自律的酸素滴定介入を使用して過剰な酸素を回避する戦略 (SAVE-O2 AI)
自律的酸素滴定介入 (SAVE-O2 AI) を使用して過剰な酸素を回避する戦略
調査の概要
詳細な説明
外科患者および内科患者にとって、低酸素血症に関連する罹患率を治療および予防するための主な目標は、適切な酸素供給を確保することです。 しかし、高酸素血症を引き起こす過剰な酸素投与は一般的であり、緊縮環境では特に限られた資源である酸素補給の不必要な利用につながります。 以前の過剰酸素回避戦略 (SAVE-O2) 臨床試験 1 (外傷: NCT045349559; 火傷: NCT04534972) に基づいて、私たちは、高酸素血症と低酸素血症の両方を回避し、酸素補給の使用を減らすために、標的を絞った正常酸素血症アプローチを実施するための効果的な戦略を決定しようとしています。 PRO100 閉ループ/自律酸素システムを使用。 この研究は、1) 低酸素血症と高酸素血症の両方に関連する害を軽減し、2) 酸素の過剰使用を減らすために使用する自律型酸素システムの有効性を判断する上で、軍と民間の両方の医療現場にとって重要です。
目的: 次の 2 つの目的を提案します。
酸素の補給を受けている急性傷害患者および病気の患者の正常酸素血症を改善し、低酸素血症および高酸素血症を軽減するための自律型酸素滴定システムの有効性を判断します。 自律的酸素漸増と手動酸素漸増に無作為化された患者間で、正常酸素血症(SpO2 90-96%)、低酸素血症(SpO2 <88%)、高酸素血症(SpO2 >96%)で費やした患者時間を比較します。
自律型酸素滴定システムが酸素補給の全体的な利用に及ぼす影響を判断します。 72 時間の介入期間中に、自律的酸素漸増と手動酸素漸増に無作為化された患者に投与された酸素補給の総量を比較します。
仮説: 自律型酸素滴定システムの使用は、人工呼吸器を使用していない患者に対する標準的な手動滴定よりも、正常酸素血症の維持と低酸素血症/高酸素血症にかかる時間を短縮するのに効果的であり、酸素補給の全体的な使用量を削減できるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adit Ginde, MD, MPH
- 電話番号:720-848-6777
- メール:adit.ginde@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erin Anderson
- 電話番号:720-999-8760
- メール:erin.l.anderson@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 大きな外傷、火傷、救急手術、または急性呼吸器疾患のために入院している、または救急外来から入院する予定である
- 病院到着後24時間以内にランダム化可能
- 低酸素血症が記録されている、または推定されている場合は、毎分 1 ~ 10 リットルの酸素補給を受ける(慢性酸素療法を受けている人のベースラインよりも高くなければならない)
- 患者または法的に権限を与えられた代理人(LAR)からの署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 24時間以内に退院が見込まれる
- 酸素補給を中止する差し迫った計画
- 高流量鼻酸素、非侵襲的換気、または侵襲的機械換気を投与する差し迫った計画
- 臨床チームは、いずれのランダム化グループでも、処方された酸素滴定方法に従う意思がないか、従うことができない
- 既知の囚人
- 既知の妊娠
- PRO100 デバイスの使用に関する既知の禁忌条件: 一酸化炭素中毒、気道分泌物を処理できない、メトヘモグロビンの増加、シアン化物中毒、群発頭痛、排水されていない気胸、鎌状赤血球クリーゼ、パラコート中毒またはブレオマイシン中毒の病歴、SpO2 が低下している患者信号が安定していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のケア (手動滴定)
通常の治療群に無作為に割り付けられた患者は、施設の通常の SpO2 評価に基づいて、通常の治療、手動酸素滴定、酸素補給の除去、および病院のプロトコルに基づくエスカレーションを受けます。
O2matic PRO100 の SpO2 モニターも、データ収集のみを目的として観察モードで患者に接続されます (滴定の決定には使用されません)。
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実験的:介入 (自動滴定)
介入群に無作為に割り当てられた患者は、鼻カニューレ (最大 6 lpm を推奨) またはフェイスマスク (最大 15 lpm を推奨) を介して酸素補給を受け、無作為化後最初の 72 時間は自律型酸素滴定システムを使用して酸素補充を滴定されます。または退院(どちらか早い方)。
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患者は、自律型酸素漸増装置を使用して漸増された酸素補給を受けます。
患者はモニタリングされ、施設の通常の SpO2 評価によってバイタルサインが記録されますが、安全上の懸念がない限り、介入期間中は O2matic PRO100 デバイスを介して酸素滴定が自動的に行われます。
PRO100 にプログラムされた SpO2 範囲は 92 ~ 94% です。
このプロトコルの許容可能な SpO2 範囲は 90 ~ 96% です。
患者が 15lpm を超える必要がある場合、または進行する呼吸不全のその他の兆候がある場合は、通常の臨床ケアに従って自律型酸素供給を中止し、高流量酸素装置または人工呼吸器に移行します。
患者が自律的滴定に従って酸素補給を受けていない場合、臨床チームは患者から酸素供給装置を取り外すことがありますが、患者はデータ収集とモニタリングのために介入期間中は PRO100 に接続したままにしておく必要があります。新たな酸素補給の必要性。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標とする正常酸素血症範囲内で費やした時間の割合
時間枠:無作為化後の最初の72時間は退院時、高流量鼻酸素/人工呼吸器へのエスカレーション、または72時間前であれば死亡時に打ち切られる。
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主要評価項目は、無作為化後の最初の 72 時間に、連続非侵襲性パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度 (SpO2) 90 ~ 96% (目標 93%) として定義される正常酸素血症の目標範囲内で過ごした時間の割合です。 、退院時、高流量鼻酸素/人工呼吸器へのエスカレーション、または72時間前であれば死亡時に検閲される。
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無作為化後の最初の72時間は退院時、高流量鼻酸素/人工呼吸器へのエスカレーション、または72時間前であれば死亡時に打ち切られる。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与される酸素補給量
時間枠:ランダム化後の最初の 72 時間の間
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無作為化後の最初の 72 時間の総推定酸素量として定義されます。
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ランダム化後の最初の 72 時間の間
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低酸素血症(SpO2<88%)で費やした時間の割合
時間枠:ランダム化後の最初の 72 時間の間
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無作為化後の最初の 72 時間に低酸素血症 (SpO2 <88%) で費やされた時間の割合。
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ランダム化後の最初の 72 時間の間
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高酸素血症(SpO2 >96%)で費やされる時間の割合
時間枠:ランダム化後の最初の 72 時間の間
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無作為化後の最初の 72 時間に高酸素血症 (SpO2 >96%) で費やされた時間の割合。
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ランダム化後の最初の 72 時間の間
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室内空気になるまでの時間
時間枠:28日目に打ち切り、28日目より前であれば退院、あるいは死亡。
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入院時から最初の酸素補給なし(室内空気)の症状までの時間として定義され、退院時または死亡時に打ち切られる。
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28日目に打ち切り、28日目より前であれば退院、あるいは死亡。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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