Tutkimus ATHENA CAR-T:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: EdiGene Inc.
Vaiheen 1 tutkimus ATHENA CAR-T:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ATHENA CAR-T -injektiota aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Arvioida ATHENA CAR-T:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Seulonnan jälkeen osallistujille suoritetaan lymfodepletiohoito. Toipumisen jälkeen osallistujille annetaan ATHENA CAR-T -injektio ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ATHENA CAR-T:n turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikeiden tai vaikeiden SLE-potilaiden hoidossa.
Perinteistä "3+3" mallia käytetään kahdella annoksella. DLT:tä valvotaan. Turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan 24 kuukauden ajan ATHENA CAR-T:n infuusion jälkeen. Turvallisuuden seurannan lisäksi tehoa arvioidaan SLEDAI-2000, BILAG-2004, PGA:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Liu
- Puhelinnumero: 8039 (86)-10-80733899
- Sähköposti: cliu@edigene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiding Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 8103 (86)-10-80733899
- Sähköposti: ydzhao@edigene.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Muchen Liu
- Puhelinnumero: (86)-13663884080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–56-vuotias;
- diagnosoitu SLE vuoden 2019 EULAR/ACR SLE-luokituksen mukaan;
- anti-nukleaarisen antigeenin Ab-positiivinen (tiitteri NLT 1:80) ja/tai dsDNA-ab-positiivinen ja/tai Anti-Sm-ab-positiivinen seulonnassa;
- seulonnassa SLEDAI-2000 pisteytyksen NLT 8 pistettä, jos alhainen komplementtipisteytys ja/tai anti-dsDNA ab -pisteytys on saatavilla, SLEDAI-2000 pisteytyksen, lukuun ottamatta alhaista komplementtia ja anti-dsDNA ab:ta, tulee olla NLT 6 pistettä;
- on saatava vähintään 6 kuukauden standardihoitoon SLE:n varalta, ja sairaus on aktiivinen vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa;
- hyvät elinten toiminnot;
- tutkimukseen osallistujat, joiden kumppani on hedelmällinen, suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 24 kuukautta verensiirron jälkeen, hedelmällisillä naisilla tulee olla negatiiviset virtsa-/veriraskaustestitulokset (osallistujia, jotka on steriloitu tai vaihdevuodet MT 12 kuukautta, ei pidetä hedelmällisinä);
- vapaaehtoinen osallistuu tähän kokeeseen ja voi ymmärtää ja allekirjoittaa ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli tai on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain;
- oli hoidettu CD19-kohdennettuna terapialla tai CAR-T-hoidolla tai millä tahansa geeniterapialla;
- 8 viikon sisällä ennen seulontaa, hänellä oli SLE:n tai ei-SLE-sairauksien aiheuttama keskushermostosairaus;
- 8 viikon sisällä ennen seulontaa, hänellä oli lupuskriisi;
- hänellä on seuraavat munuaissairaudet: hänellä on ollut 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista SLE-tauti, johon liittyy vakava munuaisvaivoja, tai hän tarvitsee hoitoa aktiivisen munuaistulehduksen hoitoon protokollissa kiellettyjä lääkkeitä käyttäen, tai tarvitsee hemodialyysihoitoa tai tarvitsee hoitoa prednisoni MT 100mg/d yli 14 päivää tai vastaavaa hoitoa;
- oli vakava allergia jollekin lymfodepletiolääkkeelle tai ATHENA CAR-T:n aineosille;
- hänellä on hallitsematon sieni-, bakteeri- tai virusinfektio tai muut infektiot, joita tutkija ei katso sopivaksi osallistumaan tutkimukseen;
- yhdistettynä muihin hoitoa tarvitseviin autoimmuunisairauksiin;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- on muita tekijöitä, joita tutkija ei pidä sopivina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATHENA CAR-T Varsi
Annetaan hoitava kemoterapia-ohjelma, jota seuraa ATHENA CAR-T:n tutkimushoito
|
Vaihe 1 annoksen nosto (3+3): annos 1 ja annos 2.
Muut nimet:
Fludarabiinin suonensisäinen injektio.
Muut nimet:
Syklofosfamidin suonensisäinen injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 0-28 päivää hoidon jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään ATHENA CARTiin liittyviksi haittavaikutuksiksi infuusion jälkeen 28 päivään infuusion jälkeen.
|
0-28 päivää hoidon jälkeen
|
|
AE:n, SAE:n, laboratoriopoikkeavuuksien, AESI:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seuraa haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), poikkeavien laboratoriolöydösten ja erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) astetta ja esiintymistiheyttä.
|
0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Prosenttiosuus potilaista saavutti SRI-4:n
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4:n (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4) viikolla 4,8,12,16.
SRI-4-vaste saavutetaan, jos SLEDAI-2000-pistemäärä laskee NLT 4 pistettä lähtötasoon verrattuna, BILAG-2004:llä ei ole uutta A-luokkaa tai NMT 1:llä uutta B-luokkaa, eikä PGA ole huonontunut (lisää LT 0,3 verrattuna lähtötasoon).
|
0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Teho: Potilaiden SLEDAI-2000 muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden SLEDAI-2000 (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) arvoa lähtötilanteessa ja viikolla 4,8,12,16.
SLEDAI-2000 on indeksi välillä 0-105.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa taudin aktiivisuutta, pistemäärä NLT 15 tarkoittaa voimakasta SLE-aktiivisuutta.
|
0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Teho: Potilaiden BILAG-2004 muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vertaa potilaiden BILAG-2004 (British Isles Lupus Assessment Group 2004) arvoa lähtötilanteessa ja viikolla 4,8,12,16.
Jokainen elinjärjestelmä on luokiteltu A:sta E:hen, A osoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta, kun taas luokka E osoittaa, ettei taudin aktiivisuutta silloin tällöin ole.
A saa 9 pistettä ja E 0 pistettä.
|
0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Teho: Potilaiden PGA:n prosenttiosuus ei pahene
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PGA (Physician Global Assessment) ei ole pahentunut (lisäys LT 0,3 verrattuna lähtötasoon) viikolla 4, 8, 12, 16.
PGA on välillä 0-3, pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei ole taudin aktiivisuutta, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa voimakasta taudin aktiivisuutta.
|
0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista vastasi BILAG-2004:llä
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat BILAG-2004:llä (ei uutta A-luokkaa tai NMT 1:tä uutta B-luokkaa) viikolla 4, 8, 12, 16.
|
0-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Teho: Immunologiset parametrit
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi immunologisten parametrien muutos.
Sisältää IgG:n, IgA:n, IgM:n, C3:n, C4:n pitoisuuden, yksikkö g/l.
|
0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Teho: Immunologiset parametrit (jatkuu)
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi immunologisten parametrien muutos.
Sisältää anti-dsDNA-vasta-aineen pitoisuuden, yksikkö IU/ml.
|
0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi ATHENA CAR-T:n tärkeimmät PK-parametrit, mukaan lukien Cmax, yksikkö CAR+ T-solu/l.
|
0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PK-ominaisuudet (jatkuu)
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi ATHENA CAR-T:n tärkeimmät PK-parametrit, mukaan lukien Tmax, yksikköpäivä.
|
0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PK-ominaisuudet (jatkuu)
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi ATHENA CAR-T:n tärkeimmät PK-parametrit, mukaan lukien AUC0-28d ja AUC0-last, molemmat yksiköt ovat päivä*CAR+T-solu/l.
|
0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PD ominaisuudet
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi CD19+-solujen lukumäärän muutos, yksikkö CD19 solu/l, ennen ja jälkeen ATHENA CAR-T:n infuusion.
|
0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PD-ominaisuudet (jatkuu)
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi seerumin sytokiinitason muutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, TNF-alfa ja IFN-gamma, yksikkö pg/ml, ennen ja jälkeen ATHENA CAR-T -infuusion.
|
0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofei Shi, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDI-901-SLE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .