentherapie;
• binnen 8 weken vóór de screening een ziekte van het centraal zenuwstelsel heeft veroorzaakt door SLE- of niet-SLE-ziekten;
• binnen 8 weken vóór de screening een lupuscrisis had;
• heeft de volgende nierziekten: binnen 8 weken vóór randomisatie SLE heeft gehad met ernstige nieraandoening of behandeling nodig heeft met medicijnen die volgens het protocol verboden zijn voor de behandeling van actieve nefritis, of hemodialyse nodig heeft of behandeling nodig heeft met prednison MT 100 mg/d voor langer dan 14 dagen of een gelijkwaardige therapie;
• een ernstige allergie had voor medicijnen tegen lymfodepletie of ingrediënten van ATHENA CAR-T;
• heeft ongecontroleerde schimmels, bacteriële of virale infecties of andere infecties die de onderzoeker niet geschikt acht om aan het onderzoek deel te nemen;
• gecombineerd met andere auto-immuunziekten die behandeling nodig hebben;
• zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• heeft andere factoren die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht.