Strategia per evitare un eccesso di ossigeno utilizzando un intervento autonomo di titolazione dell'ossigeno (SAVE-O2 AI)
Strategia per evitare un eccesso di ossigeno utilizzando un intervento autonomo di titolazione dell'ossigeno (SAVE-O2 AI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Garantire un'adeguata ossigenazione è un obiettivo primario nei pazienti chirurgici e medici per trattare e prevenire la morbilità associata all'ipossiemia. Tuttavia, è comune un’eccessiva somministrazione di ossigeno con conseguente iperossiemia, che porta a un utilizzo non necessario di ossigeno supplementare, che è una risorsa particolarmente limitata in ambienti austeri. Basandosi sui precedenti studi clinici sulla strategia per evitare l'ossigeno eccessivo (SAVE-O2)1 (Trauma: NCT045349559; Ustione: NCT04534972), cerchiamo di determinare strategie efficaci per implementare un approccio mirato alla normossiemia per evitare sia l'iperossiemia che l'ipossiemia e ridurre l'uso di ossigeno supplementare, utilizzando il sistema di ossigeno autonomo/a circuito chiuso PRO100. Questa ricerca è fondamentale sia per le strutture sanitarie militari che per quelle civili nel determinare l'efficacia di un sistema di ossigeno autonomo da utilizzare per 1) ridurre i danni associati sia all'ipossiemia che all'iperossiemia e 2) ridurre l'uso eccessivo di ossigeno.
Obiettivi: Proponiamo i seguenti due obiettivi:
Determinare l'efficacia di un sistema autonomo di titolazione dell'ossigeno per migliorare la normossiemia e ridurre l'ipossiemia e l'iperossiemia nei pazienti gravemente feriti e malati che ricevono ossigeno supplementare. Confronteremo le ore-paziente trascorse in normossiemia (SpO2 90-96%), ipossiemia (SpO2 <88%) e iperossiemia (SpO2 >96%) tra i pazienti randomizzati alla titolazione dell'ossigeno autonoma rispetto a quella manuale.
Determinare l'impatto di un sistema autonomo di titolazione dell'ossigeno sull'utilizzo complessivo dell'ossigeno supplementare. Confronteremo il volume totale di ossigeno supplementare somministrato ai pazienti randomizzati alla titolazione dell'ossigeno autonoma rispetto a quella manuale durante il periodo di intervento di 72 ore.
Ipotesi: Ipotizziamo che l'uso di un sistema autonomo di titolazione dell'ossigeno sarà più efficace nel mantenere la normossiemia e nel ridurre il tempo trascorso in ipossiemia/iperossiemia rispetto alla titolazione manuale standard in pazienti non ventilati meccanicamente e ridurrà l'uso complessivo di ossigeno supplementare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ricoverato o sarà ricoverato in ospedale dal Pronto Soccorso per traumi gravi, ustioni, interventi chirurgici acuti o malattie respiratorie acute
- Possibilità di randomizzazione entro 24 ore dall'arrivo in ospedale
- Ricevere ossigeno supplementare 1-10 litri al minuto per ipossiemia documentata o presunta (deve essere superiore al basale per i pazienti in ossigenoterapia cronica)
- Consenso informato firmato e datato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Dimissione ospedaliera anticipata entro 24 ore
- Piani imminenti per interrompere l’ossigeno supplementare
- Piani imminenti per la somministrazione di ossigeno nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva
- Il team clinico non è disposto o non è in grado di seguire il metodo di titolazione dell'ossigeno prescritto in nessuno dei gruppi randomizzati
- Prigioniero conosciuto
- Gravidanza nota
- Condizioni controindicate note per l'uso del dispositivo PRO100: avvelenamento da monossido di carbonio, incapacità di gestire le secrezioni delle vie aeree, aumento della metaemoglobina, avvelenamento da cianuro, cefalea a grappolo, pneumotorace non drenato, crisi falciforme, avvelenamento da paraquat o storia di avvelenamento da bleomicina, pazienti per i quali la SpO2 il segnale non è stabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura abituale (titolazione manuale)
I pazienti randomizzati al braccio di cura abituale riceveranno le cure abituali, la titolazione manuale dell'ossigeno, la rimozione dell'ossigeno supplementare e l'escalation secondo il protocollo ospedaliero, sulla base delle consuete valutazioni SpO2 del sito.
Anche il monitor SpO2 per O2matic PRO100 sarà collegato al paziente in modalità di osservazione solo a scopo di raccolta dati (non utilizzato per decisioni sulla titolazione).
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Sperimentale: Intervento (titolazione automatizzata)
I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno ossigeno supplementare tramite cannula nasale (consigliata fino a 6 lpm) o maschera facciale (consigliata fino a 15 lpm) e l'ossigeno supplementare verrà titolato utilizzando un sistema autonomo di titolazione dell'ossigeno per le prime 72 ore dopo la randomizzazione, o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si verifichi prima).
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Il paziente riceverà ossigeno supplementare titolato utilizzando un dispositivo autonomo di titolazione dell'ossigeno.
Il paziente verrà monitorato e i segni vitali verranno documentati mediante le consuete valutazioni SpO2 del sito, ma la titolazione dell'ossigeno avverrà automaticamente tramite il dispositivo O2matic PRO100 durante il periodo di intervento, a meno che non vi siano problemi di sicurezza.
L'intervallo SpO2 programmato nel PRO100 è 92-94%.
L'intervallo SpO2 accettabile per il protocollo è 90-96%.
Se un paziente necessita di >15 lpm o altri segni di insufficienza respiratoria avanzata, gli verrà tolto l'ossigeno autonomo e verrà trasferito a dispositivi di ossigeno a flusso più elevato o ventilazione meccanica secondo le consuete cure cliniche.
Se il paziente non riceve ossigeno supplementare secondo la titolazione autonoma, il team clinico può rimuovere il dispositivo di erogazione dell'ossigeno dal paziente, ma il paziente deve rimanere collegato al PRO100 per la durata del periodo di intervento per la raccolta dei dati e per monitorare nuove esigenze di ossigeno supplementare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione del tempo trascorso all'interno dell'intervallo di normossiemia target
Lasso di tempo: durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione, censurato alla dimissione dall'ospedale, passaggio a flusso elevato di ossigeno nasale/ventilazione meccanica o decesso se prima delle 72 ore.
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L'endpoint primario è la proporzione del tempo trascorso all'interno dell'intervallo target di normossiemia, definito come una saturazione di ossigeno (SpO2) del 90-96% (target 93%), misurato mediante pulsossimetria continua non invasiva, durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione. , censurato alla dimissione dall'ospedale, passaggio all'ossigeno nasale/ventilazione meccanica ad alto flusso o morte se prima delle 72 ore.
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durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione, censurato alla dimissione dall'ospedale, passaggio a flusso elevato di ossigeno nasale/ventilazione meccanica o decesso se prima delle 72 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di ossigeno supplementare somministrata
Lasso di tempo: durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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definito come il volume totale stimato di ossigeno durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione.
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durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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Proporzione del tempo trascorso in ipossiemia (SpO2<88%)
Lasso di tempo: durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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Proporzione del tempo trascorso in ipossiemia (SpO2 <88%) durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione.
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durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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Proporzione del tempo trascorso in iperossiemia (SpO2 >96%)
Lasso di tempo: durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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Proporzione del tempo trascorso in iperossiemia (SpO2 >96%) durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione.
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durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
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È ora di prendere aria nella stanza
Lasso di tempo: censurato al giorno 28, dimissione se prima del giorno 28, o morte.
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definito come il tempo trascorso dall'ingresso in ospedale al primo episodio di assenza di ossigeno supplementare (aria ambiente), censurato alla dimissione o al decesso.
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censurato al giorno 28, dimissione se prima del giorno 28, o morte.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0866
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