Estrategia para evitar el exceso de oxígeno mediante una intervención de titulación de oxígeno autónoma (SAVE-O2 AI)
Estrategia para evitar el exceso de oxígeno mediante una intervención de titulación autónoma de oxígeno (SAVE-O2 AI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Garantizar una oxigenación adecuada es un objetivo principal en pacientes quirúrgicos y médicos para tratar y prevenir la morbilidad asociada con la hipoxemia. Sin embargo, la administración excesiva de oxígeno que resulta en hiperoxemia es común, lo que lleva a la utilización innecesaria de oxígeno suplementario, que es un recurso particularmente limitado en entornos austeros. Sobre la base de los ensayos clínicos anteriores de Estrategia para evitar el exceso de oxígeno (SAVE-O2)1 (Trauma: NCT045349559; Quemadura: NCT04534972), buscamos determinar estrategias efectivas para implementar un enfoque de normoxemia dirigido a evitar tanto la hiperoxemia como la hipoxemia y reducir el uso de oxígeno suplementario. utilizando el sistema de oxígeno autónomo/de circuito cerrado PRO100. Esta investigación es fundamental para entornos de atención tanto militares como civiles para determinar la eficacia de un sistema de oxígeno autónomo que se puede utilizar para 1) reducir los daños asociados con la hipoxemia y la hiperoxemia y 2) reducir el uso excesivo de oxígeno.
Objetivos: Nos proponemos los siguientes dos objetivos:
Determinar la eficacia de un sistema autónomo de titulación de oxígeno para mejorar la normoxemia y reducir la hipoxemia y la hiperoxemia en pacientes enfermos y con lesiones agudas que reciben oxígeno suplementario. Compararemos las horas-paciente pasadas en normoxemia (SpO2 90-96%), hipoxemia (SpO2 <88%) e hiperoxemia (SpO2>96%) entre pacientes asignados al azar a titulación de oxígeno autónoma versus manual.
Determinar el impacto de un sistema autónomo de titulación de oxígeno en la utilización general de oxígeno suplementario. Compararemos el volumen total de oxígeno suplementario administrado a pacientes asignados al azar a titulación de oxígeno autónoma versus manual durante el período de intervención de 72 horas.
Hipótesis: planteamos la hipótesis de que el uso de un sistema autónomo de titulación de oxígeno será más eficaz para mantener la normoxemia y reducir el tiempo pasado en hipoxemia / hiperoxemia que la titulación manual estándar en pacientes con ventilación no mecánica y reducirá el uso general de oxígeno suplementario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Hospitalizado o será hospitalizado desde el Departamento de Emergencias por traumatismo grave, quemaduras, cirugía de cuidados intensivos o enfermedad respiratoria aguda.
- Capaz de ser aleatorizado dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al hospital.
- Recibir oxígeno suplementario de 1 a 10 litros por minuto en caso de hipoxemia documentada o presunta (debe ser mayor que el valor inicial para quienes reciben oxigenoterapia crónica)
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente o representante legal autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Alta hospitalaria anticipada dentro de las 24 horas
- Planes inminentes para suspender el oxígeno suplementario
- Planes inminentes para administrar oxígeno nasal de alto flujo, ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva
- El equipo clínico no quiere o no puede seguir el método de titulación de oxígeno prescrito en ninguno de los grupos aleatorizados.
- Prisionero conocido
- embarazo conocido
- Condiciones contraindicadas conocidas para el uso del dispositivo PRO100: intoxicación por monóxido de carbono, incapacidad para manejar las secreciones de las vías respiratorias, aumento de la metahemoglobina, intoxicación por cianuro, cefaleas en racimos, neumotórax no drenado, crisis de células falciformes, intoxicación por paraquat o antecedentes de intoxicación por bleomicina, pacientes para quienes la SpO2 la señal no es estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual (titulación manual)
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán la atención habitual, titulación manual de oxígeno, eliminación de oxígeno suplementario y aumento gradual según el protocolo hospitalario, según las evaluaciones habituales de SpO2 del sitio.
El monitor de SpO2 para O2matic PRO100 también se conectará al paciente en modo de observación únicamente con fines de recopilación de datos (no se utilizará para decisiones de titulación).
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Experimental: Intervención (titulación automatizada)
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán oxígeno suplementario a través de una cánula nasal (recomendada hasta 6 lpm) o mascarilla (recomendada hasta 15 lpm) y se les titulará el oxígeno suplementario utilizando un sistema autónomo de titulación de oxígeno durante las primeras 72 horas después de la aleatorización. o alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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El paciente recibirá oxígeno suplementario titulado mediante un dispositivo autónomo de titulación de oxígeno.
El paciente será monitoreado y los signos vitales documentados mediante las evaluaciones habituales de SpO2 del sitio, pero la titulación de oxígeno se realizará automáticamente a través del dispositivo O2matic PRO100 durante el período de intervención, a menos que exista un problema de seguridad.
El rango de SpO2 programado en el PRO100 es 92-94%.
El rango de SpO2 aceptable para el protocolo es del 90 al 96 %.
Si un paciente requiere> 15 lpm u otros signos de insuficiencia respiratoria avanzada, se le retirará el oxígeno autónomo y se le transferirá a dispositivos de oxígeno de mayor flujo o ventilación mecánica según la atención clínica habitual.
Si el paciente no recibe oxígeno suplementario según la titulación autónoma, el equipo clínico puede retirar el dispositivo de suministro de oxígeno del paciente, pero el paciente debe permanecer conectado al PRO100 durante el período de intervención para la recopilación de datos y el monitoreo. nuevas necesidades de oxígeno suplementario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tiempo transcurrido dentro del rango objetivo de normoxemia
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas después de la aleatorización, censurado al alta hospitalaria, aumento a oxígeno nasal de alto flujo/ventilación mecánica o muerte si es antes de las 72 horas.
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El criterio de valoración principal es la proporción de tiempo transcurrido dentro del rango objetivo de normoxemia, definido como una saturación de oxígeno (SpO2) del 90-96 % (objetivo 93 %), medida mediante oximetría de pulso continua no invasiva, durante las primeras 72 horas después de la aleatorización. , censurado al alta hospitalaria, aumento a oxígeno nasal de alto flujo/ventilación mecánica, o muerte si es antes de las 72 horas.
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durante las primeras 72 horas después de la aleatorización, censurado al alta hospitalaria, aumento a oxígeno nasal de alto flujo/ventilación mecánica o muerte si es antes de las 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de oxígeno suplementario administrado
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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definido como el volumen total de oxígeno estimado durante las primeras 72 horas después de la aleatorización.
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durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Proporción de tiempo pasado en hipoxemia (SpO2<88%)
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Proporción de tiempo pasado en hipoxemia (SpO2 <88%) durante las primeras 72 horas después de la aleatorización.
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durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Proporción de tiempo pasado en hiperoxemia (SpO2 >96%)
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Proporción de tiempo pasado en hiperoxemia (SpO2 >96%) durante las primeras 72 horas después de la aleatorización.
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durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Tiempo para airear la habitación
Periodo de tiempo: censurado el día 28, alta si es antes del día 28, o muerte.
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definido como el tiempo desde la presentación en el hospital hasta el primer episodio sin oxígeno suplementario (aire ambiente), censurado en el momento del alta o la muerte.
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censurado el día 28, alta si es antes del día 28, o muerte.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 23-0866
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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