Strategie om overmatige zuurstof te vermijden met behulp van een autonome zuurstoftitratie-interventie (SAVE-O2 AI)
Strategie om overmatige zuurstof te vermijden met behulp van een autonome zuurstoftitratie-interventie (SAVE-O2 AI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het waarborgen van adequate oxygenatie is een primair doel bij chirurgische en medische patiënten om morbiditeit geassocieerd met hypoxemie te behandelen en te voorkomen. Overmatige toediening van zuurstof, resulterend in hyperoxemie, komt echter vaak voor, wat leidt tot onnodig gebruik van aanvullende zuurstof, wat in sobere omstandigheden een bijzonder beperkte hulpbron is. Voortbouwend op de eerdere klinische onderzoeken Strategie om overmatige zuurstof te vermijden (SAVE-O2)1 (Trauma: NCT045349559; Brandwond: NCT04534972), proberen we effectieve strategieën te bepalen om een gerichte normoxemie-aanpak te implementeren om zowel hyperoxemie als hypoxemie te voorkomen en het aanvullende zuurstofgebruik te verminderen. met behulp van het PRO100 gesloten lus/autonome zuurstofsysteem. Dit onderzoek is van cruciaal belang voor zowel militaire als civiele zorginstellingen bij het bepalen van de effectiviteit van een autonoom zuurstofsysteem om 1) de schade geassocieerd met zowel hypoxemie als hyperoxemie te verminderen en 2) overmatig gebruik van zuurstof te verminderen.
Doelstellingen: Wij stellen de volgende twee doelstellingen voor:
Bepalen van de effectiviteit van een autonoom zuurstoftitratiesysteem om normoxemie te verbeteren en hypoxemie en hyperoxemie te verminderen bij acuut gewonde en zieke patiënten die aanvullende zuurstof krijgen. We zullen de patiënturen die worden besteed aan normoxemie (SpO2 90-96%), hypoxemie (SpO2 <88%) en hyperoxemie (SpO2 >96%) vergelijken onder patiënten die zijn gerandomiseerd naar autonome versus handmatige zuurstoftitratie.
Bepaal de impact van een autonoom zuurstoftitratiesysteem op het algehele gebruik van aanvullende zuurstof. We zullen het totale volume aan aanvullende zuurstof vergelijken dat wordt toegediend aan patiënten die zijn gerandomiseerd naar autonome versus handmatige zuurstoftitratie tijdens de interventieperiode van 72 uur.
Hypothese: We veronderstellen dat het gebruik van een autonoom zuurstoftitratiesysteem effectiever zal zijn in het handhaven van normoxemie en het verminderen van de tijd die wordt doorgebracht met hypoxemie/hyperoxemie dan standaard handmatige titratie bij niet-mechanisch beademde patiënten en het totale gebruik van aanvullende zuurstof zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In het ziekenhuis opgenomen of zal worden opgenomen vanaf de afdeling Spoedeisende Hulp vanwege ernstig trauma, brandwonden, acute zorgchirurgie of acute aandoeningen van de luchtwegen
- Kan binnen 24 uur na aankomst in het ziekenhuis worden gerandomiseerd
- Het ontvangen van aanvullende zuurstof van 1-10 liter per minuut voor gedocumenteerde of veronderstelde hypoxemie (moet hoger zijn dan de uitgangswaarde voor mensen die chronische zuurstoftherapie krijgen)
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht ontslag uit het ziekenhuis binnen 24 uur
- Dreigende plannen om te stoppen met aanvullende zuurstof
- Dreigende plannen om nasale zuurstof met een hoog debiet, niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing toe te dienen
- Het klinische team is in geen van beide gerandomiseerde groepen bereid of niet in staat de voorgeschreven zuurstoftitratiemethode te volgen
- Bekende gevangene
- Bekende zwangerschap
- Bekende gecontra-indiceerde omstandigheden voor het gebruik van het PRO100-apparaat: koolmonoxidevergiftiging, niet in staat om luchtwegafscheidingen te verwerken, verhoogde methemoglobine, cyanidevergiftiging, clusterhoofdpijn, ongedraineerde pneumothorax, sikkelcelcrisis, paraquatvergiftiging of een voorgeschiedenis van bleomycinevergiftiging, patiënten voor wie de SpO2 signaal is niet stabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (handmatige titratie)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep, krijgen de gebruikelijke zorg, handmatige zuurstoftitratie, verwijdering van aanvullende zuurstof en escalatie volgens het ziekenhuisprotocol, op basis van de gebruikelijke SpO2-beoordelingen van de locatie.
De SpO2-monitor voor de O2matic PRO100 wordt ook in observatiemodus met de patiënt verbonden, uitsluitend voor gegevensverzamelingsdoeleinden (niet gebruikt voor titratiebeslissingen).
|
|
|
Experimenteel: Interventie (geautomatiseerde titratie)
Patiënten die naar de interventiearm zijn gerandomiseerd, krijgen aanvullende zuurstof via een neuscanule (aanbevolen tot 6 lpm) of gezichtsmasker (aanbevolen tot 15 lpm) en zullen gedurende de eerste 72 uur na randomisatie aanvullende zuurstof krijgen getitreerd met behulp van een autonoom zuurstoftitratiesysteem. of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
|
De patiënt krijgt aanvullende zuurstof, getitreerd met behulp van een autonoom zuurstoftitratieapparaat.
De patiënt wordt gemonitord en de vitale functies worden gedocumenteerd door de gebruikelijke SpO2-beoordelingen ter plaatse, maar de zuurstoftitratie zal tijdens de interventieperiode automatisch plaatsvinden via het O2matic PRO100-apparaat, tenzij er sprake is van een veiligheidsprobleem.
Het SpO2-bereik dat in de PRO100 is geprogrammeerd, is 92-94%.
Het aanvaardbare SpO2-bereik voor het protocol is 90-96%.
Als een patiënt meer dan 15 lpm nodig heeft of andere tekenen van voortschrijdend ademhalingsfalen heeft, wordt de autonome zuurstofvoorziening afgenomen en wordt overgeschakeld op zuurstofapparaten met een hoger debiet of mechanische beademing, zoals gebruikelijk in de klinische zorg.
Als de patiënt geen aanvullende zuurstof krijgt volgens de autonome titratie, kan het klinische team het zuurstoftoedieningsapparaat van de patiënt verwijderen, maar de patiënt moet gedurende de interventieperiode verbonden blijven met de PRO100 voor het verzamelen van gegevens en om te controleren of nieuwe aanvullende zuurstofbehoefte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de tijd die wordt doorgebracht binnen het beoogde normoxemiebereik
Tijdsspanne: gedurende de eerste 72 uur na randomisatie, gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis, escalatie naar neuszuurstof met hoog debiet/mechanische beademing, of overlijden indien vóór 72 uur.
|
Het primaire eindpunt is het deel van de tijd doorgebracht binnen het beoogde normoxemiebereik, gedefinieerd als een zuurstofsaturatie (SpO2) van 90-96% (doel 93%), gemeten met continue niet-invasieve pulsoximetrie, gedurende de eerste 72 uur na randomisatie. , gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis, escalatie naar neuszuurstof met hoog debiet/mechanische beademing, of overlijden indien vóór 72 uur.
|
gedurende de eerste 72 uur na randomisatie, gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis, escalatie naar neuszuurstof met hoog debiet/mechanische beademing, of overlijden indien vóór 72 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid extra toegediende zuurstof
Tijdsspanne: gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
gedefinieerd als het totale geschatte zuurstofvolume gedurende de eerste 72 uur na randomisatie.
|
gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
|
Aandeel van de tijd doorgebracht bij hypoxemie (SpO2<88%)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
Het deel van de tijd doorgebracht met hypoxemie (SpO2 <88%) gedurende de eerste 72 uur na randomisatie.
|
gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
|
Aandeel van de tijd besteed aan hyperoxemie (SpO2 >96%)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
Het deel van de tijd doorgebracht met hyperoxemie (SpO2 >96%) gedurende de eerste 72 uur na randomisatie.
|
gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
|
Tijd voor kamerlucht
Tijdsspanne: gecensureerd op dag 28, ontslag indien vóór dag 28, of overlijden.
|
gedefinieerd als de tijd vanaf ziekenhuispresentatie tot de eerste episode zonder aanvullende zuurstof (kamerlucht), gecensureerd bij ontslag of overlijden.
|
gecensureerd op dag 28, ontslag indien vóór dag 28, of overlijden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .