Strategi for at undgå overdreven ilt ved hjælp af en autonom ilttitreringsintervention (SAVE-O2 AI)
Strategi for at undgå overdreven ilt ved hjælp af en autonom ilttitreringsintervention (SAVE-O2 AI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sikre tilstrækkelig iltning er et primært mål hos kirurgiske og medicinske patienter for at behandle og forebygge sygelighed forbundet med hypoxæmi. Imidlertid er overdreven iltadministration, der resulterer i hyperoksæmi, almindelig, hvilket fører til unødvendig udnyttelse af supplerende ilt, som er en særlig begrænset ressource i strenge omgivelser. Med udgangspunkt i den tidligere strategi for at undgå overdreven ilt (SAVE-O2) kliniske forsøg1 (Traume: NCT045349559; Forbrænding: NCT04534972), søger vi at fastlægge effektive strategier til at implementere en målrettet normoxæmi-tilgang for at undgå både hyperoksæmi og hypoxæmi og reducere supplerende iltforbrug. ved hjælp af PRO100 lukket kredsløb/autonomt iltsystem. Denne forskning er afgørende for både militære og civile plejemiljøer for at bestemme effektiviteten af et autonomt iltsystem til at 1) reducere skader forbundet med både hypoxæmi og hyperoxæmi og 2) reducere overskydende iltforbrug.
Mål: Vi foreslår følgende to mål:
Bestem effektiviteten af et autonomt ilttitreringssystem for at forbedre normoxæmi og reducere hypoxæmi og hyperoxæmi hos akut skadede og syge patienter, der får supplerende ilt. Vi vil sammenligne patienttimer brugt i normoxæmi (SpO2 90-96%), hypoxæmi (SpO2 <88%) og hyperoxæmi (SpO2 >96%) blandt patienter randomiseret til autonom vs manuel oxygentitrering.
Bestem virkningen af et autonomt ilttitreringssystem på den samlede udnyttelse af supplerende ilt. Vi vil sammenligne det samlede volumen af supplerende oxygen administreret til patienter randomiseret til autonom vs manuel oxygentitrering i løbet af den 72-timers interventionsperiode.
Hypotese: Vi antager, at brugen af et autonomt ilttitreringssystem vil være mere effektivt til at opretholde normoxæmi og reducere tid brugt i hypoxæmi/hyperoxæmi end standard manuel titrering hos ikke-mekanisk ventilerede patienter og vil reducere den samlede brug af supplerende ilt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Indlagt eller vil blive indlagt fra Akutafdelingen for større traumer, forbrændinger, akut kirurgi eller akut luftvejssygdom
- Kan randomiseres inden for 24 timer efter hospitalets ankomst
- Modtagelse af supplerende ilt 1-10 liter i minuttet for dokumenteret eller formodet hypoxæmi (skal være højere end baseline for dem i kronisk iltbehandling)
- Underskrevet og dateret informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet udskrivning inden for 24 timer
- Overhængende planer om at afbryde supplerende ilt
- Overhængende planer om at administrere næseilt med høj flow, ikke-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation
- Klinisk team er uvillige eller ude af stand til at følge den foreskrevne oxygentitreringsmetode i nogen af de randomiserede grupper
- Kendt fange
- Kendt graviditet
- Kendte kontraindicerede forhold for brug af PRO100-enheden: kulilteforgiftning, ude af stand til at håndtere luftvejssekretioner, øget methæmoglobin, cyanidforgiftning, klyngehovedpine, udrænet pneumothorax, seglcellekrise, paraquatforgiftning eller en historie med bleomycinforgiftning SpO2, patienter for signalet er ikke stabilt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (manuel titrering)
Patienter randomiseret til den sædvanlige plejearm vil modtage sædvanlig pleje, manuel ilttitrering, fjernelse af supplerende ilt og eskalering pr. hospitalsprotokol baseret på stedets sædvanlige SpO2-vurderinger.
SpO2-monitoren til O2matic PRO100 vil også være forbundet til patienten i observationstilstand kun til dataindsamlingsformål (bruges ikke til titreringsbeslutninger).
|
|
|
Eksperimentel: Intervention (automatisk titrering)
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage supplerende ilt via næsekanyle (anbefalet op til 6 lpm) eller ansigtsmaske (anbefalet op til 15 lpm) og vil få supplerende ilt titreret ved hjælp af et autonomt ilttitreringssystem i de første 72 timer efter randomisering. eller udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først).
|
Patienten vil modtage supplerende ilt titreret ved hjælp af en autonom ilttitreringsanordning.
Patienten vil blive overvåget, og vitale tegn dokumenteres af stedets sædvanlige SpO2-vurderinger, men ilttitrering vil ske automatisk gennem O2matic PRO100-enheden under interventionsperioden, medmindre der er en sikkerhedsmæssig bekymring.
SpO2-området programmeret i PRO100 er 92-94%.
Det acceptable SpO2-interval for protokollen er 90-96 %.
Hvis en patient har behov for >15 lpm eller andre tegn på fremadskridende respirationssvigt, vil de blive taget af den autonome ilt og overført til højere flow iltapparater eller mekanisk ventilation efter sædvanlig klinisk behandling.
Hvis patienten ikke får supplerende ilt i henhold til den autonome titrering, kan det kliniske team fjerne ilttilførselsenheden fra patienten, men patienten skal forblive forbundet til PRO100 i hele interventionsperioden til dataindsamling og for at overvåge for nyt supplerende iltbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid brugt inden for det målrettede normoxæmiområde
Tidsramme: i løbet af de første 72 timer efter randomisering, censureret ved hospitalsudskrivning, eskalering til high flow nasal ilt/mekanisk ventilation eller død, hvis før 72 timer.
|
Det primære endepunkt er andelen af tid brugt inden for det målrettede normoxæmiområde, defineret som en iltmætning (SpO2) på 90-96 % (mål 93 %), målt ved kontinuerlig ikke-invasiv pulsoximetri, i løbet af de første 72 timer efter randomisering , censureret ved hospitalsudskrivning, eskalering til high flow nasal ilt/mekanisk ventilation eller død, hvis før 72 timer.
|
i løbet af de første 72 timer efter randomisering, censureret ved hospitalsudskrivning, eskalering til high flow nasal ilt/mekanisk ventilation eller død, hvis før 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af supplerende ilt administreret
Tidsramme: i løbet af de første 72 timer efter randomisering
|
defineret som samlet estimeret oxygenvolumen i løbet af de første 72 timer efter randomisering.
|
i løbet af de første 72 timer efter randomisering
|
|
Andel af tid brugt i hypoxæmi (SpO2<88%)
Tidsramme: i løbet af de første 72 timer efter randomisering
|
Andel af tid brugt i hypoxæmi (SpO2 <88%) i løbet af de første 72 timer efter randomisering.
|
i løbet af de første 72 timer efter randomisering
|
|
Andel af tid brugt i hyperoxæmi (SpO2 >96 %)
Tidsramme: i løbet af de første 72 timer efter randomisering
|
Andel af tid brugt i hyperoxæmi (SpO2 >96%) i løbet af de første 72 timer efter randomisering.
|
i løbet af de første 72 timer efter randomisering
|
|
Tid til Room Air
Tidsramme: censureret på dag 28, udskrivelse hvis før dag 28, eller død.
|
defineret som tiden fra hospitalspræsentation til den første episode uden supplerende ilt (stueluft), censureret ved udskrivelse eller død.
|
censureret på dag 28, udskrivelse hvis før dag 28, eller død.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .