Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATHENA CAR-T u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 56 let;
• diagnostikován SLE podle klasifikace SLE 2019 EULAR/ACR;
• anti-nukleární antigen Ab pozitivní (titr NLT 1:80) a/nebo dsDNA ab pozitivní a/nebo Anti-Sm ab pozitivní při screeningu;
• při screeningu SLEDAI-2000 skórující NLT 8 bodů, pokud je k dispozici nízké skórování komplementu a/nebo anti-dsDNA ab skórování, skórování SLEDAI-2000 kromě nízkého komplementu a anti-dsDNA ab by mělo být NLT 6 bodů;
• by měl podstoupit alespoň 6 měsíců standardní léčby SLE a onemocnění aktivní alespoň dva měsíce před screeningem;
• dobré funkce orgánů;
• účastníci studie, jejichž partner je fertilní, souhlasí s používáním účinné antikoncepce do 24 měsíců po transfuzi, fertilní účastnice by měly mít negativní výsledky těhotenských testů z moči/krve (účastnice, které byly sterilizovány nebo v menopauze po dobu MT 12 měsíců, se nepovažují za plodné);
• dobrovolně se účastní této studie a může porozumět a podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

• měl nebo má aktivní malignitu;
• byli podrobeni léčbě cílenou terapií CD19 nebo terapií CAR-T nebo jakoukoli genovou terapií;
• během 8 týdnů před screeningem měl onemocnění CNS způsobené SLE nebo non-SLE onemocnění;
• během 8 týdnů před screeningem měl lupusovou krizi;
• má následující onemocnění ledvin: během 8 týdnů před randomizací měl SLE se závažným postižením ledvin nebo potřebuje léčbu pomocí léků zakázaných protokolem k léčbě aktivní nefritidy nebo potřebuje hemodialýzu nebo potřebuje léčbu prednisonem MT 100 mg/d po dobu delší než 14 dní nebo ekvivalentní terapii;
• měl závažnou alergii na jakýkoli lék na lymfodepleci nebo složky přípravku ATHENA CAR-T;
• má nekontrolovanou houbovou, bakteriální nebo virovou infekci nebo jiné infekce, které zkoušející nepovažuje za vhodné k účasti ve studii;
• v kombinaci s jiným autoimunitním onemocněním, které vyžaduje léčbu;
• těhotné nebo kojící ženy;
• má další faktory, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné.