Strategie, jak se vyhnout nadměrnému množství kyslíku pomocí autonomní titrace kyslíku (SAVE-O2 AI)
Strategie, jak se vyhnout nadměrnému množství kyslíku pomocí autonomní titrace kyslíku (SAVE-O2 AI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zajištění adekvátní oxygenace je primárním cílem u chirurgických a lékařských pacientů k léčbě a prevenci morbidity spojené s hypoxémií. Časté je však nadměrné podávání kyslíku vedoucí k hyperoxémii, což vede ke zbytečnému využívání doplňkového kyslíku, který je ve strohých podmínkách zvláště omezeným zdrojem. V návaznosti na předchozí klinické studie Strategie, jak se vyhnout nadměrnému kyslíku (SAVE-O2)1 (Trauma: NCT045349559; Burn: NCT04534972) se snažíme stanovit účinné strategie pro implementaci cíleného normoxemického přístupu, abychom se vyhnuli hyperoxémii i hypoxémii a snížili spotřebu doplňkového kyslíku, pomocí PRO100 uzavřené smyčky/autonomního kyslíkového systému. Tento výzkum je kritický pro vojenskou i civilní péči při určování účinnosti autonomního kyslíkového systému, který se má použít k 1) snížení škod spojených s hypoxémií i hyperoxémií a 2) snížení nadměrné spotřeby kyslíku.
Cíle: Navrhujeme následující dva cíle:
Stanovte účinnost autonomního systému titrace kyslíku ke zlepšení normoxémie a snížení hypoxémie a hyperoxémie u akutně zraněných a nemocných pacientů, kteří dostávají doplňkový kyslík. Porovnáme pacientohodiny strávené při normoxémii (SpO2 90-96 %), hypoxémii (SpO2 <88 %) a hyperoxémii (SpO2 >96 %) u pacientů randomizovaných k autonomní vs. manuální titraci kyslíku.
Určete dopad autonomního systému titrace kyslíku na celkové využití doplňkového kyslíku. Porovnáme celkový objem doplňkového kyslíku podaného pacientům randomizovaným k autonomní vs manuální titraci kyslíku během 72hodinového intervenčního období.
Hypotéza: Předpokládáme, že použití autonomního systému titrace kyslíku bude efektivnější pro udržení normoxémie a snížení doby strávené v hypoxémii/hyperoxémii než standardní manuální titrace u nemechanicky ventilovaných pacientů a sníží celkové použití doplňkového kyslíku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Hospitalizován nebo bude hospitalizován z oddělení urgentního příjmu pro závažné trauma, popáleniny, operaci akutní péče nebo akutní respirační onemocnění
- Možnost randomizace do 24 hodin od příjezdu do nemocnice
- Příjem doplňkového kyslíku 1-10 litrů za minutu pro dokumentovanou nebo předpokládanou hypoxémii (musí být vyšší než výchozí hodnota pro pacienty s chronickou oxygenoterapií)
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládané propuštění z nemocnice do 24 hodin
- Blíží se plány na ukončení doplňkového kyslíku
- Blíží se plány na podávání vysokoprůtokového nazálního kyslíku, neinvazivní ventilaci nebo invazivní mechanickou ventilaci
- Klinický tým neochotný nebo neschopný dodržovat předepsanou metodu titrace kyslíku v žádné randomizované skupině
- Známý vězeň
- Známé těhotenství
- Známé kontraindikované stavy pro použití zařízení PRO100: otrava oxidem uhelnatým, neschopnost manipulovat se sekrety dýchacích cest, zvýšený methemoglobin, otrava kyanidem, klastrové bolesti hlavy, netrénovaný pneumotorax, krize srpkovité anémie, otrava paraquatem nebo otrava bleomycinem v anamnéze, pacienti, u kterých SpO2 signál není stabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (ruční titrace)
Pacienti randomizovaní do ramene s obvyklou péčí obdrží obvyklou péči, manuální titraci kyslíku, odstranění doplňkového kyslíku a eskalaci podle nemocničního protokolu na základě obvyklého hodnocení SpO2 v místě.
Monitor SpO2 pro O2matic PRO100 bude také připojen k pacientovi v režimu pozorování pouze pro účely sběru dat (nepoužívá se pro rozhodování o titraci).
|
|
|
Experimentální: Intervence (automatická titrace)
Pacienti randomizovaní do intervenční větve dostanou doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly (doporučeno do 6 lpm) nebo obličejové masky (doporučeno do 15 lpm) a bude jim po dobu prvních 72 hodin po randomizaci titrován doplňkový kyslík pomocí autonomního systému titrace kyslíku, nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co dříve).
|
Pacient dostane doplňkový kyslík titrovaný pomocí autonomního zařízení na titraci kyslíku.
Pacient bude monitorován a vitální funkce zdokumentovány obvyklým hodnocením SpO2 na místě, ale titrace kyslíku bude probíhat automaticky prostřednictvím zařízení O2matic PRO100 během období zásahu, pokud nejde o bezpečnostní riziko.
Rozsah SpO2 naprogramovaný v PRO100 je 92-94%.
Přijatelné rozmezí SpO2 pro protokol je 90–96 %.
Pokud pacient vyžaduje >15 lpm nebo jiné známky postupujícího respiračního selhání, bude mu odebrán autonomní kyslík a převeden na přístroje s vyšším průtokem kyslíku nebo mechanickou ventilaci podle obvyklé klinické péče.
Pokud pacient nedostává žádný doplňkový kyslík podle autonomní titrace, klinický tým může odebrat zařízení pro dodávání kyslíku pacientovi, ale pacient by měl zůstat připojen k PRO100 po dobu intervence pro sběr dat a sledování. nové potřeby doplňkového kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času stráveného v rozmezí cílené normoxémie
Časové okno: během prvních 72 hodin po randomizaci, cenzurováno při propuštění z nemocnice, eskalace na vysoký průtok nazálního kyslíku/mechanická ventilace nebo smrt, pokud před 72 hodinami.
|
Primárním cílovým parametrem je podíl času stráveného v rozmezí cílené normoxémie, definovaného jako saturace kyslíkem (SpO2) 90–96 % (cíl 93 %), měřeno kontinuální neinvazivní pulzní oxymetrií, během prvních 72 hodin po randomizaci , cenzurováno při propuštění z nemocnice, eskalace na vysoký průtok nazálního kyslíku/mechanická ventilace nebo smrt, pokud před 72 hodinami.
|
během prvních 72 hodin po randomizaci, cenzurováno při propuštění z nemocnice, eskalace na vysoký průtok nazálního kyslíku/mechanická ventilace nebo smrt, pokud před 72 hodinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství podaného doplňkového kyslíku
Časové okno: během prvních 72 hodin po randomizaci
|
definován jako celkový odhadovaný objem kyslíku během prvních 72 hodin po randomizaci.
|
během prvních 72 hodin po randomizaci
|
|
Podíl doby strávené v hypoxémii (SpO2<88 %)
Časové okno: během prvních 72 hodin po randomizaci
|
Podíl doby strávené v hypoxémii (SpO2 <88 %) během prvních 72 hodin po randomizaci.
|
během prvních 72 hodin po randomizaci
|
|
Podíl času stráveného v hyperoxémii (SpO2 > 96 %)
Časové okno: během prvních 72 hodin po randomizaci
|
Podíl času stráveného v hyperoxémii (SpO2 >96 %) během prvních 72 hodin po randomizaci.
|
během prvních 72 hodin po randomizaci
|
|
Čas na pokojový vzduch
Časové okno: cenzurováno 28. den, propuštění, pokud před 28. dnem, nebo smrt.
|
definována jako doba od hospitalizace do první epizody bez přídavného kyslíku (vzduchu v místnosti), cenzurovaná při propuštění nebo úmrtí.
|
cenzurováno 28. den, propuštění, pokud před 28. dnem, nebo smrt.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .