Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATHENA CAR-T bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 56 Jahren;
• diagnostiziert mit SLE gemäß der EULAR/ACR-SLE-Klassifikation 2019;
• Anti-Nuclear-Antigen-Ak-positiv (Titer NLT 1:80) und/oder dsDNA-Ak-positiv und/oder Anti-Sm-Ak-positiv beim Screening;
• beim Screening: SLEDAI-2000-Bewertung NLT 8 Punkte; wenn niedrige Komplementbewertung und/oder Anti-dsDNA-AK-Bewertung verfügbar ist, sollte die SLEDAI-2000-Bewertung mit Ausnahme von niedrigem Komplement und Anti-dsDNA-AK NLT 6 Punkte betragen;
• sollte mindestens 6 Monate lang einer Standardbehandlung gegen SLE unterzogen werden und mindestens zwei Monate vor dem Screening aktiv sein;
• gute Organfunktionen;
• Studienteilnehmer, deren Partner fruchtbar ist, erklären sich damit einverstanden, bis 24 Monate nach der Transfusion wirksame Verhütungsmittel zu verwenden; fruchtbare weibliche Teilnehmer sollten negative Urin-/Blut-Schwangerschaftstestergebnisse haben (Teilnehmer, die sterilisiert wurden oder 12 Monate lang MT in den Wechseljahren hatten, gelten nicht als fruchtbar);
• Nimmt freiwillig an dieser Studie teil und kann ICF verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Hatte oder hat eine aktive bösartige Erkrankung;
• einer Behandlung mit gezielter CD19-Therapie, CAR-T-Therapie oder einer anderen Gentherapie unterzogen wurden;
• innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine durch SLE oder Nicht-SLE-Erkrankungen verursachte ZNS-Erkrankung hatte;
• hatte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Lupuskrise;
• hat folgende Nierenerkrankungen: innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung hatte SLE mit schwerer Nierenbeteiligung oder benötigte eine Behandlung mit laut Protokoll verbotenen Medikamenten zur Behandlung von aktiver Nephritis oder benötigte Hämodialyse oder benötigte eine Behandlung mit Prednison MT 100 mg/d für länger als 14 Tage oder eine gleichwertige Therapie;
• eine schwere Allergie gegen Lymphodepletionsmedikamente oder Inhaltsstoffe von ATHENA CAR-T hatten;
• hat unkontrollierte Pilze, bakterielle oder virale Infektionen oder andere Infektionen, die der Prüfer als nicht geeignet erachtet, an der Studie teilzunehmen;
• kombiniert mit einer anderen Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf;
• schwangere oder stillende Frauen;
• weist weitere Faktoren auf, die der Ermittler als nicht geeignet erachtet.