Strategia liiallisen hapen välttämiseksi käyttämällä autonomista happititrausinterventiota (SAVE-O2 AI)
Strategia liiallisen hapen välttämiseksi käyttämällä autonomista happititrausinterventiota (SAVE-O2 AI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävän hapen saannin varmistaminen on kirurgisten ja lääketieteellisten potilaiden ensisijainen tavoite hypoksemiaan liittyvän sairastuvuuden hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi. Liiallinen hapen antaminen, joka johtaa hyperoksemiaan, on kuitenkin yleistä, mikä johtaa tarpeettomaan lisähapen käyttöön, joka on erityisen rajallinen resurssi ankarissa olosuhteissa. Aiempien liiallisen hapen välttämisen strategian (SAVE-O2) kliinisten tutkimusten1 pohjalta (trauma: NCT045349559; palovamma: NCT04534972) pyrimme määrittämään tehokkaita strategioita kohdistetun normoksemialähestymistavan toteuttamiseksi sekä hyperoksemian että hypoksemian välttämiseksi ja lisähapen käytön vähentämiseksi. käyttämällä PRO100 suljetun silmukan/autonomista happijärjestelmää. Tämä tutkimus on kriittinen sekä sotilas- että siviilihoidon ympäristöissä määritettäessä autonomisen happijärjestelmän tehokkuutta käytettäväksi 1) vähentämään sekä hypoksemiaan että hyperoksemiaan liittyviä haittoja ja 2) vähentämään hapen liiallista käyttöä.
Tavoitteet: Ehdotamme seuraavia kahta tavoitetta:
Selvitä autonomisen happititrausjärjestelmän tehokkuus normoksemian parantamiseksi ja hypoksemian ja hyperoksemian vähentämiseksi akuutisti loukkaantuneilla ja sairailla potilailla, jotka saavat lisähappea. Vertailemme normoksemiaan (SpO2 90-96 %), hypoksemiaan (SpO2 <88 %) ja hyperoksemiaan (SpO2 > 96 %) vietettyjä potilastunteja potilailla, jotka on satunnaistettu autonomiseen vs. manuaaliseen happititraukseen.
Selvitä autonomisen happititrausjärjestelmän vaikutus lisähapen kokonaiskäyttöön. Vertaamme autonomiseen ja manuaaliseen happititraukseen satunnaistetuille potilaille annetun lisähapen kokonaismäärää 72 tunnin interventiojakson aikana.
Hypoteesi: Oletamme, että autonomisen happititrausjärjestelmän käyttö on tehokkaampi normoksemian ylläpitämisessä ja hypoksemiassa/hyperoksemiassa käytetyn ajan lyhentämisessä kuin tavallinen manuaalinen titraus ei-mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ja vähentää täydentävän hapen kokonaiskäyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sairaalaan tai joutuu sairaalaan ensiapuosastolta vakavan trauman, palovamman, akuutin hoitoleikkauksen tai akuutin hengityselinsairauden vuoksi
- Voidaan satunnaistaa 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
- Lisähappea 1-10 litraa minuutissa dokumentoidun tai oletetun hypoksemian yhteydessä (on oltava perusarvoa korkeampi kroonista happihoitoa saaville)
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta 24 tunnin sisällä
- Välittömät suunnitelmat lisähapen käytön lopettamisesta
- Välittömät suunnitelmat korkeavirtaisen nenähapen, noninvasiivisen ventilaation tai invasiivisen mekaanisen ventilaation antamisesta
- Kliininen ryhmä ei halua tai ei pysty noudattamaan määrättyä happititrausmenetelmää kummassakaan satunnaistetussa ryhmässä
- Tunnettu vanki
- Tunnettu raskaus
- Tunnetut vasta-aiheiset PRO100-laitteen käytön olosuhteet: häkämyrkytys, hengitysteiden eritteiden käsittelykyvyttömyys, kohonnut methemoglobiini, syanidimyrkytys, klusteripäänsärky, tyhjentämätön ilmarinta, sirppisolukriisi, parakvaattimyrkytys tai bleomysiinimyrkytys, potilaat, joille SpO2 signaali ei ole vakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (manuaalinen titraus)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, saavat tavanomaista hoitoa, manuaalista happititrausta, lisähapen poistoa ja eskalaatiota sairaalan protokollan mukaan, paikan tavanomaisten SpO2-arviointien perusteella.
O2matic PRO100:n SpO2-monitori liitetään myös potilaaseen havainnointitilassa vain tiedonkeruutarkoituksiin (ei käytetä titrauspäätöksiin).
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (automaattinen titraus)
Interventiohaaraan satunnaistetut potilaat saavat lisähappea nenäkanyylin (suositus 6 l/min asti) tai kasvonaamion (suositus 15 lpm asti) kautta ja lisähappea titrataan autonomisella happititrausjärjestelmällä ensimmäisten 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen. tai sairaalasta (kumpi aikaisempi).
|
Potilas saa lisähappea, joka on titrattu autonomisella happititrauslaitteella.
Potilasta seurataan ja elintoimintoja dokumentoidaan paikan tavanomaisilla SpO2-arvioinneilla, mutta happititraus tapahtuu automaattisesti O2matic PRO100 -laitteen kautta interventiojakson aikana, ellei ole turvallisuusongelmia.
PRO100:een ohjelmoitu SpO2-alue on 92-94 %.
Protokollan hyväksyttävä SpO2-alue on 90-96 %.
Jos potilas tarvitsee yli 15 lpm:tä tai muita merkkejä etenevästä hengitysvajauksesta, häneltä poistetaan autonominen happi ja siirretään korkeamman virtauksen happilaitteisiin tai mekaaniseen ventilaatioon tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Jos potilas ei saa lisähappea autonomisen titrauksen aikana, kliininen ryhmä voi poistaa hapensyöttölaitteen potilaasta, mutta potilaan tulee pysyä kytkettynä PRO100:aan interventiojakson ajan tietojen keräämistä ja seurantaa varten. uusia lisähappitarpeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, joka vietetään tavoitenormoksemia-alueella
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen, sensuroitu sairaalasta poistumisen yhteydessä, lisääntyminen korkean virtauksen nenähappiin/mekaaniseen ventilaatioon tai kuolemaan, jos ennen 72 tuntia.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tavoitearvolla vietetystä ajasta, joka määritellään happisaturaatioksi (SpO2) 90–96 % (tavoite 93 %), mitattuna jatkuvalla non-invasiivisella pulssioksimetrialla ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen. , sensuroitu sairaalasta poistumisen yhteydessä, lisääntyminen korkean virtauksen nenähappiin/mekaaniseen ventilaatioon tai kuolema, jos ennen 72 tuntia.
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen, sensuroitu sairaalasta poistumisen yhteydessä, lisääntyminen korkean virtauksen nenähappiin/mekaaniseen ventilaatioon tai kuolemaan, jos ennen 72 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annetun lisähapen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
määritellään arvioiduksi kokonaishappitilavuudeksi ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hypoksemiassa vietetyn ajan osuus (SpO2<88 %)
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Osuus hypoksemiassa vietetystä ajasta (SpO2 <88 %) ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyperoksemiassa vietetyn ajan osuus (SpO2 >96 %)
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Hyperoksemiassa vietetyn ajan osuus (SpO2 > 96 %) ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika huoneilmaan
Aikaikkuna: sensuroitu 28. päivänä, irtisanominen, jos ennen päivää 28, tai kuolema.
|
määritellään ajaksi sairaalan esittelystä ensimmäiseen lisähappea (huoneilman) puuttumiseen, sensuroitu kotiutuksen tai kuoleman yhteydessä.
|
sensuroitu 28. päivänä, irtisanominen, jos ennen päivää 28, tai kuolema.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .