Estratégia para evitar o excesso de oxigênio usando uma intervenção autônoma de titulação de oxigênio (SAVE-O2 AI)
Estratégia para evitar o excesso de oxigênio usando uma intervenção autônoma de titulação de oxigênio (SAVE-O2 AI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Garantir a oxigenação adequada é o objetivo principal em pacientes cirúrgicos e médicos para tratar e prevenir a morbidade associada à hipoxemia. No entanto, é comum a administração excessiva de oxigênio, resultando em hiperoxemia, levando à utilização desnecessária de oxigênio suplementar, que é um recurso particularmente limitado em ambientes austeros. Com base nos ensaios clínicos anteriores da Estratégia para Evitar Oxigênio Excessivo (SAVE-O2)1 (Trauma: NCT045349559; Queimadura: NCT04534972), buscamos determinar estratégias eficazes para implementar uma abordagem de normoxemia direcionada para evitar hiperoxemia e hipoxemia e reduzir o uso de oxigênio suplementar, usando o sistema de oxigênio autônomo/circuito fechado PRO100. Esta pesquisa é fundamental para ambientes de cuidados militares e civis na determinação da eficácia de um sistema autônomo de oxigênio a ser usado para 1) reduzir os danos associados à hipoxemia e à hiperoxemia e 2) reduzir o uso excessivo de oxigênio.
Objetivos: Propomos os seguintes dois objetivos:
Determinar a eficácia de um sistema autônomo de titulação de oxigênio para melhorar a normoxemia e reduzir a hipoxemia e a hiperoxemia em pacientes gravemente feridos e doentes que recebem oxigênio suplementar. Compararemos as horas do paciente gastas em normoxemia (SpO2 90-96%), hipoxemia (SpO2 <88%) e hiperoxemia (SpO2> 96%) entre pacientes randomizados para titulação autônoma vs manual de oxigênio.
Determine o impacto de um sistema autônomo de titulação de oxigênio na utilização geral de oxigênio suplementar. Iremos comparar o volume total de oxigênio suplementar administrado a pacientes randomizados para titulação autônoma versus manual de oxigênio durante o período de intervenção de 72 horas.
Hipótese: Nossa hipótese é que o uso de um sistema autônomo de titulação de oxigênio será mais eficaz na manutenção da normoxemia e na redução do tempo gasto em hipoxemia/hiperoxemia do que a titulação manual padrão em pacientes não ventilados mecanicamente e reduzirá o uso geral de oxigênio suplementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Hospitalizado ou será hospitalizado no Departamento de Emergência por trauma grave, queimadura, cirurgia de cuidados agudos ou doença respiratória aguda
- Capaz de ser randomizado dentro de 24 horas após a chegada ao hospital
- Receber oxigênio suplementar de 1 a 10 litros por minuto para hipoxemia documentada ou presumida (deve ser superior ao valor basal para aqueles em oxigenoterapia crônica)
- Consentimento informado assinado e datado do paciente ou representante legal autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Alta hospitalar prevista em 24 horas
- Planos iminentes para descontinuar o oxigênio suplementar
- Planos iminentes para administrar oxigênio nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva
- Equipe clínica relutante ou incapaz de seguir o método de titulação de oxigênio prescrito em qualquer grupo randomizado
- Prisioneiro conhecido
- Gravidez conhecida
- Condições contraindicadas conhecidas para o uso do dispositivo PRO100: envenenamento por monóxido de carbono, incapacidade de manipular secreções das vias aéreas, aumento da metemoglobina, envenenamento por cianeto, cefaléia em salvas, pneumotórax não drenado, crise falciforme, envenenamento por paraquat ou histórico de envenenamento por bleomicina, pacientes para os quais a SpO2 o sinal não está estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados Usuais (Titulação Manual)
Os pacientes randomizados para o braço de cuidados habituais receberão cuidados habituais, titulação manual de oxigênio, remoção de oxigênio suplementar e escalonamento de acordo com o protocolo hospitalar, com base nas avaliações usuais de SpO2 do local.
O monitor de SpO2 do O2matic PRO100 também será conectado ao paciente no modo de observação apenas para fins de coleta de dados (não usado para decisões de titulação).
|
|
|
Experimental: Intervenção (titulação automatizada)
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão oxigênio suplementar via cânula nasal (recomendado até 6 lpm) ou máscara facial (recomendado até 15 lpm) e terão oxigênio suplementar titulado usando um sistema autônomo de titulação de oxigênio durante as primeiras 72 horas após a randomização, ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
|
O paciente receberá oxigênio suplementar titulado usando um dispositivo autônomo de titulação de oxigênio.
O paciente será monitorado e os sinais vitais documentados pelas avaliações habituais de SpO2 do local, mas a titulação de oxigênio ocorrerá automaticamente através do dispositivo O2matic PRO100 durante o período de intervenção, a menos que haja uma preocupação de segurança.
A faixa de SpO2 programada no PRO100 é de 92 a 94%.
A faixa aceitável de SpO2 para o protocolo é de 90-96%.
Se um paciente necessitar de >15 lpm ou outros sinais de insuficiência respiratória avançada, ele será retirado do oxigênio autônomo e transferido para dispositivos de oxigênio de fluxo mais alto ou ventilação mecânica de acordo com os cuidados clínicos habituais.
Se o paciente não estiver recebendo oxigênio suplementar de acordo com a titulação autônoma, a equipe clínica poderá remover o dispositivo de fornecimento de oxigênio do paciente, mas o paciente deverá permanecer conectado ao PRO100 durante o período de intervenção para coleta de dados e monitoramento. novas necessidades de oxigênio suplementar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de tempo gasto dentro da faixa alvo de normoxemia
Prazo: durante as primeiras 72 horas após a randomização, censura na alta hospitalar, escalonamento para oxigênio nasal de alto fluxo/ventilação mecânica ou morte se antes de 72 horas.
|
O endpoint primário é a proporção de tempo gasto dentro da faixa alvo de normoxemia, definida como uma saturação de oxigênio (SpO2) de 90-96% (alvo 93%), medida por oximetria de pulso não invasiva contínua, durante as primeiras 72 horas após a randomização , censurado na alta hospitalar, escalonamento para oxigênio nasal de alto fluxo/ventilação mecânica ou morte se antes de 72 horas.
|
durante as primeiras 72 horas após a randomização, censura na alta hospitalar, escalonamento para oxigênio nasal de alto fluxo/ventilação mecânica ou morte se antes de 72 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de oxigênio suplementar administrado
Prazo: durante as primeiras 72 horas após a randomização
|
definido como o volume total estimado de oxigênio durante as primeiras 72 horas após a randomização.
|
durante as primeiras 72 horas após a randomização
|
|
Proporção de tempo gasto em hipoxemia (SpO2<88%)
Prazo: durante as primeiras 72 horas após a randomização
|
Proporção de tempo gasto em hipoxemia (SpO2 <88%) durante as primeiras 72 horas após a randomização.
|
durante as primeiras 72 horas após a randomização
|
|
Proporção de tempo gasto em hiperoxemia (SpO2 >96%)
Prazo: durante as primeiras 72 horas após a randomização
|
Proporção de tempo gasto em hiperoxemia (SpO2 >96%) durante as primeiras 72 horas após a randomização.
|
durante as primeiras 72 horas após a randomização
|
|
Hora de entrar no ar ambiente
Prazo: censura no 28º dia, alta se antes do 28º dia ou óbito.
|
definido como o tempo desde a apresentação hospitalar até o primeiro episódio de ausência de oxigênio suplementar (ar ambiente), censurado na alta ou óbito.
|
censura no 28º dia, alta se antes do 28º dia ou óbito.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .