En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ATHENA CAR-T hos personer med systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne, mellom 18 og 56 år;
• diagnostisert med SLE i henhold til 2019 EULAR/ACR SLE-klassifiseringer;
• anti-nukleært antigen Ab-positiv (titer NLT 1:80) og/eller dsDNA ab-positiv og/eller Anti-Sm ab-positiv ved screening;
• ved screening, SLEDAI-2000 score NLT 8 poeng, hvis lav komplement scoring og/eller anti-dsDNA ab scoring er tilgjengelig, bør SLEDAI-2000 poeng unntatt lav komplement og anti-dsDNA ab være NLT 6 poeng;
• bør utsettes for minst 6 måneders standardbehandling for SLE, og sykdomsaktiv minst to måneder før screening;
• gode organfunksjoner;
• forsøksdeltakere hvis partner er fertil samtykker i å bruke effektive prevensjonsmidler til 24 måneder etter transfusjon, fertile kvinnelige deltakere bør ha negative urin-/blodgraviditetstestresultater (deltakere som ble sterilisert eller i overgangsalderen i MT 12 måneder regnes ikke som fertile);
• frivillig deltar i denne rettssaken og kan forstå og signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Hadde eller har aktiv malignitet;
• hadde blitt utsatt for behandling med CD19-målrettet terapi eller CAR-T-terapi eller hvilken som helst genterapi;
• innen 8 uker før screening, hadde CNS-sykdom forårsaket av SLE eller ikke-SLE-sykdommer;
• hadde lupuskrise innen 8 uker før screening;
• har følgende nyresykdommer: innen 8 uker før randomisering, hatt SLE med alvorlig nyrepåvirkning eller trenger behandling med medisiner som er forbudt i henhold til protokollen for å behandle aktiv nefritis, eller trenger hemodialyse eller trenger behandling med prednison MT 100 mg/d i mer enn 14 dager eller tilsvarende terapi;
• hadde alvorlig allergi mot lymfodeplesjonsmedisiner eller ingredienser i ATHENA CAR-T;
• har ukontrollert sopp, bakteriell eller viral infeksjon eller andre infeksjoner som etterforsker ikke er egnet til å delta i studien;
• kombinert med annen autoimmun sykdom som trenger behandling;
• gravide eller ammende kvinner;
• har andre faktorer som etterforsker ikke anser som passende.