Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия предотвращения избытка кислорода с помощью автономного титрования кислорода (SAVE-O2 AI)

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Стратегия предотвращения чрезмерного поступления кислорода с помощью автономного титрования кислорода (SAVE-O2 AI)

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определение эффективности замкнутой системы/автономной системы титрования кислорода (O2matic PRO100) для поддержания нормоксемии (целевой диапазон SpO2 90–96 %, целевой уровень 93 %) в течение первых 72 часов после острой травмы или заболевания, по сравнению со стандартными методами, проводимыми поставщиком услуг (ручное титрование с целевым показателем SpO2 90–96%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обеспечение адекватной оксигенации является основной целью хирургических и медицинских пациентов для лечения и профилактики заболеваний, связанных с гипоксемией. Однако чрезмерное введение кислорода, приводящее к гипероксемии, является обычным явлением и приводит к ненужному использованию дополнительного кислорода, который является особенно ограниченным ресурсом в суровых условиях. Основываясь на предыдущих клинических исследованиях Стратегии предотвращения чрезмерного содержания кислорода (SAVE-O2)1 (Травма: NCT045349559; Ожог: NCT04534972), мы стремимся определить эффективные стратегии для реализации таргетного подхода к нормоксемии, чтобы избежать как гипероксемии, так и гипоксемии, а также снизить потребление дополнительного кислорода. с использованием замкнутой/автономной кислородной системы PRO100. Это исследование имеет решающее значение как для военных, так и для гражданских учреждений здравоохранения, поскольку определяет эффективность использования автономной кислородной системы для 1) снижения вреда, связанного как с гипоксемией, так и с гипероксемией, и 2) снижения избыточного использования кислорода.

Цели: Мы предлагаем следующие две цели:

Определить эффективность автономной системы титрования кислорода для улучшения нормоксемии и уменьшения гипоксемии и гипероксемии у пациентов с острыми травмами и больных, получающих дополнительный кислород. Мы сравним часы, проведенные пациентами при нормоксемии (SpO2 90-96%), гипоксемии (SpO2 <88%) и гипероксемии (SpO2 >96%) среди пациентов, рандомизированных для автономного и ручного титрования кислорода.

Определите влияние автономной системы титрования кислорода на общее использование дополнительного кислорода. Мы сравним общий объем дополнительного кислорода, введенного пациентам, рандомизированным для автономного и ручного титрования кислорода в течение 72-часового периода вмешательства.

Гипотеза: Мы предполагаем, что использование автономной системы титрования кислорода будет более эффективным для поддержания нормоксемии и сокращения времени, проведенного в условиях гипоксемии/гипероксемии, чем стандартное ручное титрование у пациентов, находящихся на немеханической вентиляции легких, и снизит общее использование дополнительного кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Госпитализирован или будет госпитализирован из отделения неотложной помощи по поводу серьезной травмы, ожога, операции неотложной помощи или острого респираторного заболевания.
  • Возможность рандомизации в течение 24 часов после прибытия в больницу.
  • Получение дополнительного кислорода 1–10 литров в минуту при подтвержденной или предполагаемой гипоксемии (должно быть выше исходного уровня для лиц, находящихся на хронической кислородной терапии)
  • Подписанное и датированное информированное согласие от пациента или законного представителя (LAR)

Критерий исключения:

  • Ожидаемая выписка из больницы в течение 24 часов
  • Неизбежные планы по прекращению дополнительного кислорода
  • Неизбежные планы по назначению назального кислорода с высокой скоростью потока, неинвазивной вентиляции или инвазивной механической вентиляции.
  • Клиническая бригада не желает или не может следовать предписанному методу титрования кислорода в любой рандомизированной группе.
  • Известный заключенный
  • Известная беременность
  • Известные противопоказания для использования устройства PRO100: отравление угарным газом, неспособность справляться с секретом дыхательных путей, повышенное содержание метгемоглобина, отравление цианидами, кластерные головные боли, недренированный пневмоторакс, серповидноклеточный криз, отравление паракватом или отравление блеомицином в анамнезе, пациенты, у которых SpO2 сигнал не стабилен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (ручное титрование)
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, будут получать обычный уход, ручное титрование кислорода, удаление дополнительного кислорода и повышение уровня в соответствии с больничным протоколом на основе обычных оценок SpO2 в учреждении. Монитор SpO2 для O2matic PRO100 также будет подключен к пациенту в режиме наблюдения только для целей сбора данных (не используется для принятия решений о титровании).
Экспериментальный: Вмешательство (автоматическое титрование)
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать дополнительный кислород через назальную канюлю (рекомендуется до 6 л/мин) или лицевую маску (рекомендуется до 15 л/мин), а дополнительный кислород будет титроваться с использованием автономной системы титрования кислорода в течение первых 72 часов после рандомизации. или выписка из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Устройство: Автоматическое титрование (O2matic)
Пациент будет получать дополнительный кислород, титруемый с помощью автономного устройства для титрования кислорода. За пациентом будут наблюдать, а жизненные показатели документировать с помощью обычных оценок SpO2, но титрование кислорода будет происходить автоматически с помощью устройства O2matic PRO100 в течение периода вмешательства, если не возникнут проблемы безопасности. Диапазон SpO2, запрограммированный в PRO100, составляет 92–94%. Приемлемый диапазон SpO2 для протокола составляет 90–96%. Если пациенту требуется >15 л/мин или появляются другие признаки прогрессирующей дыхательной недостаточности, его отключат от автономной подачи кислорода и переведут на кислородные аппараты с более высоким потоком или искусственную вентиляцию легких в рамках обычного клинического ухода. Если пациент не получает дополнительного кислорода в ходе автономного титрования, клиническая бригада может снять с пациента устройство подачи кислорода, но пациент должен оставаться подключенным к PRO100 в течение всего периода вмешательства для сбора данных и мониторинга. новые дополнительные потребности в кислороде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, проведенного в пределах целевого диапазона нормоксемии
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после рандомизации, цензурируется при выписке из больницы, переходе на высокопоточную назальную кислородную/механическую вентиляцию или смерть, если ранее 72 часов.
Первичной конечной точкой является доля времени, проведенного в пределах целевого диапазона нормоксемии, определяемого как насыщение кислородом (SpO2) 90-96% (целевой показатель 93%), измеренное с помощью непрерывной неинвазивной пульсоксиметрии, в течение первых 72 часов после рандомизации. , цензурируется при выписке из больницы, переходе на высокопоточную назальную оксигенотерапию/механическую вентиляцию или смерть, если это произошло менее чем за 72 часа.
в течение первых 72 часов после рандомизации, цензурируется при выписке из больницы, переходе на высокопоточную назальную кислородную/механическую вентиляцию или смерть, если ранее 72 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дополнительного кислорода, вводимого
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после рандомизации
определяется как общий расчетный объем кислорода в течение первых 72 часов после рандомизации.
в течение первых 72 часов после рандомизации
Доля времени, проведенного в условиях гипоксемии (SpO2<88%)
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после рандомизации
Доля времени, проведенного в условиях гипоксемии (SpO2 <88%) в течение первых 72 часов после рандомизации.
в течение первых 72 часов после рандомизации
Доля времени, проведенного в условиях гипероксемии (SpO2 >96%)
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после рандомизации
Доля времени, проведенного в условиях гипероксемии (SpO2 >96%) в течение первых 72 часов после рандомизации.
в течение первых 72 часов после рандомизации
Время проветривать помещение
Временное ограничение: цензура на 28-й день, выписка, если до 28-го дня, или смерть.
определяется как время от поступления в больницу до первого эпизода отсутствия дополнительного кислорода (комнатного воздуха), цензурируемого при выписке или смерти.
цензура на 28-й день, выписка, если до 28-го дня, или смерть.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

United States Department of Defense
O2matic ApS
IDTS Medical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться