자율 산소 적정 개입을 사용하여 과도한 산소를 방지하는 전략 (SAVE-O2 AI)
자율 산소 적정 개입(SAVE-O2 AI)을 사용하여 과도한 산소를 방지하는 전략
연구 개요
상세 설명
적절한 산소 공급을 보장하는 것은 저산소혈증과 관련된 질병을 치료하고 예방하기 위한 수술 및 의료 환자의 주요 목표입니다. 그러나 과도한 산소 투여로 인해 고산소혈증이 발생하는 경우가 흔하며 이는 특히 엄격한 환경에서 제한된 자원인 보충 산소를 불필요하게 활용하게 됩니다. 이전의 과잉 산소 방지 전략(SAVE-O2) 임상 시험1(외상: NCT045349559; 화상: NCT04534972)을 기반으로 우리는 고산소혈증과 저산소혈증을 모두 방지하고 보충 산소 사용을 줄이기 위한 목표 정상산소혈증 접근 방식을 구현하기 위한 효과적인 전략을 결정하려고 합니다. PRO100 폐쇄 루프/자율 산소 시스템을 사용합니다. 이 연구는 1) 저산소혈증 및 고산소혈증과 관련된 피해를 줄이고 2) 과도한 산소 사용을 줄이기 위해 자율 산소 시스템의 효과를 결정하는 데 있어 군사 및 민간 의료 환경 모두에 중요합니다.
목표: 우리는 다음 두 가지 목표를 제안합니다.
산소 보충을 받는 급성 부상 및 질병 환자의 정상산소혈증을 개선하고 저산소혈증 및 고산소혈증을 줄이기 위한 자율 산소 적정 시스템의 효과를 확인합니다. 자동 산소 적정과 수동 산소 적정에 무작위로 배정된 환자들 사이에서 정상산소혈증(SpO2 90-96%), 저산소혈증(SpO2 <88%), 고산소혈증(SpO2 >96%)에 소요된 환자 시간을 비교할 것입니다.
보충 산소의 전반적인 활용에 대한 자율 산소 적정 시스템의 영향을 확인합니다. 우리는 72시간 개입 기간 동안 자동 산소 적정과 수동 산소 적정에 무작위 배정된 환자에게 투여된 보충 산소의 총량을 비교할 것입니다.
가설: 우리는 자동 산소 적정 시스템의 사용이 비기계식 환기 환자의 표준 수동 적정보다 정상산소혈증을 유지하고 저산소혈증/고산소혈증에 소요되는 시간을 줄이는 데 더 효과적이며 보충 산소의 전체 사용을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중증 외상, 화상, 급성 치료 수술 또는 급성 호흡기 질환으로 인해 응급실에 입원했거나 입원할 예정인 경우
- 병원 도착 후 24시간 이내에 무작위 배정 가능
- 문서화된 또는 추정된 저산소혈증의 경우 분당 1~10리터의 산소 보충을 받습니다(만성 산소 요법을 받는 경우 기준보다 높아야 함).
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)의 서명과 날짜가 포함된 동의서
제외 기준:
- 24시간 내 퇴원 예상
- 산소 보충 중단 계획이 임박함
- 고유량 비강 산소, 비침습적 환기 또는 침습적 기계적 환기를 관리하기 위한 임박한 계획
- 임상팀은 어느 무작위 그룹에서든 처방된 산소 적정 방법을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 알려진 죄수
- 알려진 임신
- PRO100 장치 사용에 대해 알려진 금기 조건: 일산화탄소 중독, 기도 분비물 처리 불능, 메트헤모글로빈 증가, 시안화물 중독, 군발성 두통, 배액되지 않은 기흉, 겸상 적혈구 위기, 파라콰트 중독 또는 블레오마이신 중독 병력, SpO2가 적용되지 않는 환자 신호가 안정적이지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 관리(수동 적정)
일반 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 현장의 일반적인 SpO2 평가에 따라 일반 치료, 수동 산소 적정, 보충 산소 제거 및 병원 프로토콜에 따른 단계적 확대를 받게 됩니다.
O2matic PRO100용 SpO2 모니터는 데이터 수집 목적으로만 관찰 모드로 환자에게 연결됩니다(적정 결정에는 사용되지 않음).
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실험적: 개입(자동 적정)
중재군에 무작위 배정된 환자는 비강 캐뉼라(최대 6lpm 권장) 또는 안면 마스크(최대 15lpm 권장)를 통해 산소 보충을 받고 무작위 배정 후 처음 72시간 동안 자동 산소 적정 시스템을 사용하여 산소 보충을 적정하게 됩니다. 또는 병원 퇴원(둘 중 더 빠른 날짜).
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환자는 자동 산소 적정 장치를 사용하여 적정된 산소 보충을 받게 됩니다.
환자는 현장의 일반적인 SpO2 평가를 통해 모니터링되고 활력 징후가 문서화되지만, 안전 문제가 없는 한 중재 기간 동안 O2matic PRO100 장치를 통해 산소 적정이 자동으로 수행됩니다.
PRO100에 프로그래밍된 SpO2 범위는 92~94%입니다.
프로토콜에 허용되는 SpO2 범위는 90-96%입니다.
환자에게 >15lpm이 필요하거나 호흡 부전 진행의 다른 징후가 필요한 경우 자율 산소 장치를 중단하고 일반적인 임상 치료에 따라 더 높은 유량의 산소 장치 또는 기계적 환기 장치로 전환됩니다.
환자가 자율 적정에 따라 산소 공급을 받고 있지 않은 경우, 임상팀은 환자에게서 산소 전달 장치를 제거할 수 있지만, 환자는 데이터 수집을 위한 개입 기간 동안 PRO100에 연결되어 있어야 합니다. 새로운 보충 산소가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 정상산소혈증 범위 내에서 보낸 시간의 비율
기간: 무작위화 후 처음 72시간 동안, 병원 퇴원 시 검열, 고유량 비강 산소/기계 환기로 확대, 또는 72시간 이전인 경우 사망.
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1차 평가변수는 무작위 배정 후 처음 72시간 동안 지속적인 비침습적 맥박산소측정법으로 측정한 산소포화도(SpO2) 90~96%(목표 93%)로 정의된 목표 정상산소혈증 범위 내에서 보낸 시간의 비율입니다. , 병원 퇴원 시 검열됨, 고유량 비강 산소/기계 환기로 확대, 또는 72시간 이전에 사망.
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무작위화 후 처음 72시간 동안, 병원 퇴원 시 검열, 고유량 비강 산소/기계 환기로 확대, 또는 72시간 이전인 경우 사망.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충산소 투여량
기간: 무작위 배정 후 처음 72시간 동안
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무작위 배정 후 처음 72시간 동안의 총 추정 산소량으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 처음 72시간 동안
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저산소증에 걸린 시간의 비율(SpO2<88%)
기간: 무작위 배정 후 처음 72시간 동안
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무작위 배정 후 처음 72시간 동안 저산소혈증(SpO2 <88%)에 소요된 시간의 비율입니다.
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무작위 배정 후 처음 72시간 동안
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고산소혈증에 걸린 시간의 비율(SpO2 >96%)
기간: 무작위 배정 후 처음 72시간 동안
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무작위 배정 후 처음 72시간 동안 고산소혈증(SpO2 >96%)에 소비된 시간의 비율입니다.
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무작위 배정 후 처음 72시간 동안
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실내 환기 시간
기간: 28일에 검열되고, 28일 이전에 퇴원하거나 사망합니다.
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병원 입원부터 보충 산소(실내 공기)가 없는 첫 번째 에피소드까지의 시간으로 정의되며 퇴원 또는 사망 시 검열됩니다.
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28일에 검열되고, 28일 이전에 퇴원하거나 사망합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 23-0866
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